Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická normální referenční studie ultrarychlé rychlosti pulzní vlny (UFPWV) karotidové tepny

28. května 2020 aktualizováno: Weidong Ren, Shengjing Hospital

Multicentrická normální referenční studie rychlosti ultrarychlé pulzní vlny v krční tepně (UFPWV) u dospělých Číňanů Han (studie CAR-PWV）

Stanovit rozsah BS a ES (m/s) normální krční tepny pomocí ultrafast pulse wave velocity (UFPWV) a prozkoumat ovlivňující faktory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S postupným stárnutím čínské populace a neustálým rozvojem ekonomiky a společnosti rapidně vzrostl výskyt kardiovaskulárních onemocnění a počet nemocných. Národní kardiologické centrum oznámilo, že počet pacientů s klinicky diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním v Číně dosáhl v roce 2016 290 milionů (240 milionů v roce 2014). Kardiovaskulární onemocnění jsou nejčastější příčinou úmrtí u lidí a představují téměř 60 % všech úmrtí na celém světě. Aktualizované údaje Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 ukázaly, že ateroskleróza a hypertenze jsou hlavními onemocněními kardiovaskulárního systému. Včasná detekce arteriosklerózy, včasná léčba a včasné hodnocení terapeutické účinnosti má proto velký význam pro celkovou kontrolu a snížení incidence a mortality kardiovaskulárních onemocnění.

K hodnocení časné aterosklerózy se často používá intima-mediální tloušťka karotidové arterie (IMT), ale IMT odráží změnu struktury cévní stěny. V časném stadiu aterosklerózy dochází ke změnám vaskulární elasticity a odporu dříve než ke ztluštění arteriální stěny. Přesné hodnocení cévních funkcí proto hraje důležitou roli v časné diagnostice aterosklerózy.

Základní a klinické studie a klinická data ukázaly, že rychlost pulzní vlny (PWV) je spolehlivým indexem pro včasné hodnocení aterosklerózy. Krev je čerpána z levé komory během systoly a cestuje podél arteriálního systému a vytváří pulzní vlnu. Jeho rychlost šíření mezi dvěma pevnými body je PWV. Ateroskleróza vede ke zvýšené PWV. Detekce PWV může přesně odrážet roztažnost a tuhost arteriální stěny, a tím včas detekovat aterosklerózu.

Existují tři hlavní metody pro neinvazivní měření pulzních vln: Fotoelektrický senzor se používá k měření a záznamu fotopletysmografického signálu. Tlakový senzor se používá k záznamu signálů tlakových vln produkovaných tepennou pulsací na povrchu těla. Pro sběr fotopletysmografického signálu se používá ultrazvukový Dopplerův senzor. Systém získávání fotoelektrického senzoru je obtížné rozlišit pulzní vlny mezi velkou tepnou a kapilární arteriolou, nemůže detekovat signál hluboké aorty, je snadno ovlivněn elektrickými signály perivaskulární tkáně a na klinice není široce používán. Tlakový senzor lze použít ke sběru signálů tlakových vln, jako je pulzní vlna pažní-kotník. Tato metoda má relativně nízkou cenu, je často používána na klinice, ale nemůže přímo získat tvar pulzní vlny a vzdálenost krevní cévy, má mnoho ovlivňujících faktorů a nízkou přesnost. Ultrazvuková dopplerovská technika, jako je Echo Tracking a QSA, může odhalit pulzní křivky hlubokých žil. Nicméně, omezeno tradiční platformou ultrazvukového zpracování, získávání signálu a výpočet vzorce jsou složité a opakovatelnost je špatná. Proto je klinická aplikační hodnota omezená. Je naléhavé vytvořit novou, jednoduchou a přesnou metodu pro detekci PWV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, Čína
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z centra fyzikálního vyšetření bude vybráno 1200 zdravých dospělých s běžnými předměty fyzikálního vyšetření.

Podle pohlaví a věkové stratifikace bude celkem 1200 případů obsahovat 600 mužů a 600 žen.

Od 18 do 79 let budou rozděleni do 6 skupin: 18-29 let, 30-39 let, 40-49 let, 50-59 let, 60-69 let a 70-79 let (n=200 na skupinu ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • národnost Han
  • Věk od 18 do 79 let
  • Normální index tělesné hmotnosti (18-25 kg/m2)
  • Normální krevní tlak (139-90/89-60 mmHg)
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest
  • Fyzikální vyšetření neodhalilo žádné abnormality v kardiovaskulárním a respiračním systému
  • Normální hladina glukózy v krvi, krevní lipidy a elektrokardiogram (EKG)
  • Echokardiografie neprokazuje žádné strukturální onemocnění srdce a normální srdeční funkci
  • Normální ultrazvuk karotid
  • Bez anamnézy kardiovaskulárního užívání drog

Kritéria vyloučení:

  • Regurgitace srdeční chlopně s klinickým významem nebo středně závažným symptomem a vyšším
  • Onemocnění dýchacího systému: akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest
  • Endokrinní onemocnění: onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, aldosteronismus, feochromocytom a dysfunkce kůry nadledvin.
  • Metabolický syndrom
  • Anémie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Abnormální funkce jater (více než dvojnásobek normální horní hranice), abnormální funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl), celkový cholesterol > 190 mg/dl. Pokud je detekován Pro-BNP, Pro-BNP je abnormální nebo je na vysoké hranici normální hodnoty.
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Nádor
  • Onemocnění aorty a periferních cév: dilatace aorty, disekce aorty, koarktace aorty, polyarteritida, ateroskleróza
  • Denní pití: alkohol větší než 50 ml; červené víno více než 100 ml; piva více než 300 ml
  • Profesionální sportovec
  • Špatná kvalita ultrazvukových snímků nemůže vyhovět měření a analýze parametrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 18-29 let
Na základě kritérií začlenění bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 18-29 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.
Skupina 30-39 let
Na základě kritérií začlenění bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 30-39 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.
Skupina 40-49 let
Na základě kritérií začlenění bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 40-49 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.
Skupina 50-59 let
Na základě kritérií začlenění bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 50-59 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.
Skupina 60-69 let
Na základě inkluzních kritérií bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 60-69 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.
Skupina 70-79 let
Na základě kritérií začlenění bude do analýzy přijato 200 zdravých Han lidí ve věku 70-79 let a obě pohlaví. Budou získány normální referenční hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
Záření: Ultrazvukové vyšetření karotid
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému Aixplorer společnosti SuperSonic Imagine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tepové vlny na začátku a na konci systoly
Časové okno: 1 den
Stanovit rozsah rychlosti pulzní vlny na začátku systoly (BS) a na konci systoly (ES) normální karotidy a identifikovat faktory ovlivňující BS a ES v karotické tepně.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka intima-média krční tepny (IMT)
Časové okno: 1 den
IMT odráží změnu struktury cévní stěny, která se používá k hodnocení časné aterosklerózy a .
1 den
Biochemický index séra
Časové okno: 1 den
Bude vyšetřeno sérové ​​laboratorní vyšetření hladiny cholesterolu v krvi (celkový cholesterol, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou), triglyceridy), glukóza v krvi nalačno.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Spolupracovníci

SuperSonic Imagine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShengjingH-RWD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit