Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter normal referansestudie av carotis arterie Ultrarask Pulse Wave Velocity (UFPWV)

28. mai 2020 oppdatert av: Weidong Ren, Shengjing Hospital

Multisenter Normal Reference Study of Carotid Artery Ultrafast Pulse Wave Velocity (UFPWV) hos kinesiske Han-voksne (CAR-PWV-studien）

Å etablere rekkevidden av BS og ES (m/s) til normal halspulsåre ved å bruke ultrarask pulsbølgehastighet (UFPWV), og å utforske påvirkningsfaktorene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den gradvise aldring av den kinesiske befolkningen og kontinuerlig utvikling av økonomi og samfunn, har forekomsten av hjerte- og karsykdommer og antall pasienter økt raskt. National Heart Center har rapportert at antallet pasienter med klinisk diagnostisert hjerte- og karsykdom i Kina har nådd 290 millioner i 2016 (240 millioner i 2014). Hjerte- og karsykdommer er den vanligste dødsårsaken hos mennesker, og står for nesten 60 % av alle dødsfall på verdensbasis. Oppdaterte data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2008 har vist at åreforkalkning og hypertensjon er de viktigste sykdommene i det kardiovaskulære systemet. Derfor er tidlig påvisning av arteriosklerose, rettidig behandling og tidlig evaluering av terapeutisk effekt av stor betydning for den generelle kontrollen og reduksjonen av forekomsten og dødeligheten av kardiovaskulær sykdom.

Carotis artery intima-media thickness (IMT) brukes ofte til å evaluere tidlig aterosklerose, men IMT gjenspeiler endringen i vaskulær veggstruktur. I det tidlige stadiet av aterosklerose oppstår endringene i vaskulær elastisitet og motstand tidligere enn ved fortykkelse av arteriell vegg. Derfor spiller nøyaktig evaluering av vaskulær funksjon en viktig rolle i tidlig diagnose av aterosklerose.

Grunnleggende og kliniske studier og kliniske data har vist at pulsbølgehastighet (PWV) er en pålitelig indeks for tidlig evaluering av aterosklerose. Blodet pumpes fra venstre ventrikkel under systole, og beveger seg langs arteriesystemet for å danne pulsbølge. Dens forplantningshastighet mellom to faste punkter er PWV. Aterosklerose fører til økt PWV. Påvisningen av PWV kan nøyaktig gjenspeile utvidbarheten og stivheten til arterieveggen, og dermed tidlig oppdage aterosklerose.

Det er tre hovedmetoder for ikke-invasiv pulsbølgemåling: Fotoelektrisk sensor brukes til å måle og registrere fotopletysmografisignal. Trykksensor brukes til å registrere trykkbølgesignaler produsert av arteriell pulsering på kroppsoverflaten. Ultralyd Doppler-sensor brukes for å samle fotopletysmografisignal. Fotoelektrisk sensorinnsamlingssystem er vanskelig å skille pulsbølgene mellom den store arterien og kapillærarteriolen, kan ikke oppdage signalet til den dype aorta, påvirkes lett av de elektriske signalene fra perivaskulært vev, og har ikke vært mye brukt i klinikken. Trykksensor kan brukes til å samle trykkbølgesignaler, for eksempel brachial-ankelpulsbølge. Denne metoden har relativt lave kostnader, brukes ofte i klinikken, men kan ikke direkte få pulsbølgeformen og avstanden til blodårene, har mange påvirkningsfaktorer og lav nøyaktighet. Ultrasonisk Doppler-teknikk, som ekkosporing og QSA, kan avsløre dype venepulsbølgeformer. Begrenset av den tradisjonelle ultralydbehandlingsplattformen er imidlertid signalinnsamling og formelberegning komplekse, og repeterbarheten er dårlig. Derfor er den kliniske bruksverdien begrenset. Det haster med å etablere en ny, enkel og presis metode for påvisning av PWV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401331
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Central Hospital of Chongqing Three Gorges
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518034
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • The First People's Hospital of Pingdingshan of He'nan Province
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Tumor Hospital Affiliated to He'nan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • He'nan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430063
        • Wuchang Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Geriatric Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Yan'an, Shanxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 friske voksne med normale fysiske undersøkelsesartikler vil bli valgt ut fra fysisk undersøkelsessenter.

I henhold til kjønns- og aldersstratifisering vil totalt 1200 tilfeller inneholde 600 menn og 600 kvinner.

Fra 18 til 79 år vil de bli delt inn i 6 grupper: 18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år og 70-79 år (n=200 per gruppe ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Han nasjonalitet
  • Alder mellom 18 og 79 år
  • Normal kroppsmasseindeks (18-25 kg/m2)
  • Normalt blodtrykk (139-90/89-60 mmHg)
  • Ingen historie med hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
  • Fysisk undersøkelse avslører ingen abnormiteter i kardiovaskulære og respiratoriske systemer
  • Normalt blodsukker, blodlipid og elektrokardiogram (EKG)
  • Ekkokardiografi viser ingen strukturell hjertesykdom og normal hjertefunksjon
  • Normal carotis ultralyd
  • Ingen historie med kardiovaskulær legemiddelbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklaffoppstøt med klinisk betydning eller moderat symptom og over
  • Sykdom i luftveiene: akutt eller kronisk luftveissykdom
  • Endokrine sykdommer: skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, aldosteronisme, feokromocytom og dysfunksjon av binyrebarken.
  • Metabolsk syndrom
  • Anemi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unormal leverfunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense), unormal nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl), total kolesterol > 190 mg/dl. Hvis Pro-BNP oppdages, er Pro-BNP unormal eller i høy grense for normalverdi.
  • Bindevevssykdom
  • Svulst
  • Aorta og perifere vaskulære sykdommer: aorta dilatasjon, aortadisseksjon, coarctation av aorta, polyarteritt, aterosklerose
  • Daglig drikking: brennevin større enn 50 ml; rødvin mer enn 100 ml; øl mer enn 300 ml
  • Profesjonell idrettsmann
  • Den dårlige kvaliteten på ultralydbilder kan ikke oppfylle parametermåling og analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18-29 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 18-29 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.
30-39 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 30-39 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.
40-49 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 40-49 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.
50-59 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 50-59 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.
60-69 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 60-69 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.
70-79 års gruppe
Basert på inklusjonskriteriene vil 200 friske Han-personer i alderen 70-79 og begge kjønn rekrutteres i analysen. Normale referanseverdier for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
Stråling: Carotis ultralydundersøkelse
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines Aixplorer ultralydsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis pulsbølgehastighet ved begynnelsen og slutten av systole
Tidsramme: 1 dag
For å etablere rekkevidden av pulsbølgehastighet ved begynnelsen av systolen (BS) og ved slutten av systolen (ES) til normal halspulsåre, og for å identifisere påvirkningsfaktorene for BS og ES i halspulsåren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotisarterie intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 1 dag
IMT gjenspeiler endringen i vaskulær veggstruktur, som brukes til å evaluere tidlig aterosklerose og .
1 dag
Serum biokjemisk indeks
Tidsramme: 1 dag
Serumlaboratorietesting for blodkolesterolnivå (totalkolesterol, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyserider), fastende blodsukker vil bli undersøkt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbeidspartnere

SuperSonic Imagine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Ren, Shengjing Hospital of China Medical Univeristy
  • Hovedetterforsker: Lixue Yin, People's Hospital of Sichuan Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShengjingH-RWD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere