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颈动脉超快脉搏波速度（UFPWV）的多中心正常参考研究

2020年5月28日 更新者：Weidong Ren、Shengjing Hospital

中国汉族成人颈动脉超快脉搏波速度（UFPWV）多中心正常参考研究（CAR-PWV研究）

应用超快脉搏波速度（UFPWV）确定正常颈动脉BS和ES（m/s）的范围，并探讨其影响因素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随着我国人口的逐渐老龄化和经济社会的不断发展，心血管疾病的发病率和患者人数迅速增加。 国家心脏中心报告称，2016 年中国临床诊断为心血管疾病的患者人数已达 2.9 亿（2014 年为 2.4 亿）。 心血管疾病是人类最常见的死亡原因，占全世界所有死亡人数的近 60%。 世界卫生组织（WHO）2008年更新数据显示，动脉粥样硬化和高血压是心血管系统的主要疾病。 因此，早期发现动脉硬化，及时治疗，早期评价疗效，对于全面控制和降低心血管疾病的发病率和死亡率具有重要意义。

颈动脉内膜中层厚度（IMT）常用于评价早期动脉粥样硬化，但IMT反映的是血管壁结构的变化。 在动脉粥样硬化的早期，血管弹性和阻力的变化比动脉壁增厚发生得更早。 因此，准确评价血管功能对动脉粥样硬化的早期诊断具有重要意义。

基础和临床研究及临床资料表明，脉搏波传导速度（PWV）是早期评价动脉粥样硬化的可靠指标。 收缩期血液从左心室泵出，沿动脉系统行进形成脉搏波。 它在两个固定点之间的传播速度就是PWV。 动脉粥样硬化导致 PWV 增加。 PWV的检测可以准确反映动脉壁的扩张性和硬度，从而及早发现动脉​​粥样硬化。

无创脉搏波测量主要有以下三种方法： 光电传感器用于测量和记录光电容积脉搏波信号。 压力传感器用于记录动脉搏动在体表产生的压力波信号。 超声多普勒传感器用于采集光电容积脉搏波信号。 光电传感器采集系统难以区分大动脉和毛细小动脉之间的脉搏波，无法检测深部主动脉的信号，易受血管周围组织电信号的影响，尚未在临床上得到广泛应用。 压力传感器可用于采集压力波信号，如臂踝脉搏波。 该方法成本较低，常用于临床，但不能直接得到脉搏波形和血管距离，影响因素多，准确度低。 超声多普勒技术，如回声跟踪和 QSA，可以显示深静脉脉搏波形。 但受限于传统超声处理平台，信号采集和公式计算复杂，重复性差。 因此，临床应用价值有限。 迫切需要建立一种新的、简便、精确的PWV检测方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an、Shanxi、中国
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从体检中心抽取1200名体检项目正常的健康成年人。

按照性别和年龄分层，共计1200例，其中男性600例，女性600例。

18-79岁分为6组：18-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁和70-79岁（每组n=200 ).

描述

纳入标准：

  • 汉族
  • 年龄介于 18 岁至 79 岁之间
  • 正常体重指数（18-25 kg/m2）
  • 正常血压 (139-90/89-60 mmHg)
  • 无心血管疾病或呼吸系统疾病史
  • 体格检查显示心血管和呼吸系统无异常
  • 正常血糖、血脂和心电图（ECG）
  • 超声心动图显示无结构性心脏病，心功能正常
  • 正常颈动脉彩超
  • 无心血管药物使用史

排除标准：

  • 具有临床意义或中度及以上症状的心脏瓣膜关闭不全
  • 呼吸系统疾病：急性或慢性呼吸系统疾病
  • 内分泌疾病：甲状腺疾病、糖尿病、醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能障碍。
  • 代谢综合征
  • 贫血
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肝功能异常（超过正常上限的两倍），肾功能异常（肌酐> 2 mg/dl），总胆固醇> 190 mg/dl。 如果检测到 Pro-BNP，则 Pro-BNP 异常或处于正常值上限。
  • 结缔组织病
  • 瘤
  • 主动脉和外周血管疾病：主动脉扩张、主动脉夹层、主动脉缩窄、多动脉炎、动脉粥样硬化
  • 每日饮酒：白酒大于50毫升；红酒100毫升以上；啤酒超过300毫升
  • 职业运动员
  • 超声图像质量差无法满足参数测量分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18-29岁组
根据纳入标准，将招募200名年龄在18-29岁的健康汉族人，男女不限。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。
30-39岁组
根据纳入标准，将招募200名年龄在30-39岁的健康汉族人，男女不限。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。
40-49岁组
根据纳入标准，将招募200名40-49岁的健康汉族人进行分析。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。
50-59岁组
根据纳入标准，将招募200名50-59岁的健康汉族人进行分析。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。
60-69岁组
根据纳入标准，将招募200名60-69岁的健康汉族人进行分析。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。
70-79岁组
根据纳入标准，将招募200名70-79岁的健康汉族人进行分析。 将获得超快脉搏波速度的正常参考值。
辐射：颈动脉超声检查
使用 SuperSonic Imagine 的 Aixplorer 超声系统通过超快超声成像技术测量所有参与者的颈动脉脉搏波速度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩开始和结束时的颈动脉脉搏波速度
大体时间：1天
建立正常颈动脉收缩期开始（BS）和收缩期结束（ES）的脉搏波速度范围，并确定颈动脉BS和ES的影响因素。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
大体时间：1天
IMT反映血管壁结构的变化，用于评价早期动脉粥样硬化和。
1天
血清生化指标
大体时间：1天
将检查血液胆固醇水平的血清实验室检测（总胆固醇、HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白）、甘油三酯）、空腹血糖。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengjing Hospital

合作者

SuperSonic Imagine

调查人员

  • 首席研究员：Weidong Ren、Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • 首席研究员：Lixue Yin、People's Hospital of Sichuan Province

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShengjingH-RWD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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