Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łzy podłopatkowe w dużym do masywnego rozdarcia mankietu rotatorów

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Czy współistniejące łzy Subscapularis w dużych i masywnych łzach mankietu rotatorów

Czy współistniejące naderwania mięśnia podłopatkowego w dużych i masywnych naderwaniach stożka rotatorów wpływają na wyniki czynnościowe i strukturalne po operacji?

Tło i cel:

Ścięgno mięśnia podobojczykowego jest siłą niezbędną do utrzymania prawidłowej biomechaniki stawu ramiennego. Jednak istnieje niewiele badań, które dotyczyły skutków rozdarcia rozciągającego się na ścięgno podłopatkowe w masywnych rozdarciach stożka rotatorów. Celem tego badania była ocena klinicznych i strukturalnych wyników artroskopowej naprawy masywnych uszkodzeń stożka rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MATRALE I METODY To retrospektywne badanie porównawcze zostało zatwierdzone przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną.

Wybór pacjentów Badanie to dotyczyło pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów, którą wykonał jeden chirurg w naszej placówce między styczniem 2010 a styczniem 2014.

Kryteria włączenia były następujące: (1) rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych pełnej grubości większe niż 5 cm(19) lub całkowite rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych(24) stwierdzone w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym i śródoperacyjnym badaniu artroskopowym, (2) następcze w górę ocena MRI po 6 miesiącach od operacji oraz (3) ocena kliniczna przeprowadzona co najmniej 2 lata po operacji. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) małe, średnie lub duże łzy(21); (2) rozdarcie częściowej grubości; (3) izolowana łza podłopatkowa; (4) niepowodzenie naprawy mięśnia podłopatkowego w czasie zabiegu indeksacji; (5) poprzednia operacja stożka rotatorów dotkniętego barku; (6) jednoczesna operacja niestabilności stawu ramienno-ramiennego lub inny zabieg kostny; oraz (7) znaczne zapalenie stawów ramienno-ramiennych (klasyfikacja Hamada29 stopień 4) lub artropatia zapalna dotkniętego barku.

Klasyfikacja łez Wzorce rozdarcia stożka rotatorów podzielono na 3 następujące kategorie, w zależności od wielkości rozdarcia ścięgna podłopatkowego w przedoperacyjnym MRI: I – masywne rozdarcie, nienaruszone ścięgno podłopatkowe; S-masywne rozdarcie, rozdarcie obejmujące połowę lub mniej niż połowę ścięgna mięśnia podłopatkowego; i L-masywne rozdarcie, rozdarcie rozciągające się na więcej niż połowę ścięgna mięśnia podłopatkowego.

Oceny kliniczne Dane kliniczne zostały zarejestrowane w dniu poprzedzającym operację i podczas końcowej obserwacji (co najmniej 24 miesiące po operacji) przez stażystów ze stypendium. W tym badaniu zastosowano cztery miary wyników: punktację bólu VAS, punktację ASES, punktację Constant i aktywny ROM barku. Wynik ASES obejmuje sumowanie wyników przy użyciu systemu 100-punktowego (50 punktów za codzienne funkcjonowanie i 50 punktów za ból).

Ocena radiograficzna Standardowy zestaw zwykłych zdjęć rentgenowskich uzyskano w następujący sposób: projekcje przednio-tylne (AP) w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, projekcja ujścia nadgrzebieniowego, projekcja pachowa i projekcja Rockwooda (projekcja AP pod kątem 30 stopni). Oceniliśmy zwyrodnienie tłuszczowe mięśni stożka rotatorów przed operacją za pomocą MRI, stosując 5-stopniowy system oceny27: stopień 0, brak złogów tłuszczowych; stopień 1, niektóre smugi tłuszczowe; stopień 2, więcej mięśni niż tłuszczu; stopień 3, tyle samo mięśni co tłuszczu; i stopień 4, mniej mięśni niż tłuszczu. Integralność naprawy stożka rotatorów została określona na podstawie oceny ultrasonograficznej. Wszyscy pacjenci przeszli pooperacyjne badanie ultrasonograficzne w 4,5 miesiąca i 12 miesięcy lub później po operacji. Jeden specjalista radiolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego wykonał wszystkie badania kontrolne za pomocą systemu HDI 5000 lub systemu IU-22 (oba firmy Philips Healthcare). Nie otrzymał żadnych informacji o wynikach śródoperacyjnych i późniejszych procedurach operacyjnych. Ocenę ultrasonograficzną stożka rotatorów przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem.42 Ultrasonograficzne kryteria rozpoznania zerwania stożka rotatorów pełnej grubości były następujące5,54: (1) brak obserwacji ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego związany z retrakcją pod stawem barkowo-obojczykowym; (2) miejscowy brak lub ogniskowa nieciągłość stożka rotatorów z jednoczesną utratą prawidłowego przedniego łuku kaletki podnaramiennej; (3) utrata prawidłowej substancji mięśnia nadgrzebieniowego z poszerzeniem szczeliny między ścięgnami mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia dwugłowego, w tym odsłonięcie obnażonej powierzchni kości i chrząstki; (4) hipoechogeniczna lub bezechowa szczelina rozciągająca się przez całą substancję stożka rotatorów; oraz (5) współistnienie płynu w kaletce podbarkowo-podnaramiennej i/lub obecność płynu w pochewce ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Naderwania częściowej grubości rozpoznawano na podstawie ogniskowego hipoechogenicznego lub bezechowego ubytku ścięgna, obejmującego powierzchnię kaletki lub stawu i manifestującego się w 2 prostopadłych płaszczyznach.54

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pełnej grubości rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych większe niż 5 cm lub całkowite rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych stwierdzone w przedoperacyjnym MRI i śródoperacyjnym badaniu artroskopowym
  2. kontrolna ocena MRI po 6 miesiącach od operacji i
  3. ocena kliniczna przeprowadzona co najmniej 2 lata po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. małe, średnie lub duże łzy
  2. rozdarcie częściowej grubości
  3. izolowana łza podłopatkowa
  4. niepowodzenie naprawy tkanki podłopatkowej w czasie zabiegu indeksowania
  5. poprzednia operacja stożka rotatorów dotkniętego barku
  6. jednoczesna operacja niestabilności stawu ramienno-ramiennego lub inny zabieg dotyczący kości
  7. znaczne zapalenie stawów ramienno-ramiennych (stopień 4 wg Hamady) lub artropatia zapalna dotkniętego barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: naprawa ścięgna podłopatkowego
artroskopowa naprawa ścięgna mięśnia podłopatkowego
Artroskopowa naprawa masywnych uszkodzeń pierścienia rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.
ACTIVE_COMPARATOR: oczyszczenie ścięgna podłopatkowego
artroskopowe oczyszczenie ścięgna mięśnia podłopatkowego
artroskopowe oczyszczenie masywnych pęknięć stożka rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański ranking chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
rzetelność, trafność i responsywność
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608-HR091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj