Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanisme for akupunktur for kronisk isjias ved bruk av fMRI

17. april 2018 oppdatert av: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt og mekanisme for akupunktur på pasienter med kronisk isjias ved bruk av fMRI: En randomisert, pasientbedømmerblind, falsk kontrollert klinisk studie

Denne forskningen er planlagt å bygge et grunnlag om effektiviteten og mekanismen til akupunktur på smerte og emosjonell lidelse hos pasienter med kronisk isjias ved bruk av fMRI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forskning for å vurdere effekten av akupunktur for kronisk isjias på smerte og emosjonell lidelse vil bli behandlet med randomisert, pasient-vurderende blinding og sham-akupunktur kontrollert studiedesign. Sekstiåtte forsøkspersoner ville bli samlet og delt inn i to grupper (eksperimentelle og placebo, 34 forsøkspersoner hver). Eksperimentgruppen vil gjennomgå med ekte akupunkturbehandling(manuell akupunktur + elektroakupunktur) og placebogruppen vil gjennomgå med falsk akupunkturbehandling (akupunktur uten hudpenetrering + elektroakupunktur uten elektrisk stimulering) to ganger i uken, i 4 uker. Effekten på parametere relatert til smerte og emosjonell lidelse vil bli vurdert ved 1 (grunnlinje: rett før behandlingsstart) og 5 (primært sluttpunkt: 1 uke etter avsluttet behandling) uker. Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil også bli utført for 52 forsøkspersoner (eksperimentelle og placebo, 20 blant 34 forsøkspersoner hver + normal kontroll 12 forsøkspersoner) etter 1 og 5 uker for å søke akupunkturmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 19 år eller eldre og 70 år eller yngre
  • klinisk diagnose av kronisk isjias (smerter som varer i 3 måneder eller mer)
  • 40 mm eller mer av 100 mm VAS for plagsomhet på grunn av isjias
  • frivillige gjennom kunngjøringer og annonser med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • diagnose av spesifikke alvorlige sykdommer som resulterer i isjias: ondartet svulst, spinalinfeksjon, inflammatorisk sponlylitt
  • progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske tegn
  • andre kroniske sykdommer som kan forstyrre effekten av behandlinger og resultatene av studien: kardiovaskulære sykdommer, autoimmune sykdommer, nyresykdommer, diabetisk nevropati, demens, epilepsi
  • utilstrekkelig eller utrygg for behandling av akupunktur/elektroakupunktur: hemoragiske sykdommer, medisinering av antikoagulantia, alvorlig diabetes mellitus sårbar for infeksjoner, alvorlige hjerte- og karsykdommer/ pacemaker, metallmaterialer i kroppen
  • nå eller kan være gravid
  • alvorlig psykisk lidelse
  • deltar for tiden i andre kliniske studier
  • erfaring med akupunktur- eller elektroakupunkturbehandling, eller bruk av medisiner som kan påvirke symptomet på smerte som kortikosteroider, narkotika, NSAIDs eller anses å være utilstrekkelig av etterforskerne i løpet av den siste uken (men de kan bare inkluderes etter 2 ukers vask ut periode.)
  • vanskeligheter med å skrive informert samtykke
  • utilstrekkelig eller utrygg for MR-skanning: klaustrofobi, metallmaterialer i kroppen
  • andre utilstrekkelige emner vurdert av studieforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte akupunktur
manuell akupunktur + elektroakupunktur på akupunktur, to ganger i uken, i 4 uker
Enhet: Ekte akupunktur
manuell akupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm lengde, rustfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral GB30) + elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm lengde, rustfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), to ganger i uken, i 4 uker, vanlige tilnærminger for behandling av kronisk isjias brukt av leger i koreansk medisin i Korea i dag
Sham-komparator: Sham akupunktur
falsk akupunktur (ingen hudpenetrering) + placebo elektroakupunktur uten elektrisk stimulering på akupunktur, to ganger i uken, i 4 uker
Enhet: Sham akupunktur
falsk akupunktur uten hudpenetrering (0,25 mm diameter x 40 mm lengde, rustfritt stål, Acuprime, Storbritannia) (ensidig GB30) + placebo elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm lengde, rustfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) uten elektrisk stimulering (unilateral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), to ganger i uken, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for plagsomhet
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker
endring i visuell analog skala for plagsomhet [område: 0(bedre)-100(verre) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker
endring i visuell analog skala for smerteintensitet [område: 0(bedre)-100(verre) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
endring i funksjonsskala: Oswestry Disability Index [10 elementer, 0-5 poeng hver, totalt 0 (bedre) -50 (verre) poeng]
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
EuroQol 5-dimensjon
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
endring i livskvalitetsskala: EuroQol 5-Dimensjon [5 elementer, 1-3 poeng hver, totalt 5(bedre) -15(verre) poeng]
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
Spørreskjema for mestringsstrategi
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
endring i mestringsskala: Mestringsstrategispørreskjema [8 underskalaer, totalt 48 elementer, 0-6 poeng hver, delt inn i adaptiv mestring eller disadaptiv mestring, ikke bedre eller dårligere]
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
endring i følelsesskala: Beck Depression Inventory [21 elementer, 1-4 poeng hver, totalt 21 (bedre) -84 (verre) poeng]
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
endring i følelsesskala: State-Trait Anxiety Inventory [40 elementer, 1-4 poeng hver, delt inn i tilstandsangst eller egenskapsangst, ikke bedre eller verre]
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
blodoksygeneringsnivå avhengig av magnetisk resonansbilde, funksjonell
Tidsramme: uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)

endring i blodoksygeneringsnivå avhengig av steady state og hendelsesrelatert blokkdesignskanning i funksjonelt magnetisk resonansbilde.

jfr. funksjonell magnetisk resonansbildeskanning: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: stasjonær hvile-skanning. OPPGAVE 1/2: hendelsesrelatert blokkdesign, emosjons- og smertestimuleringsmodellskanning. 2 distinkte 5-minutters eksperimentblokker (hver blokk-20(5*4) stimuli (6 sek, interstimulusintervall: 9 sek); består av visuelt bilde (International Affective Picture System: nøytral, negativ), smerte (korsryggen) , hånd), bilde pluss smerte).

3D T1: strukturell bildeinnsamling. DTI: diffusjonstensoravbildning. OPPGAVE 3: skanning av steady state smertemodell. Smertemodell i korsryggekstensjon.
uke 1 (før behandling) og uke 5 (1 uke etter behandling, primært endepunkt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker

antall deltakere med uønskede hendelser

  • vurdering av alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig
  • vurdering av slektskap: definitivt beslektet, sannsynligvis beslektet, muligens beslektet, sannsynligvis ikke beslektet, definitivt ikke beslektet, ukjent
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere