- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03352180
Łzy podłopatkowe w dużym do masywnego rozdarcia mankietu rotatorów
Czy współistniejące łzy Subscapularis w dużych i masywnych łzach mankietu rotatorów
Czy współistniejące naderwania mięśnia podłopatkowego w dużych i masywnych naderwaniach stożka rotatorów wpływają na wyniki czynnościowe i strukturalne po operacji?
Tło i cel:
Ścięgno mięśnia podobojczykowego jest siłą niezbędną do utrzymania prawidłowej biomechaniki stawu ramiennego. Jednak istnieje niewiele badań, które dotyczyły skutków rozdarcia rozciągającego się na ścięgno podłopatkowe w masywnych rozdarciach stożka rotatorów. Celem tego badania była ocena klinicznych i strukturalnych wyników artroskopowej naprawy masywnych uszkodzeń stożka rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MATRALE I METODY To retrospektywne badanie porównawcze zostało zatwierdzone przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną.
Wybór pacjentów Badanie to dotyczyło pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów, którą wykonał jeden chirurg w naszej placówce między styczniem 2010 a styczniem 2014.
Kryteria włączenia były następujące: (1) rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych pełnej grubości większe niż 5 cm(19) lub całkowite rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych(24) stwierdzone w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym i śródoperacyjnym badaniu artroskopowym, (2) następcze w górę ocena MRI po 6 miesiącach od operacji oraz (3) ocena kliniczna przeprowadzona co najmniej 2 lata po operacji. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) małe, średnie lub duże łzy(21); (2) rozdarcie częściowej grubości; (3) izolowana łza podłopatkowa; (4) niepowodzenie naprawy mięśnia podłopatkowego w czasie zabiegu indeksacji; (5) poprzednia operacja stożka rotatorów dotkniętego barku; (6) jednoczesna operacja niestabilności stawu ramienno-ramiennego lub inny zabieg kostny; oraz (7) znaczne zapalenie stawów ramienno-ramiennych (klasyfikacja Hamada29 stopień 4) lub artropatia zapalna dotkniętego barku.
Klasyfikacja łez Wzorce rozdarcia stożka rotatorów podzielono na 3 następujące kategorie, w zależności od wielkości rozdarcia ścięgna podłopatkowego w przedoperacyjnym MRI: I – masywne rozdarcie, nienaruszone ścięgno podłopatkowe; S-masywne rozdarcie, rozdarcie obejmujące połowę lub mniej niż połowę ścięgna mięśnia podłopatkowego; i L-masywne rozdarcie, rozdarcie rozciągające się na więcej niż połowę ścięgna mięśnia podłopatkowego.
Oceny kliniczne Dane kliniczne zostały zarejestrowane w dniu poprzedzającym operację i podczas końcowej obserwacji (co najmniej 24 miesiące po operacji) przez stażystów ze stypendium. W tym badaniu zastosowano cztery miary wyników: punktację bólu VAS, punktację ASES, punktację Constant i aktywny ROM barku. Wynik ASES obejmuje sumowanie wyników przy użyciu systemu 100-punktowego (50 punktów za codzienne funkcjonowanie i 50 punktów za ból).
Ocena radiograficzna Standardowy zestaw zwykłych zdjęć rentgenowskich uzyskano w następujący sposób: projekcje przednio-tylne (AP) w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, projekcja ujścia nadgrzebieniowego, projekcja pachowa i projekcja Rockwooda (projekcja AP pod kątem 30 stopni). Oceniliśmy zwyrodnienie tłuszczowe mięśni stożka rotatorów przed operacją za pomocą MRI, stosując 5-stopniowy system oceny27: stopień 0, brak złogów tłuszczowych; stopień 1, niektóre smugi tłuszczowe; stopień 2, więcej mięśni niż tłuszczu; stopień 3, tyle samo mięśni co tłuszczu; i stopień 4, mniej mięśni niż tłuszczu. Integralność naprawy stożka rotatorów została określona na podstawie oceny ultrasonograficznej. Wszyscy pacjenci przeszli pooperacyjne badanie ultrasonograficzne w 4,5 miesiąca i 12 miesięcy lub później po operacji. Jeden specjalista radiolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego wykonał wszystkie badania kontrolne za pomocą systemu HDI 5000 lub systemu IU-22 (oba firmy Philips Healthcare). Nie otrzymał żadnych informacji o wynikach śródoperacyjnych i późniejszych procedurach operacyjnych. Ocenę ultrasonograficzną stożka rotatorów przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem.42 Ultrasonograficzne kryteria rozpoznania zerwania stożka rotatorów pełnej grubości były następujące5,54: (1) brak obserwacji ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego związany z retrakcją pod stawem barkowo-obojczykowym; (2) miejscowy brak lub ogniskowa nieciągłość stożka rotatorów z jednoczesną utratą prawidłowego przedniego łuku kaletki podnaramiennej; (3) utrata prawidłowej substancji mięśnia nadgrzebieniowego z poszerzeniem szczeliny między ścięgnami mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia dwugłowego, w tym odsłonięcie obnażonej powierzchni kości i chrząstki; (4) hipoechogeniczna lub bezechowa szczelina rozciągająca się przez całą substancję stożka rotatorów; oraz (5) współistnienie płynu w kaletce podbarkowo-podnaramiennej i/lub obecność płynu w pochewce ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Naderwania częściowej grubości rozpoznawano na podstawie ogniskowego hipoechogenicznego lub bezechowego ubytku ścięgna, obejmującego powierzchnię kaletki lub stawu i manifestującego się w 2 prostopadłych płaszczyznach.54
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Woo Kim
- Numer telefonu: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnej grubości rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych większe niż 5 cm lub całkowite rozdarcie stożka rotatorów górno-tylnych stwierdzone w przedoperacyjnym MRI i śródoperacyjnym badaniu artroskopowym
- kontrolna ocena MRI po 6 miesiącach od operacji i
- ocena kliniczna przeprowadzona co najmniej 2 lata po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- małe, średnie lub duże łzy
- rozdarcie częściowej grubości
- izolowana łza podłopatkowa
- niepowodzenie naprawy tkanki podłopatkowej w czasie zabiegu indeksowania
- poprzednia operacja stożka rotatorów dotkniętego barku
- jednoczesna operacja niestabilności stawu ramienno-ramiennego lub inny zabieg dotyczący kości
- znaczne zapalenie stawów ramienno-ramiennych (stopień 4 wg Hamady) lub artropatia zapalna dotkniętego barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: naprawa ścięgna podłopatkowego
artroskopowa naprawa ścięgna mięśnia podłopatkowego
|
Artroskopowa naprawa masywnych uszkodzeń pierścienia rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oczyszczenie ścięgna podłopatkowego
artroskopowe oczyszczenie ścięgna mięśnia podłopatkowego
|
artroskopowe oczyszczenie masywnych pęknięć stożka rotatorów obejmujących mięsień podłopatkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykański ranking chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
rzetelność, trafność i responsywność
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201608-HR091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .