大規模から大規模な腱板断裂における肩甲下筋断裂
回旋筋腱板の大規模または大規模な断裂に付随する肩甲下筋の断裂を行う
回旋筋腱板の大規模または大規模な断裂に付随する肩甲下筋の断裂は、術後の機能的および構造的転帰に影響を与えますか?
背景と目的:
肩甲骨下筋腱は、正常な肩甲上腕骨の生体力学を維持するために不可欠な力です。 しかし、回旋筋腱板の大規模な断裂で肩甲下筋腱に及ぶ断裂の結果に対処した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、肩甲下筋を含む回旋筋腱板の大規模な断裂の関節鏡視下修復の臨床的および構造的結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 このレトロスペクティブな比較研究は、私たちの治験審査委員会によって承認されました。
患者の選択 この研究は、2010 年 1 月から 2014 年 1 月の間に当施設で 1 人の外科医によって行われた鏡視下回旋腱板修復術を受けた患者を対象としました。
選択基準は次のとおりでした: (1) 5 cm を超える全層の超後方回旋筋腱板断裂 (19) または完全な超後方回旋腱板断裂 (24) が術前の MRI および術中の関節鏡所見で確認された、(2) フォロー-手術後 6 か月での MRI 評価、および (3) 手術後最低 2 年間の臨床評価。 除外基準は次のとおりです。（1）小、中、または大の裂け目（21）。 (2)部分的な厚さの裂け目。 (3)孤立した肩甲下筋断裂; (4) インデックス手順時の肩甲下筋修復の失敗。 (5) 以前に影響を受けた肩の腱板手術; (6) 肩甲上腕関節不安定性またはその他の骨処置のための付随手術; (7) 重度の肩甲上腕関節炎 (浜田分類 29 グレード 4) または影響を受けた肩の炎症性関節症。
涙の分類 ローテーターカフの涙のパターンは、術前の MRI での肩甲下筋腱の涙の大きさに応じて、次の 3 つのカテゴリに分類されました。 S-大規模な裂傷、肩甲下筋腱の半分または半分未満の裂傷。 L-大規模な裂傷、肩甲下筋腱の半分以上に及ぶ裂傷。
臨床評価 臨床データは、フェローシップ研修生による手術前日および最終フォローアップ時 (少なくとも手術後 24 か月) に記録されました。 この研究では、VAS 疼痛スコア、ASES スコア、コンスタント スコア、およびアクティブ ショルダー ROM の 4 つのアウトカム メジャーが使用されました。 ASES スコアには、100 点システム (日常機能 50 点、痛み 50 点) を使用したスコアの合計が含まれます。
Ｘ線評価 単純なＸ線写真の標準セットは次のように得られた：内旋および外旋における前後（ＡＰ）図、棘上筋出口図、腋窩図、およびロックウッド図（３０°尾角ＡＰ図）。 5 段階の等級付けシステム 27 を使用して、手術前に回旋腱板筋の脂肪変性を MRI で評価しました。グレード 0、脂肪沈着物なし。グレード 1、脂肪の線がいくつかあります。グレード 2、脂肪よりも筋肉が多い。グレード 3、脂肪と同じくらいの筋肉。グレード 4、脂肪よりも筋肉が少ない。 回旋腱板の修復の完全性は、超音波検査の評価によって決定されました。 すべての患者は、術後 4.5 か月および 12 か月以降に術後超音波検査を受けました。 筋骨格超音波検査で 10 年以上の経験を持つ 1 人の専門放射線医が、HDI 5000 システムまたは IU-22 システム (両方とも Philips Healthcare 製) を使用して、すべてのフォローアップ検査を実施しました。 彼は、術中所見とその後の手術手順に関する情報を受け取りませんでした。 ローテーターカフの超音波評価は、標準プロトコルに従って実施されました.42 回旋筋腱板全層断裂の診断のための超音波基準は次のとおりです。 (2) 三角筋下滑液包の正常な前弧の付随する損失を伴う回旋筋腱板の局所的な欠如または局所的な不連続; (3) 正常な棘上筋物質の喪失、骨および軟骨のむき出しの領域の露出を含む、棘上筋と上腕二頭筋腱の間のギャップの拡大。 (4) ローテーターカフの物質全体に広がる低エコー性または無響性裂け目; （5）肩峰下 - 三角筋下滑液包における液体の共存および/または上腕二頭筋腱の長頭の鞘における液体の存在。 部分層裂傷は、滑液包または関節面のいずれかを含み、2 つの垂直面に現れる、腱の局所的な低エコーまたは無エコーの欠陥の存在に基づいて診断されました.54
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
- 募集
- Wonkwang University Hospital
-
コンタクト：
- Jeong Woo Kim
- 電話番号：82-10-8648-7514
- メール：serina@wonkwang.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -術前MRIおよび術中の関節鏡所見で特定された、5cmを超える全層の超後方回旋腱板断裂または完全な超後方回旋腱板断裂
- 手術後 6 か月でのフォローアップ MRI 評価、および
- 臨床評価は、術後最低 2 年間行われました。
除外基準:
- 小、中、大の涙
- 部分的な厚さの裂け目
- 孤立した肩甲骨下裂
- インデックス手順時の肩甲下筋修復の失敗
- -影響を受けた肩の以前の腱板手術
- 肩甲上腕関節不安定性またはその他の骨処置のための付随手術
- 実質的な肩関節炎（浜田分類グレード4）または罹患した肩の炎症性関節症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肩甲下筋腱修復
肩甲下筋腱の鏡視下リペア
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肩甲下筋を含む回旋筋腱板の大規模な断裂の関節鏡検査による修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：肩甲下筋腱デブリドマン
肩甲下筋腱の鏡視下デブレッドマン
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肩甲下筋を含む回旋筋腱板の大規模な断裂の関節鏡的デブリドマン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：4週間
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信頼性、有効性、応答性
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201608-HR091
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。