Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter normale referentiestudie van halsslagader ultrasnelle pulsgolfsnelheid (UFPWV)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Weidong Ren, Shengjing Hospital

De multi-center normale referentiestudie van halsslagader ultrasnelle pulsgolfsnelheid (UFPWV) bij Chinese Han-volwassenen (CAR-PWV-studie）

Om het bereik van BS en ES (m/s) van normale halsslagader vast te stellen door ultrasnelle pulsgolfsnelheid (UFPWV) te gebruiken, en om de beïnvloedende factoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de geleidelijke vergrijzing van de Chinese bevolking en de voortdurende ontwikkeling van economie en samenleving, zijn de incidentie van hart- en vaatziekten en het aantal patiënten snel toegenomen. Het National Heart Center heeft gemeld dat het aantal patiënten met klinisch gediagnosticeerde hart- en vaatziekten in China in 2016 290 miljoen heeft bereikt (240 miljoen in 2014). Hart- en vaatziekten zijn de meest voorkomende doodsoorzaak bij mensen, goed voor bijna 60% van alle sterfgevallen wereldwijd. De bijgewerkte gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2008 hebben aangetoond dat atherosclerose en hypertensie de belangrijkste ziekten van het cardiovasculaire systeem zijn. Daarom zijn vroege detectie van arteriosclerose, tijdige behandeling en vroege evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van groot belang voor de algehele controle en vermindering van de incidentie en mortaliteit van hart- en vaatziekten.

Halsslagader intima-media dikte (IMT) wordt vaak gebruikt om vroege atherosclerose te evalueren, maar IMT weerspiegelt de verandering van de vaatwandstructuur. In het vroege stadium van atherosclerose treden de veranderingen van vasculaire elasticiteit en weerstand eerder op dan die van arteriële wandverdikking. Daarom speelt een nauwkeurige evaluatie van de vasculaire functie een belangrijke rol bij de vroege diagnose van atherosclerose.

Fundamentele en klinische onderzoeken en klinische gegevens hebben aangetoond dat de pulsgolfsnelheid (PWV) een betrouwbare index is voor een vroege evaluatie van atherosclerose. Het bloed wordt tijdens systole uit het linkerventrikel gepompt en reist langs het arteriële systeem om een ​​pulsgolf te vormen. De voortplantingssnelheid tussen twee vaste punten is de PWV. Atherosclerose leidt tot de verhoogde PWV. De detectie van PWV kan de uitrekbaarheid en stijfheid van de arteriële wand nauwkeurig weergeven, waardoor atherosclerose vroegtijdig wordt gedetecteerd.

Er zijn drie hoofdmethoden voor niet-invasieve pulsgolfmeting: Foto-elektrische sensor wordt gebruikt om fotoplethysmografiesignalen te meten en op te nemen. Druksensor wordt gebruikt om drukgolfsignalen op te nemen die worden geproduceerd door arteriële pulsatie op het lichaamsoppervlak. Ultrasone Doppler-sensor wordt toegepast om fotoplethysmografiesignaal te verzamelen. Het acquisitiesysteem met foto-elektrische sensor is moeilijk te onderscheiden van de pulsgolven tussen de grote slagader en de capillaire arteriole, kan het signaal van de diepe aorta niet detecteren, wordt gemakkelijk beïnvloed door de elektrische signalen van perivasculair weefsel en wordt niet veel gebruikt in de kliniek. De druksensor kan worden gebruikt om drukgolfsignalen te verzamelen, zoals de polsgolf van de arm-enkel. Deze methode heeft relatief lage kosten, wordt vaak gebruikt in de kliniek, maar kan niet direct de pulsgolfvorm en de afstand van het bloedvat krijgen, heeft veel beïnvloedende factoren en lage nauwkeurigheid. Ultrasone Doppler-technieken, zoals Echo Tracking en QSA, kunnen diepe aderpulsgolfvormen onthullen. Echter, beperkt door het traditionele ultrasone verwerkingsplatform, zijn signaalverwerving en formuleberekening complex en is de herhaalbaarheid slecht. Daarom is de klinische toepassingswaarde beperkt. Er moet dringend een nieuwe, eenvoudige en nauwkeurige methode worden ontwikkeld voor de detectie van PWV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1200 gezonde volwassenen met normale lichamelijke onderzoeksitems zullen worden geselecteerd uit het lichamelijk onderzoekscentrum.

Volgens stratificatie naar geslacht en leeftijd zullen in totaal 1200 gevallen 600 mannen en 600 vrouwen bevatten.

Van 18 tot 79 jaar worden ze verdeeld in 6 groepen: 18-29 jaar, 30-39 jaar, 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar en 70-79 jaar (n=200 per groep ).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Han-nationaliteit
  • Leeftijd tussen 18 en 79 jaar
  • Normale body mass index (18-25 kg/m2)
  • Normale bloeddruk (139-90/89-60 mmHg)
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen
  • Lichamelijk onderzoek onthult geen afwijkingen in cardiovasculaire en respiratoire systemen
  • Normale bloedglucose, bloedlipiden en elektrocardiogram (ECG)
  • Echocardiografie toont geen structurele hartziekte en normale hartfunctie
  • Normale echografie van de halsslagader
  • Geen voorgeschiedenis van cardiovasculair drugsgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Hartklepinsufficiëntie met klinische significantie of matige symptomen en hoger
  • Luchtwegaandoening: acute of chronische luchtwegaandoening
  • Endocriene ziekten: schildklierziekte, diabetes mellitus, aldosteronisme, feochromocytoom en disfunctie van de bijnierschors.
  • Metaboolsyndroom
  • Bloedarmoede
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Abnormale leverfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens), abnormale nierfunctie (creatinine > 2 mg/dl), totaal cholesterol > 190 mg/dl. Als Pro-BNP wordt gedetecteerd, is Pro-BNP abnormaal of binnen de bovengrens van de normale waarde.
  • Bindweefselziekte
  • Tumor
  • Aorta- en perifere vasculaire aandoeningen: aortadilatatie, aortadissectie, coarctatie van de aorta, polyarteritis, atherosclerose
  • Dagelijks drinken: sterke drank groter dan 50 ml; rode wijn meer dan 100 ml; bier meer dan 300 ml
  • Professionele sporter
  • De slechte kwaliteit van ultrasone beelden kan niet voldoen aan parametermeting en -analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 18-29 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen in de leeftijd van 18-29 en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.
Groep 30-39 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen van 30-39 jaar en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.
Groep 40-49 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen van 40-49 jaar en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.
Groep 50-59 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen van 50-59 jaar en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.
Groep 60-69 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen in de leeftijd van 60-69 en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.
Groep 70-79 jaar
Op basis van de inclusiecriteria zullen 200 gezonde Han-mensen in de leeftijd van 70-79 en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. Normale referentiewaarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader
De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's Aixplorer ultrasone systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid van de halsslagader aan het begin en einde van de systole
Tijdsspanne: 1 dag
Om het bereik van de pulsgolfsnelheid vast te stellen aan het begin van de systole (BS) en aan het einde van de systole (ES) van de normale halsslagader, en om de beïnvloedende factoren voor BS en ES in de halsslagader te identificeren.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 1 dag
IMT weerspiegelt de verandering van de structuur van de vaatwand, die wordt gebruikt om vroege atherosclerose en .
1 dag
Serum biochemische index
Tijdsspanne: 1 dag
Serumlaboratoriumtesten voor het cholesterolgehalte in het bloed (totaal cholesterol, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyceriden), nuchtere bloedglucose zullen worden onderzocht.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Medewerkers

SuperSonic Imagine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Hoofdonderzoeker: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShengjingH-RWD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren