- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03352180
Subscapularis Tears in Large - Massive Rotator Cuff Tear
Tee samanaikainen subscapularis repeämä suurista tai massiivisista rotaattorimansetin kyynelistä
Vaikuttavatko samanaikainen subcapularis repeämä suurista tai massiivisista rotaattorimansetin repeämistä leikkauksen jälkeisiin toiminnallisiin ja rakenteellisiin tuloksiin?
Tausta ja tarkoitus:
Subcarpularis-jänne on välttämätön voima ylläpitää normaalia glenohumeraalista biomekaniikkaa. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin käsitelty lapaluun alajänteeseen ulottuvien repeämien seurauksia massiivisissa rotaattorimansetin repeytyksissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lapaluun liittyvien massiivisten rotaattorimansettien repeämien artroskooppisen korjauksen kliinisiä ja rakenteellisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MATRALIT JA MENETELMÄT Tämän retrospektiivisen vertailevan tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen arviointilautakuntamme.
Potilasvalinta Tämä tutkimus kohdistui potilaisiin, joille oli tehty artroskopinen rotaattorimansetin korjaus, jonka laitoksessamme suoritti yksi kirurgi tammikuun 2010 ja tammikuun 2014 välisenä aikana.
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: (1) täyspaksuinen superoposteriorinen rotaattorimansetin repeämä, joka on suurempi kuin 5 cm (19) tai täydellinen superoposteriorinen rotaattorimansetin repeämä (24), joka on tunnistettu ennen leikkausta MRI:ssä ja intraoperatiivisissa artroskopiassa, (2) MRI-arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja (3) kliininen arviointi suoritettiin vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) pienet, keskikokoiset tai suuret kyyneleet (21); (2) osittaisen paksuuden repeämä; (3) eristetty subcapularis-repeämä; (4) lapaluun korjauksen epäonnistuminen indeksointitoimenpiteen aikana; (5) sairaan olkapään aiempi rotaattorimansettileikkaus; (6) samanaikainen leikkaus glenohumeraalisen nivelen epävakauden vuoksi tai muu luullinen toimenpide; ja (7) merkittävä glenohumeraalinen niveltulehdus (Hamada-luokitus 29, luokka 4) tai sairaan olkapään tulehduksellinen artropatia.
Repeämien luokittelu Kiertäjämansetin repeytymiskuviot luokiteltiin kolmeen luokkaan subscapularis-jänteen repeämän koon mukaan ennen leikkausta magneettikuvauksessa: I-massiivinen repeämä, ehjä subcapularis-jänne; S-massiivinen repeämä, repeämä, joka käsittää puolet tai alle puolet lapalapajänteestä; ja L-massiivinen repeämä, joka ulottuu yli puoleen lapaluun jänteestä.
Kliiniset arvioinnit Kliiniset tiedot kirjattiin leikkausta edeltävänä päivänä ja viimeisessä seurannassa (vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) stipendiaattiharjoittelijoiden toimesta. Tässä tutkimuksessa käytettiin neljää tulosmittausta: VAS-kipupisteet, ASES-pisteet, vakiopisteet ja aktiivinen olkapään ROM. ASES-pisteisiin sisältyy pisteiden summaus 100 pisteen järjestelmällä (50 pistettä päivittäisestä toiminnasta ja 50 pistettä kivusta).
Radiografinen arviointi Standardisarja tavallisia röntgenkuvia saatiin seuraavasti: anteroposterior (AP) -näkymät sisäisessä ja ulkoisessa kierrossa, supraspinatus-ulostulonäkymä, kainalonäkymä ja Rockwood-näkymä (30 kaudaalikulmainen AP-näkymä). Arvioimme kiertomansettilihaksen rasvaisen rappeutumisen ennen leikkausta MRI:llä käyttämällä 5-vaiheista arviointijärjestelmää27: luokka 0, ei rasvakertymää; luokka 1, jotkut rasvajuovat; luokka 2, enemmän lihasta kuin rasvaa; luokka 3, yhtä paljon lihasta kuin rasvaa; ja luokka 4, vähemmän lihasta kuin rasvaa. Kiertäjämansetin korjauksen eheys määritettiin ultraäänitutkimuksella. Kaikille potilaille tehtiin postoperatiivinen ultraäänitutkimus 4,5 kuukautta ja 12 kuukautta tai myöhemmin leikkauksen jälkeen. Yksi erikoistunut radiologi, jolla on yli 10 vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta, suoritti kaikki seurantatutkimukset HDI 5000- tai IU-22-järjestelmällä (molemmat Philips Healthcarelta). Hän ei saanut tietoa leikkauksensisäisistä löydöksistä ja myöhemmistä leikkaustoimenpiteistä. Kiertäjämansetin ultraääniarviointi suoritettiin standardiprotokollan mukaisesti.42 Ultraäänikriteerit täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien diagnosoimiseksi olivat seuraavat5,54: (1) supraspinatus-jänteen havainnoinnin puuttuminen, joka johtuu acromioclavicular-nivelen alle vetäytymisestä; (2) rotaattorimansetin paikallinen puuttuminen tai fokaalinen epäjatkuvuus ja samanaikainen hartialihaksen normaalin etukaaren menetys; (3) normaalin supraspinatus-aineen menetys, jolloin rako levenee supraspinatus- ja hauislihasten jänteiden välillä, mukaan lukien paljaan luun ja ruston paljastaminen; (4) kaiuton tai kaiuton halkeama, joka ulottuu kiertomansetin koko aineen läpi; ja (5) nesteen rinnakkainen esiintyminen subakromiaalisessa-subdeltoidisessa bursassa ja/tai nesteen esiintyminen hauislihaksen jänteen pitkän pään vaippassa. Osittaisen paksuuden repeämät diagnosoitiin jänteen fokaalisen hypoechoic tai kaiuttoman vian esiintymisen perusteella, joka koskee joko bursaali- tai nivelpintaa ja joka ilmenee kahdessa kohtisuorassa tasossa.54
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Woo Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8648-7514
- Sähköposti: serina@wonkwang.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Woo Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8648-7514
- Sähköposti: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyspaksu superoposteriorisen rotaattorimansetin repeämä, joka on suurempi kuin 5 cm tai täydellinen superoposteriorisen rotaattorimansetin repeämä, joka on tunnistettu ennen leikkausta magneettikuvauksessa ja leikkauksen aikana tehdyssä artroskopiassa
- seuranta MRI-arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja
- kliininen arviointi suoritettiin vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- pieniä, keskikokoisia tai suuria kyyneleitä
- osittaisen paksuisen repeämän
- eristetty subcapularis repeämä
- lapaluun korjauksen epäonnistuminen indeksitoimenpiteen aikana
- sairaan olkapään edellinen rotaattorimansettileikkaus
- samanaikainen leikkaus glenohumeraalisen nivelen epävakauden vuoksi tai muu luullinen toimenpide
- merkittävä glenohumeraalinen niveltulehdus (Hamada-luokituksen luokka 4) tai sairaan olkapään tulehduksellinen artropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis -jänteen korjaus
subscapularis-jänteen artroskooppinen reapir
|
arthroscopic reapir massiivinen rotator mansetin repeämät, joihin liittyy subcapularis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis -jänteen puhdistus
subscapularis-jänteen artroskooppinen debredementti
|
massiivinen rotaattorimansetin repeämien artroskopinen puhdistaminen lapaluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
luotettavuus, pätevyys ja reagointikyky
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201608-HR091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Massiivinen Rotator Cuff Tears
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
La Tour HospitalRekrytointi
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics...Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia