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Multizentrische normale Referenzstudie zur ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader (UFPWV)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Weidong Ren, Shengjing Hospital

Die multizentrische normale Referenzstudie zur ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader (UFPWV) bei chinesischen Han-Erwachsenen (CAR-PWV-Studie）

Bestimmung des Bereichs von BS und ES (m/s) der normalen Halsschlagader mithilfe der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit (UFPWV) und Untersuchung der Einflussfaktoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der allmählichen Alterung der chinesischen Bevölkerung und der kontinuierlichen Entwicklung von Wirtschaft und Gesellschaft haben die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Zahl der Patienten rapide zugenommen. Das Nationale Herzzentrum hat berichtet, dass die Zahl der Patienten mit klinisch diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China im Jahr 2016 290 Millionen erreicht hat (240 Millionen im Jahr 2014). Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache beim Menschen und machen fast 60 % aller Todesfälle weltweit aus. Die aktualisierten Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2008 haben gezeigt, dass Arteriosklerose und Bluthochdruck die häufigsten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sind. Daher sind die Früherkennung von Arteriosklerose, die rechtzeitige Behandlung und die frühzeitige Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von großer Bedeutung für die Gesamtkontrolle und Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT) wird häufig zur Beurteilung einer frühen Arteriosklerose herangezogen, die IMT spiegelt jedoch die Veränderung der Gefäßwandstruktur wider. Im Frühstadium der Arteriosklerose treten Veränderungen der Gefäßelastizität und des Gefäßwiderstands früher auf als die Veränderungen der Arterienwand. Daher spielt die genaue Beurteilung der Gefäßfunktion eine wichtige Rolle bei der Frühdiagnose von Arteriosklerose.

Grundlegende und klinische Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ein zuverlässiger Index für die Früherkennung von Arteriosklerose ist. Das Blut wird während der Systole aus der linken Herzkammer gepumpt und wandert durch das Arteriensystem, um eine Pulswelle zu bilden. Seine Ausbreitungsgeschwindigkeit zwischen zwei Fixpunkten ist die PWV. Atherosklerose führt zu einem erhöhten PWV. Der Nachweis von PWV kann die Dehnbarkeit und Steifheit der Arterienwand genau widerspiegeln und so Arteriosklerose frühzeitig erkennen.

Es gibt drei Hauptmethoden für die nicht-invasive Pulswellenmessung: Ein photoelektrischer Sensor wird zur Messung und Aufzeichnung des Photoplethysmographiesignals verwendet. Der Drucksensor wird verwendet, um Druckwellensignale aufzuzeichnen, die durch arterielle Pulsation auf der Körperoberfläche erzeugt werden. Zur Erfassung des Photoplethysmographiesignals wird ein Ultraschall-Doppler-Sensor eingesetzt. Das fotoelektrische Sensorerfassungssystem ist schwierig, die Pulswellen zwischen der großen Arterie und der Kapillararteriole zu unterscheiden, kann das Signal der tiefen Aorta nicht erkennen, wird leicht durch die elektrischen Signale des perivaskulären Gewebes beeinflusst und ist in der Klinik nicht weit verbreitet. Ein Drucksensor kann zum Erfassen von Druckwellensignalen verwendet werden, beispielsweise der Pulswelle im Oberarm-Knöchel-Bereich. Diese Methode ist relativ kostengünstig, wird häufig in der Klinik eingesetzt, kann jedoch die Pulswellenform und den Abstand der Blutgefäße nicht direkt ermitteln, weist viele Einflussfaktoren auf und weist eine geringe Genauigkeit auf. Ultraschall-Doppler-Techniken wie Echo Tracking und QSA können Pulswellenformen tiefer Venen aufdecken. Allerdings sind die Signalerfassung und Formelberechnung aufgrund der herkömmlichen Ultraschallverarbeitungsplattform komplex und die Wiederholbarkeit schlecht. Daher ist der klinische Anwendungswert begrenzt. Es ist dringend erforderlich, eine neue, einfache und präzise Methode zum Nachweis von PWV zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1200 gesunde Erwachsene mit normalen körperlichen Untersuchungsgegenständen werden aus dem Untersuchungszentrum ausgewählt.

Nach Geschlechter- und Altersstratifizierung umfassen insgesamt 1200 Fälle 600 Männer und 600 Frauen.

Im Alter von 18 bis 79 Jahren werden sie in 6 Gruppen eingeteilt: 18–29 Jahre, 30–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre und 70–79 Jahre (n=200 pro Gruppe). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Han-Nationalität
  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • Normaler Body-Mass-Index (18-25 kg/m2)
  • Normaler Blutdruck (139-90/89-60 mmHg)
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  • Die körperliche Untersuchung zeigt keine Auffälligkeiten im Herz-Kreislauf- und Atmungssystem
  • Normaler Blutzucker, Blutfette und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Die Echokardiographie zeigt keine strukturelle Herzerkrankung und eine normale Herzfunktion
  • Normaler Karotis-Ultraschall
  • Kein kardiovaskulärer Drogenkonsum in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappeninsuffizienz mit klinischer Bedeutung oder mäßigen Symptomen und höher
  • Erkrankungen der Atemwege: akute oder chronische Atemwegserkrankung
  • Endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Aldosteronismus, Phäochromozytom und Funktionsstörung der Nebennierenrinde.
  • Metabolisches Syndrom
  • Anämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Abnormale Leberfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze), abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl), Gesamtcholesterin > 190 mg/dl. Wenn Pro-BNP nachgewiesen wird, ist Pro-BNP abnormal oder liegt im oberen Bereich des Normalwerts.
  • Bindegewebserkrankung
  • Tumor
  • Erkrankungen der Aorta und der peripheren Gefäße: Aortendilatation, Aortendissektion, Aortenisthmusstenose, Polyarteriitis, Arteriosklerose
  • Tägliches Trinken: mehr als 50 ml Alkohol; Rotwein mehr als 100 ml; Bier mehr als 300 ml
  • Profisportler
  • Die schlechte Qualität von Ultraschallbildern kann der Parametermessung und -analyse nicht gerecht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18-29-jährige Gruppe
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 18 bis 29 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
30- bis 39-jährige Gruppe
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 30 bis 39 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
Gruppe der 40- bis 49-Jährigen
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 40 bis 49 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
Gruppe der 50- bis 59-Jährigen
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 50 bis 59 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
Gruppe der 60- bis 69-Jährigen
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 60 bis 69 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
Gruppe der 70- bis 79-Jährigen
Basierend auf den Einschlusskriterien werden 200 gesunde Han-Menschen im Alter von 70 bis 79 Jahren und beiderlei Geschlechts in die Analyse einbezogen. Es werden normale Referenzwerte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung
Die Geschwindigkeit der Karotispulswelle aller Teilnehmer wurde mithilfe der ultraschnellen Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Aixplorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Karotispulswelle zu Beginn und am Ende der Systole
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung des Bereichs der Pulswellengeschwindigkeit am Anfang der Systole (BS) und am Ende der Systole (ES) der normalen Halsschlagader und Identifizierung der Einflussfaktoren für BS und ES in der Halsschlagader.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT)
Zeitfenster: 1 Tag
IMT spiegelt die Veränderung der Gefäßwandstruktur wider, die zur Beurteilung früher Arteriosklerose und ... verwendet wird.
1 Tag
Biochemischer Index des Serums
Zeitfenster: 1 Tag
Serum-Labortests für Blutcholesterinspiegel (Gesamtcholesterin, HDL (High-Density-Lipoprotein), LDL (Low-Density-Lipoproteine), Triglyceride), Nüchtern-Blutzucker werden untersucht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Mitarbeiter

SuperSonic Imagine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Hauptermittler: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShengjingH-RWD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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