- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352180
Rupturas do subescapular em lesões grandes a maciças do manguito rotador
Fazer rupturas concomitantes do subescapular em lesões grandes a maciças do manguito rotador
As lesões subescapulares concomitantes em lesões grandes a maciças do manguito rotador afetam os resultados funcionais e estruturais pós-operatórios?
Antecedentes e propósito:
O tendão subescarpular é a força essencial para manter a biomecânica glenoumeral normal. No entanto, existem poucos estudos que abordaram os resultados de rupturas que se estendem ao tendão subescapular em lesões maciças do manguito rotador. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos e estruturais da reparação artroscópica de roturas maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MATRAIS E MÉTODOS Este estudo comparativo retrospectivo foi aprovado por nosso conselho de revisão institucional.
Seleção dos pacientes Este estudo foi direcionado a pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador, realizado por um único cirurgião em nossa instituição entre janeiro de 2010 e janeiro de 2014.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) uma ruptura superoposterior do manguito rotador de espessura total maior que 5 cm (19) ou ruptura superoposterior completa do manguito rotador (24) identificada na ressonância magnética pré-operatória e nos achados artroscópicos intraoperatórios, (2) um acompanhamento avaliação por ressonância magnética 6 meses após a cirurgia e (3) avaliação clínica realizada no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) roturas pequenas, médias ou grandes(21); (2) uma lágrima de espessura parcial; (3) uma ruptura isolada do subescapular; (4) falha no reparo do subescapular no momento do procedimento índice; (5) cirurgia prévia do manguito rotador do ombro acometido; (6) cirurgia concomitante para instabilidade da articulação glenoumeral ou outro procedimento ósseo; e (7) artrite glenoumeral substancial (classificação de Hamada29 grau 4) ou artropatia inflamatória do ombro afetado.
Classificação da ruptura Os padrões de ruptura do manguito rotador foram classificados nas 3 categorias a seguir, de acordo com o tamanho da ruptura do tendão subescapular na ressonância magnética pré-operatória: I-ruptura maciça, tendão subescapular intacto; S-ruptura maciça, ruptura envolvendo metade ou menos da metade do tendão subescapular; e L-ruptura maciça, ruptura que se estende por mais da metade do tendão do subescapular.
Avaliações clínicas Os dados clínicos foram registrados no dia anterior à cirurgia e no acompanhamento final (pelo menos 24 meses após a cirurgia) por estagiários. Quatro medidas de resultado foram usadas neste estudo: pontuação VAS de dor, pontuação ASES, pontuação Constant e ADM ativa do ombro. A pontuação ASES envolve um somatório de pontuação usando um sistema de 100 pontos (50 pontos para função diária e 50 pontos para dor).
Avaliação radiográfica Um conjunto padrão de radiografias simples foi obtido da seguinte forma: incidências anteroposteriores (AP) em rotação interna e rotação externa, incidência do supraespinhoso, incidência axilar e incidência de Rockwood (incidência AP de ângulo caudal de 30º). Avaliamos a degeneração gordurosa do músculo do manguito rotador no pré-operatório com ressonância magnética, usando o sistema de graduação de 5 estágios27: grau 0, sem depósito gorduroso; grau 1, algumas estrias gordurosas; grau 2, mais músculo do que gordura; grau 3, tanto músculo quanto gordura; e grau 4, menos músculo do que gordura. A integridade do reparo do manguito rotador foi determinada por avaliação ultrassonográfica. Todos os pacientes foram submetidos a exame ultrassonográfico pós-operatório aos 4,5 meses e 12 meses ou mais após a cirurgia. Um radiologista especializado com mais de 10 anos de experiência em ultrassonografia musculoesquelética realizou todos os exames de acompanhamento usando um sistema HDI 5000 ou um sistema IU-22 (ambos da Philips Healthcare). Ele não recebeu nenhuma informação sobre achados intraoperatórios e procedimentos operatórios subseqüentes. Uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador foi realizada de acordo com o protocolo padrão.42 Os critérios ultrassonográficos para o diagnóstico de ruptura total do manguito rotador foram os seguintes5,54: (1) ausência de observação do tendão supraespinal atribuível à retração sob a articulação acromioclavicular; (2) ausência localizada ou descontinuidade focal do manguito rotador com perda concomitante do arco anterior normal da bolsa subdeltóidea; (3) perda da substância supraespinal normal com alargamento do espaço entre os tendões supraespinhal e bíceps, incluindo exposição de uma área nua de osso e cartilagem; (4) uma fenda hipoecóica ou anecóica estendendo-se por toda a substância do manguito rotador; e (5) coexistência de líquido na bursa subacromial-subdeltóidea e/ou presença de líquido na bainha do tendão da cabeça longa do bíceps. Rupturas de espessura parcial foram diagnosticadas com base na presença de um defeito focal hipoecóico ou anecóico no tendão, envolvendo a bolsa ou a superfície articular e manifestando-se em 2 planos perpendiculares.54
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
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Contato:
- Jeong Woo Kim
- Número de telefone: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma ruptura superoposterior do manguito rotador de espessura total maior que 5 cm ou ruptura superoposterior completa do manguito rotador identificada na ressonância magnética pré-operatória e nos achados artroscópicos intraoperatórios
- uma avaliação de ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses após a cirurgia, e
- uma avaliação clínica realizada no mínimo 2 anos após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- lágrimas pequenas, médias ou grandes
- uma lágrima de espessura parcial
- uma lágrima subescapular isolada
- falha do reparo do subescapular no momento do procedimento índice
- cirurgia prévia do manguito rotador do ombro afetado
- cirurgia concomitante para instabilidade da articulação glenoumeral ou outro procedimento ósseo
- artrite glenoumeral substancial (classificação de Hamada grau 4) ou artropatia inflamatória do ombro afetado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: reparo do tendão subescapular
Repintura artroscópica do tendão do subescapular
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Reparo artroscópico de lesões maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.
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ACTIVE_COMPARATOR: desbridamento do tendão subescapular
desbridamento artroscópico do tendão subescapular
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desbridamento artroscópico de rupturas maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: 4 semanas
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A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 4 semanas
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confiabilidade, validade e capacidade de resposta
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201608-HR091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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