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Rupturas do subescapular em lesões grandes a maciças do manguito rotador

22 de novembro de 2017 atualizado por: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Fazer rupturas concomitantes do subescapular em lesões grandes a maciças do manguito rotador

As lesões subescapulares concomitantes em lesões grandes a maciças do manguito rotador afetam os resultados funcionais e estruturais pós-operatórios?

Antecedentes e propósito:

O tendão subescarpular é a força essencial para manter a biomecânica glenoumeral normal. No entanto, existem poucos estudos que abordaram os resultados de rupturas que se estendem ao tendão subescapular em lesões maciças do manguito rotador. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos e estruturais da reparação artroscópica de roturas maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MATRAIS E MÉTODOS Este estudo comparativo retrospectivo foi aprovado por nosso conselho de revisão institucional.

Seleção dos pacientes Este estudo foi direcionado a pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador, realizado por um único cirurgião em nossa instituição entre janeiro de 2010 e janeiro de 2014.

Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) uma ruptura superoposterior do manguito rotador de espessura total maior que 5 cm (19) ou ruptura superoposterior completa do manguito rotador (24) identificada na ressonância magnética pré-operatória e nos achados artroscópicos intraoperatórios, (2) um acompanhamento avaliação por ressonância magnética 6 meses após a cirurgia e (3) avaliação clínica realizada no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) roturas pequenas, médias ou grandes(21); (2) uma lágrima de espessura parcial; (3) uma ruptura isolada do subescapular; (4) falha no reparo do subescapular no momento do procedimento índice; (5) cirurgia prévia do manguito rotador do ombro acometido; (6) cirurgia concomitante para instabilidade da articulação glenoumeral ou outro procedimento ósseo; e (7) artrite glenoumeral substancial (classificação de Hamada29 grau 4) ou artropatia inflamatória do ombro afetado.

Classificação da ruptura Os padrões de ruptura do manguito rotador foram classificados nas 3 categorias a seguir, de acordo com o tamanho da ruptura do tendão subescapular na ressonância magnética pré-operatória: I-ruptura maciça, tendão subescapular intacto; S-ruptura maciça, ruptura envolvendo metade ou menos da metade do tendão subescapular; e L-ruptura maciça, ruptura que se estende por mais da metade do tendão do subescapular.

Avaliações clínicas Os dados clínicos foram registrados no dia anterior à cirurgia e no acompanhamento final (pelo menos 24 meses após a cirurgia) por estagiários. Quatro medidas de resultado foram usadas neste estudo: pontuação VAS de dor, pontuação ASES, pontuação Constant e ADM ativa do ombro. A pontuação ASES envolve um somatório de pontuação usando um sistema de 100 pontos (50 pontos para função diária e 50 pontos para dor).

Avaliação radiográfica Um conjunto padrão de radiografias simples foi obtido da seguinte forma: incidências anteroposteriores (AP) em rotação interna e rotação externa, incidência do supraespinhoso, incidência axilar e incidência de Rockwood (incidência AP de ângulo caudal de 30º). Avaliamos a degeneração gordurosa do músculo do manguito rotador no pré-operatório com ressonância magnética, usando o sistema de graduação de 5 estágios27: grau 0, sem depósito gorduroso; grau 1, algumas estrias gordurosas; grau 2, mais músculo do que gordura; grau 3, tanto músculo quanto gordura; e grau 4, menos músculo do que gordura. A integridade do reparo do manguito rotador foi determinada por avaliação ultrassonográfica. Todos os pacientes foram submetidos a exame ultrassonográfico pós-operatório aos 4,5 meses e 12 meses ou mais após a cirurgia. Um radiologista especializado com mais de 10 anos de experiência em ultrassonografia musculoesquelética realizou todos os exames de acompanhamento usando um sistema HDI 5000 ou um sistema IU-22 (ambos da Philips Healthcare). Ele não recebeu nenhuma informação sobre achados intraoperatórios e procedimentos operatórios subseqüentes. Uma avaliação ultrassonográfica do manguito rotador foi realizada de acordo com o protocolo padrão.42 Os critérios ultrassonográficos para o diagnóstico de ruptura total do manguito rotador foram os seguintes5,54: (1) ausência de observação do tendão supraespinal atribuível à retração sob a articulação acromioclavicular; (2) ausência localizada ou descontinuidade focal do manguito rotador com perda concomitante do arco anterior normal da bolsa subdeltóidea; (3) perda da substância supraespinal normal com alargamento do espaço entre os tendões supraespinhal e bíceps, incluindo exposição de uma área nua de osso e cartilagem; (4) uma fenda hipoecóica ou anecóica estendendo-se por toda a substância do manguito rotador; e (5) coexistência de líquido na bursa subacromial-subdeltóidea e/ou presença de líquido na bainha do tendão da cabeça longa do bíceps. Rupturas de espessura parcial foram diagnosticadas com base na presença de um defeito focal hipoecóico ou anecóico no tendão, envolvendo a bolsa ou a superfície articular e manifestando-se em 2 planos perpendiculares.54

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uma ruptura superoposterior do manguito rotador de espessura total maior que 5 cm ou ruptura superoposterior completa do manguito rotador identificada na ressonância magnética pré-operatória e nos achados artroscópicos intraoperatórios
  2. uma avaliação de ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses após a cirurgia, e
  3. uma avaliação clínica realizada no mínimo 2 anos após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. lágrimas pequenas, médias ou grandes
  2. uma lágrima de espessura parcial
  3. uma lágrima subescapular isolada
  4. falha do reparo do subescapular no momento do procedimento índice
  5. cirurgia prévia do manguito rotador do ombro afetado
  6. cirurgia concomitante para instabilidade da articulação glenoumeral ou outro procedimento ósseo
  7. artrite glenoumeral substancial (classificação de Hamada grau 4) ou artropatia inflamatória do ombro afetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: reparo do tendão subescapular
Repintura artroscópica do tendão do subescapular
Reparo artroscópico de lesões maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.
ACTIVE_COMPARATOR: desbridamento do tendão subescapular
desbridamento artroscópico do tendão subescapular
desbridamento artroscópico de rupturas maciças do manguito rotador envolvendo o subescapular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 4 semanas
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 4 semanas
confiabilidade, validade e capacidade de resposta
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201608-HR091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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