Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter normal referensstudie av halspulsåderns ultrasnabb pulsvågshastighet (UFPWV)

28 maj 2020 uppdaterad av: Weidong Ren, Shengjing Hospital

Den multicenter normala referensstudien av ultrasnabb pulsvågshastighet i halspulsådern (UFPWV) hos kinesiska Han-vuxna (CAR-PWV-studien）

Att fastställa intervallet för BS och ES (m/s) för normal halspulsåder genom att använda ultrasnabb pulsvågshastighet (UFPWV), och att utforska de påverkande faktorerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den gradvisa åldrandet av den kinesiska befolkningen och den kontinuerliga utvecklingen av ekonomin och samhället har förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar och antalet patienter ökat snabbt. National Heart Center har rapporterat att antalet patienter med kliniskt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom i Kina har nått 290 miljoner 2016 (240 miljoner 2014). Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken hos människor och står för nästan 60 % av alla dödsfall i världen. De uppdaterade uppgifterna från Världshälsoorganisationen (WHO) 2008 har visat att åderförkalkning och högt blodtryck är de största sjukdomarna i hjärt-kärlsystemet. Därför är tidig upptäckt av arterioskleros, snabb behandling och tidig utvärdering av terapeutisk effekt av stor betydelse för den övergripande kontrollen och minskningen av incidensen och dödligheten av hjärt-kärlsjukdomar.

Carotid artery intima-media thickness (IMT) används ofta för att utvärdera tidig åderförkalkning, men IMT återspeglar förändringen av vaskulär väggstruktur. I det tidiga skedet av ateroskleros inträffar förändringarna av vaskulär elasticitet och motstånd tidigare än för förtjockning av artärväggen. Därför spelar noggrann utvärdering av vaskulär funktion en viktig roll vid tidig diagnos av ateroskleros.

Grundläggande och kliniska studier och kliniska data har visat att pulsvågshastighet (PWV) är ett tillförlitligt index för tidig utvärdering av ateroskleros. Blodet pumpas från vänster ventrikel under systole och färdas längs artärsystemet för att bilda pulsvåg. Dess utbredningshastighet mellan två fasta punkter är PWV. Åderförkalkning leder till ökad PWV. Detekteringen av PWV kan exakt återspegla artärväggens töjbarhet och styvhet, och därigenom tidigt upptäcka ateroskleros.

Det finns tre huvudsakliga metoder för icke-invasiv pulsvågsmätning: Fotoelektrisk sensor används för att mäta och registrera fotopletysmografisignaler. Trycksensor används för att registrera tryckvågssignaler som produceras av arteriell pulsering på kroppsytan. Ultraljudsdopplersensor används för att samla in fotopletysmografisignal. Fotoelektriska sensorinsamlingssystem är svårt att särskilja pulsvågorna mellan den stora artären och kapillärarteriolen, kan inte detektera signalen från den djupa aortan, påverkas lätt av de elektriska signalerna från perivaskulär vävnad och har inte använts i stor utsträckning på kliniken. Trycksensor kan användas för att samla in tryckvågssignaler, såsom arm-fotledspulsvåg. Denna metod har relativt låg kostnad, används ofta i kliniken, men kan inte direkt få pulsvågsformen och avståndet till blodkärlen, har många påverkande faktorer och låg noggrannhet. Ultraljudsdopplerteknik, såsom Echo Tracking och QSA, kan avslöja djupa venerpulsvågformer. Begränsat av den traditionella ultraljudsbehandlingsplattformen är signalinsamling och formelberäkning dock komplexa och repeterbarheten är dålig. Därför är det kliniska tillämpningsvärdet begränsat. Det är angeläget att etablera en ny, enkel och exakt metod för detektering av PWV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1200 friska vuxna med normala fysiska undersökningsartiklar kommer att väljas ut från den fysiska undersökningscentralen.

Enligt köns- och åldersstratifiering kommer totalt 1200 fall innehålla 600 män och 600 kvinnor.

Från 18 till 79 år kommer de att delas in i 6 grupper: 18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år och 70-79 år (n=200 per grupp ).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Han nationalitet
  • Ålder mellan 18 och 79 år
  • Normalt kroppsmassaindex (18-25 kg/m2)
  • Normalt blodtryck (139-90/89-60 mmHg)
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom eller luftvägssjukdomar
  • Fysisk undersökning avslöjar inga avvikelser i kardiovaskulära system och andningsorgan
  • Normalt blodsocker, blodfetter och elektrokardiogram (EKG)
  • Ekokardiografi visar ingen strukturell hjärtsjukdom och normal hjärtfunktion
  • Normalt carotis ultraljud
  • Ingen historia av kardiovaskulär droganvändning

Exklusions kriterier:

  • Hjärtklaffsuppstötningar med klinisk betydelse eller måttligt symptom och däröver
  • Luftvägssjukdom: akut eller kronisk luftvägssjukdom
  • Endokrina sjukdomar: sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, aldosteronism, feokromocytom och binjurebarksdysfunktion.
  • Metaboliskt syndrom
  • Anemi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Onormal leverfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen), onormal njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dl), totalkolesterol > 190 mg/dl. Om Pro-BNP upptäcks är Pro-BNP onormalt eller i en hög gräns för normalvärdet.
  • Bindvävssjukdom
  • Tumör
  • Aorta och perifera kärlsjukdomar: aorta dilatation, aortadissektion, koarktation av aorta, polyarterit, åderförkalkning
  • Daglig dricka: sprit mer än 50 ml; rött vin mer än 100 ml; öl mer än 300 ml
  • Professionell idrottsman
  • Den dåliga kvaliteten på ultraljudsbilder kan inte uppfylla parametermätning och analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
18-29 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 18-29 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.
30-39 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 30-39 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.
40-49 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 40-49 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.
50-59 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 50-59 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.
60-69 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 60-69 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.
70-79 års grupp
Baserat på inklusionskriterierna kommer 200 friska Han-personer i åldern 70-79 och båda könen att rekryteras i analysen. Normala referensvärden för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
Strålning: Carotis ultraljudsundersökning
Halspulsvågshastigheten hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines Aixplorer ultraljudssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis pulsvågshastighet i början och slutet av systolen
Tidsram: 1 dag
Att fastställa intervallet för pulsvågshastigheten i början av systolen (BS) och i slutet av systolen (ES) i normal halspulsådern, och att identifiera de påverkande faktorerna för BS och ES i halspulsådern.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotidartär intima-media tjocklek (IMT)
Tidsram: 1 dag
IMT återspeglar förändringen av kärlväggsstrukturen, som används för att utvärdera tidig ateroskleros och .
1 dag
Serum biokemiskt index
Tidsram: 1 dag
Serumlaboratorietester för blodkolesterolnivå (totalkolesterol, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglycerider), fastande blodglukos kommer att undersökas.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbetspartners

SuperSonic Imagine

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Huvudutredare: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShengjingH-RWD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera