頸動脈超高速脈波伝播速度 (UFPWV) の多施設正常参照研究
2020年5月28日 更新者：Weidong Ren、Shengjing Hospital
中国漢成人における頸動脈超高速脈波伝播速度（UFPWV）の多施設正常参照研究（CAR-PWV研究）
超高速脈波伝播速度 (UFPWV) を使用して正常な頸動脈の BS と ES の範囲 (m/s) を確立し、影響を与える要因を調査します。
調査の概要
詳細な説明
中国の人口の緩やかな高齢化と経済社会の継続的な発展に伴い、心血管疾患の発生率と患者数は急速に増加しています。 国立心臓センターは、中国で臨床的に心血管疾患と診断された患者の数が2016年に2億9千万人（2014年は2億4千万人）に達したと報告した。 心血管疾患は人間の最も一般的な死因であり、世界中の全死亡のほぼ 60% を占めています。 2008 年に世界保健機関 (WHO) が発表した最新データは、アテローム性動脈硬化症と高血圧が心血管系の主要な疾患であることを示しています。 したがって、動脈硬化の早期発見、タイムリーな治療、および治療効果の早期評価は、心血管疾患の発生率と死亡率を全体的に制御し、減少させる上で非常に重要です。
頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) は、初期のアテローム性動脈硬化症の評価によく使用されますが、IMT は血管壁構造の変化を反映します。 アテローム性動脈硬化の初期段階では、血管の弾性と抵抗の変化が動脈壁の肥厚よりも早く起こります。 したがって、血管機能の正確な評価は、アテローム性動脈硬化症の早期診断において重要な役割を果たします。
基礎研究、臨床研究および臨床データは、脈波伝播速度 (PWV) がアテローム性動脈硬化の早期評価の信頼できる指標であることを示しています。 血液は収縮期に左心室から送り出され、動脈系に沿って移動して脈波を形成します。 2 つの固定点間の伝播速度が PWV です。 アテローム性動脈硬化は PWV の増加につながります。 PWV の検出は動脈壁の伸張性と硬さを正確に反映するため、アテローム性動脈硬化を早期に検出できます。
非侵襲的脈波測定には 3 つの主な方法があります。 光電センサーは、光電脈波信号の測定と記録に使用されます。 圧力センサーは、体表面の動脈拍動によって生成される圧力波信号を記録するために利用されます。 超音波ドップラーセンサーは光電脈波信号を収集するために適用されます。 光電センサー収集システムは、大動脈と毛細細動脈間の脈波を区別することが難しく、深部大動脈の信号を検出できず、血管周囲組織の電気信号の影響を受けやすいため、臨床では広く使用されていません。 圧力センサーを使用して、上腕-足首脈波などの圧力波信号を収集できます。 この方法は比較的低コストであり、臨床でよく使用されていますが、脈波波形と血管の距離を直接取得することができず、影響要因が多く、精度が低いです。 エコー追跡や QSA などの超音波ドップラー技術により、深部静脈の脈拍波形を明らかにすることができます。 しかし、従来の超音波処理プラットフォームの制限により、信号の取得と式の計算が複雑で、再現性が低くなります。 したがって、臨床応用価値には限界がある。 PWV を検出するための新しい、簡単かつ正確な方法を確立することが急務です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Civil Aviation General Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、401331
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Central Hospital of Chongqing Three Gorges
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、518034
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
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Pingdingshan、Henan、中国
- The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
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Zhengzhou、Henan、中国
- He'nan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430063
- Wuchang Hospital of Hubei Province
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Wuhan、Hubei、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Yan'an、Shanxi、中国
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康診断センターから健康診断項目が正常な健康な成人1200名を選出する。
性別と年齢の層別によると、合計 1200 件の症例には男性 600 人、女性 600 人が含まれます。
18～79歳を6つのグループに分けます：18～29歳、30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～69歳、70～79歳（各グループn=200） ）。
説明
包含基準:
- 漢民族
- 18歳から79歳までの年齢
- 正常な肥満指数 (18 ～ 25 kg/m2)
- 正常な血圧 (139-90/89-60 mmHg)
- 心血管疾患や呼吸器疾患の病歴がないこと
- 身体検査では、心臓血管系および呼吸器系に異常がないことが判明
- 正常な血糖値、血中脂質および心電図 (ECG)
- 心エコー検査では、構造的心疾患はなく、心臓の機能は正常であることが示されています。
- 正常な頸動脈超音波検査
- 心血管系薬剤の使用歴がない
除外基準:
- 臨床的重大性または中等度以上の症状を伴う心臓弁逆流
- 呼吸器系疾患：急性または慢性の呼吸器疾患
- 内分泌疾患：甲状腺疾患、糖尿病、アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎皮質機能不全。
- メタボリック・シンドローム
- 貧血
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝機能異常（正常上限の2倍以上）、腎機能異常（クレアチニン＞2mg/dl）、総コレステロール＞190mg/dl。 Pro-BNP が検出された場合、Pro-BNP は異常、または正常値の上限にあります。
- 膠原病
- 腫瘍
- 大動脈および末梢血管疾患: 大動脈拡張、大動脈解離、大動脈狭窄、多発性動脈炎、アテローム性動脈硬化症
- 毎日の飲酒：50ml以上の酒。赤ワイン100ml以上。ビール300ml以上
- プロスポーツ選手
- 超音波画像の品質が低いため、パラメータの測定と分析を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18～29歳のグループ
対象基準に基づいて、18～29歳の健康な漢民族と男女200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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30～39歳のグループ
対象基準に基づいて、30～39歳の健康な漢民族と男女200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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40～49歳のグループ
対象基準に基づいて、40～49歳の健康な漢民族と男女200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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50～59歳のグループ
対象基準に基づいて、50～59歳の健康な漢民族と男女合わせて200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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60～69歳のグループ
対象基準に基づいて、60～69歳の健康な漢民族と男女200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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70～79歳のグループ
対象基準に基づいて、70～79歳の健康な漢民族と男女200人が分析に参加することになる。
超高速脈波伝播速度の正常な基準値が得られます。
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すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine の Aixplorer 超音波システムを使用した超高速超音波イメージング技術によって測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期の開始時と終了時の頸動脈脈波速度
時間枠：1日
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正常な頸動脈の収縮開始（BS）と収縮終了（ES）における脈波伝播速度の範囲を確立し、頸動脈におけるBSおよびESに影響を与える因子を同定する。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈内膜中膜厚さ (IMT)
時間枠：1日
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IMT は血管壁構造の変化を反映し、初期のアテローム性動脈硬化症の評価に使用されます。
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1日
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血清生化学指数
時間枠：1日
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血中コレステロール値（総コレステロール、HDL（高密度リポタンパク質）、LDL（低密度リポタンパク質）、トリグリセリド）、空腹時血糖値の血清検査が行われます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weidong Ren、Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
- 主任研究者：Lixue Yin、People's Hospital of Sichuan Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。