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Efficacia e meccanismo dell'agopuntura per la sciatica cronica mediante fMRI

17 aprile 2018 aggiornato da: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efficacia e meccanismo dell'agopuntura su pazienti con sciatica cronica mediante fMRI: uno studio clinico randomizzato, valutatore del paziente, cieco, controllato da simulazioni

Questa ricerca ha lo scopo di costruire una base sull'efficacia e il meccanismo dell'agopuntura sul dolore e sui disturbi emotivi nei pazienti con sciatica cronica utilizzando fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca clinica per valutare l'effetto dell'agopuntura per la sciatica cronica sul dolore e sui disturbi emotivi sarà elaborata con un disegno di studio randomizzato, accecato dal valutatore del paziente e controllato dall'agopuntura fittizia. Sessantotto soggetti sarebbero stati raccolti e divisi in due gruppi (sperimentale e placebo, 34 soggetti ciascuno). Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a trattamento di agopuntura reale (agopuntura manuale + elettroagopuntura) e il gruppo placebo sarà sottoposto a trattamento di agopuntura sham (agopuntura senza penetrazione cutanea + elettroagopuntura senza stimolazione elettrica) due volte a settimana, per 4 settimane. L'effetto sui parametri correlati al dolore e al disturbo emotivo sarà valutato a 1 (basale: appena prima dell'inizio del trattamento) e 5 (endpoint primario: 1 settimana dopo la fine del trattamento) settimane. Verrà inoltre condotta la risonanza magnetica funzionale per 52 soggetti (sperimentali e placebo, 20 su 34 soggetti ciascuno + controllo normale 12 soggetti) a 1 e 5 settimane per cercare il meccanismo dell'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 70 anni
  • diagnosi clinica di sciatica cronica (dolore che dura 3 mesi o più)
  • 40 mm o più di 100 mm VAS per fastidi dovuti alla sciatica
  • volontari attraverso annunci e pubblicità con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • diagnosi di malattie gravi specifiche che portano alla sciatica: tumore maligno, infezione spinale, spolylite infiammatoria
  • deficit neurologico progressivo o gravi segni neurologici
  • altre malattie croniche che potrebbero disturbare l'effetto dei trattamenti e i risultati dello studio: malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia
  • inadeguato o insicuro per il trattamento dell'agopuntura/elettroagopuntura: malattie emorragiche, farmaci anticoagulanti, grave diabete mellito vulnerabile alle infezioni, gravi malattie cardiovascolari/pacemaker, materiali metallici all'interno del corpo
  • attualmente o potrebbe essere incinta
  • grave malattia mentale
  • attualmente partecipa ad altri studi clinici
  • esperienza di trattamento con agopuntura o elettroagopuntura o assunzione di medicinali che potrebbero influenzare il sintomo del dolore come corticosteroidi, narcotici, FANS o considerati inadeguati dagli investigatori nell'ultima settimana (ma potrebbero essere inclusi solo dopo aver superato 2 settimane di lavaggio fuori periodo.)
  • difficoltà a scrivere il consenso informato
  • inadeguato o insicuro per la scansione MRI: claustrofobia, materiali metallici all'interno del corpo
  • altri soggetti inadeguati valutati dai ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera agopuntura
agopuntura manuale + elettroagopuntura su punti terapeutici, due volte a settimana, per 4 settimane
Dispositivo: Vera agopuntura
agopuntura manuale (0,25 mm diametro x 40 mm di lunghezza, acciaio inossidabile, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilaterale GB30) + elettroagopuntura (0,25 mm di diametro x 40 mm di lunghezza, acciaio inossidabile, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilaterale EX-B2 (L4 e L5), BL25, BL23, BL40, GB34), due volte a settimana, per 4 settimane, approcci comuni per il trattamento della sciatica cronica utilizzati oggi dai medici della medicina coreana in Corea
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
agopuntura fittizia (nessuna penetrazione cutanea) + elettroagopuntura placebo senza stimolazione elettrica sui punti terapeutici, due volte a settimana, per 4 settimane
Dispositivo: Falsa agopuntura
finta agopuntura senza penetrazione cutanea (0,25 mm diametro x 40 mm di lunghezza, acciaio inossidabile, Acuprime, Regno Unito) (unilaterale GB30) + elettroagopuntura placebo (0,25 mm di diametro x 40 mm di lunghezza, acciaio inossidabile, Dongbangacupuncture Inc., Corea) senza stimolazione elettrica (unilaterale EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), due volte a settimana, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per fastidio
Lasso di tempo: basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane
cambiamento nella scala analogica visiva per fastidio [intervallo: 0 (migliore) -100 (peggiore) mm]
basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane
variazione della scala analogica visiva per l'intensità del dolore [intervallo: 0 (migliore)-100 (peggiore) mm]
basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
cambiamento nella scala funzionale: Oswestry Disability Index [10 item, 0-5 punti ciascuno, totale 0 (migliore) -50 (peggiore) punti]
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
cambiamento nella scala della qualità della vita: EuroQol 5-Dimension [5 item, 1-3 punti ciascuno, totale 5 (migliore) -15 (peggiore) punti]
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
Questionario sulla strategia di coping
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
cambiamento nella scala di coping: Coping Strategy Questionnaire [8 sottoscale, totale 48 item, 0-6 punti ciascuna, suddivise in coping adattivo o coping disadattivo, né migliore né peggiore]
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
cambiamento nella scala delle emozioni: Beck Depression Inventory [21 articoli, 1-4 punti ciascuno, totale 21 (migliore) -84 (peggiore) punti]
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
cambiamento nella scala delle emozioni: State-Trait Anxiety Inventory [40 item, 1-4 punti ciascuno, divisi in ansia di stato o ansia di tratto, non migliore o peggiore]
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
livello di ossigenazione del sangue dipendente nell'immagine di risonanza magnetica, funzionale
Lasso di tempo: settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)

variazione del livello di ossigenazione del sangue dipendente dallo stato stazionario e dalla scansione del design del blocco correlata all'evento eseguita nell'immagine della risonanza magnetica funzionale.

cfr. progettazione della corsa di scansione dell'immagine di risonanza magnetica funzionale: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: esecuzione della scansione a riposo in stato stazionario. COMPITO 1/2: disegno del blocco relativo all'evento, scansione del modello di stimolazione delle emozioni e del dolore. 2 distinti blocchi sperimentali di 5 minuti (ogni blocco-20(5*4) stimoli (6 sec, intervallo inter-stimolo: 9 sec); composto da immagine visiva (International Affective Picture System: neutro, negativo), dolore (lombare , mano), immagine più dolore).

3D T1: acquisizione di immagini strutturali. DTI: imaging del tensore di diffusione. COMPITO 3: esecuzione della scansione del modello del dolore allo stato stazionario. Modello del dolore in estensione lombare.
settimana 1 (prima del trattamento) e settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento, endpoint primario)
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane

numero di partecipanti con eventi avversi

  • valutazione della gravità: lieve, moderata, grave
  • valutazione della relazione: sicuramente correlata, probabilmente correlata, possibilmente correlata, probabilmente non correlata, decisamente non correlata, sconosciuta
basale, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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