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Studio multicentrico di riferimento normale sulla velocità dell'onda del polso ultraveloce dell'arteria carotide (UFPWV)

28 maggio 2020 aggiornato da: Weidong Ren, Shengjing Hospital

Lo studio multicentrico di riferimento normale sulla velocità dell'onda di polso ultraveloce dell'arteria carotide (UFPWV) negli adulti Han cinesi (studio CAR-PWV)

Stabilire l'intervallo di BS e ES (m/s) dell'arteria carotide normale utilizzando la velocità dell'onda di polso ultraveloce (UFPWV) ed esplorare i fattori di influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il graduale invecchiamento della popolazione cinese e il continuo sviluppo dell'economia e della società, l'incidenza delle malattie cardiovascolari e il numero di pazienti sono aumentati rapidamente. Il National Heart Center ha riferito che il numero di pazienti con malattie cardiovascolari diagnosticate clinicamente in Cina ha raggiunto i 290 milioni nel 2016 (240 milioni nel 2014). Le malattie cardiovascolari sono la causa più comune di morte negli esseri umani, rappresentando quasi il 60% di tutti i decessi in tutto il mondo. I dati aggiornati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2008 hanno dimostrato che l'aterosclerosi e l'ipertensione sono le principali malattie del sistema cardiovascolare. Pertanto, la diagnosi precoce dell'arteriosclerosi, il trattamento tempestivo e la valutazione precoce dell'efficacia terapeutica sono di grande importanza per il controllo complessivo e la riduzione dell'incidenza e della mortalità delle malattie cardiovascolari.

Lo spessore intima-media dell'arteria carotidea (IMT) viene spesso utilizzato per valutare l'aterosclerosi precoce, ma l'IMT riflette il cambiamento della struttura della parete vascolare. Nella fase iniziale dell'aterosclerosi, i cambiamenti dell'elasticità e della resistenza vascolare si verificano prima di quelli dell'ispessimento della parete arteriosa. Pertanto, un'accurata valutazione della funzione vascolare gioca un ruolo importante nella diagnosi precoce dell'aterosclerosi.

Studi di base e clinici e dati clinici hanno dimostrato che la velocità dell'onda del polso (PWV) è un indice affidabile per la valutazione precoce dell'aterosclerosi. Il sangue viene pompato dal ventricolo sinistro durante la sistole e viaggia lungo il sistema arterioso per formare l'onda del polso. La sua velocità di propagazione tra due punti fissi è la PWV. L'aterosclerosi porta all'aumento del PWV. Il rilevamento di PWV può riflettere accuratamente la distensibilità e la rigidità della parete arteriosa, rilevando così precocemente l'aterosclerosi.

Esistono tre metodi principali per la misurazione dell'onda del polso non invasiva: Il sensore fotoelettrico viene utilizzato per misurare e registrare il segnale fotopletismografico. Il sensore di pressione viene utilizzato per registrare i segnali dell'onda di pressione prodotti dalla pulsazione arteriosa sulla superficie corporea. Il sensore Doppler a ultrasuoni viene applicato per raccogliere il segnale fotopletismografico. Il sistema di acquisizione del sensore fotoelettrico è difficile da distinguere le onde del polso tra la grande arteria e l'arteriola capillare, non è in grado di rilevare il segnale dell'aorta profonda, è facilmente influenzato dai segnali elettrici del tessuto perivascolare e non è stato ampiamente utilizzato in clinica. Il sensore di pressione può essere utilizzato per raccogliere segnali di onde di pressione, come l'onda del polso brachiale-caviglia. Questo metodo ha un costo relativamente basso, è spesso utilizzato in clinica, ma non può ottenere direttamente la forma dell'onda del polso e la distanza dei vasi sanguigni, ha molti fattori di influenza e una bassa precisione. La tecnica Ultrasonic Doppler, come Echo Tracking e QSA, può rivelare forme d'onda del polso venoso profondo. Tuttavia, limitati dalla tradizionale piattaforma di elaborazione ad ultrasuoni, l'acquisizione del segnale e il calcolo della formula sono complessi e la ripetibilità è scarsa. Pertanto, il valore dell'applicazione clinica è limitato. È urgente stabilire un metodo nuovo, semplice e preciso per il rilevamento di PWV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, Cina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1200 adulti sani con elementi di esame fisico normali saranno selezionati dal centro di esame fisico.

Secondo la stratificazione per sesso ed età, in totale 1200 casi conterranno 600 maschi e 600 femmine.

Da 18 a 79 anni, saranno divisi in 6 gruppi: 18-29 anni, 30-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni e 70-79 anni (n=200 per gruppo ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità han
  • Età compresa tra 18 e 79 anni
  • Indice di massa corporea normale (18-25 kg/m2)
  • Pressione sanguigna normale (139-90/89-60 mmHg)
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari o malattie respiratorie
  • L'esame fisico non rivela anomalie nei sistemi cardiovascolare e respiratorio
  • Normale glicemia, lipidi nel sangue ed elettrocardiogramma (ECG)
  • L'ecocardiografia non mostra alcuna cardiopatia strutturale e una funzione cardiaca normale
  • Ecografia carotidea normale
  • Nessuna storia di uso di droghe cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito della valvola cardiaca con significato clinico o sintomo moderato e superiore
  • Malattie dell'apparato respiratorio: malattie respiratorie acute o croniche
  • Malattie endocrine: malattie della tiroide, diabete mellito, aldosteronismo, feocromocitoma e disfunzione della corteccia surrenale.
  • Sindrome metabolica
  • Anemia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Funzionalità epatica anormale (più del doppio del limite superiore normale), funzionalità renale anormale (creatinina > 2 mg/dl), colesterolo totale > 190 mg/dl. Se viene rilevato Pro-BNP, Pro-BNP è anormale o nel limite superiore del valore normale.
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Tumore
  • Malattie vascolari aortiche e periferiche: dilatazione aortica, dissezione aortica, coartazione dell'aorta, poliarterite, aterosclerosi
  • Consumo giornaliero: liquore superiore a 50 ml; vino rosso più di 100 ml; birra più di 300 ml
  • Sportivo professionista
  • La scarsa qualità delle immagini ultrasoniche non può soddisfare la misurazione e l'analisi dei parametri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 18-29 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 18 e 29 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.
Gruppo 30-39 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 30 e 39 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.
Gruppo 40-49 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 40 e 49 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.
Gruppo 50-59 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 50 e 59 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.
Gruppo 60-69 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 60 e 69 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.
Gruppo 70-79 anni
Sulla base dei criteri di inclusione, nell'analisi verranno reclutate 200 persone Han sane di età compresa tra 70 e 79 anni e di entrambi i sessi. Saranno ottenuti valori di riferimento normali della velocità dell'onda del polso ultraveloce.
Radiazione: Ecografia carotidea
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni Aixplorer di SuperSonic Imagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo all'inizio e alla fine della sistole
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire l'intervallo di velocità dell'onda del polso all'inizio della sistole (BS) e alla fine della sistole (ES) dell'arteria carotide normale e identificare i fattori che influenzano la BS e l'ES nell'arteria carotide.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media dell'arteria carotidea (IMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
IMT riflette il cambiamento della struttura della parete vascolare, che viene utilizzato per valutare l'aterosclerosi precoce e.
1 giorno
Indice biochimico del siero
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno esaminati i test di laboratorio del siero per il livello di colesterolo nel sangue (colesterolo totale, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), trigliceridi), glicemia a digiuno.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Collaboratori

SuperSonic Imagine

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Investigatore principale: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH-RWD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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