- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352180
Déchirures du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs
Faire des déchirures concomitantes du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs
Les déchirures concomitantes du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs affectent-elles les résultats fonctionnels et structurels postopératoires ?
Contexte et objectif :
Le tendon sous-scarpulaire est une force essentielle au maintien d'une biomécanique gléno-humérale normale. Cependant, peu d'études ont porté sur les résultats des déchirures s'étendant au tendon du sous-scapulaire dans les déchirures massives de la coiffe des rotateurs. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques et structurels de la réparation arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MATRICE ET METHODES Cette étude comparative rétrospective a été validée par notre comité d'examen institutionnel.
Sélection des patients Cette étude ciblait les patients ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, qui a été réalisée par un seul chirurgien dans notre établissement entre janvier 2010 et janvier 2014.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) une déchirure de la coiffe des rotateurs supérieure à 5 cm(19) ou une déchirure complète de la coiffe des rotateurs supérieure(24) identifiée sur l'IRM préopératoire et les résultats arthroscopiques peropératoires, (2) un suivi une évaluation IRM à 6 mois après la chirurgie, et (3) une évaluation clinique réalisée au minimum 2 ans après l'opération. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) petites, moyennes ou grosses déchirures(21) ; (2) une déchirure d'épaisseur partielle; (3) une déchirure isolée du sous-scapulaire ; (4) échec de la réparation du sous-scapulaire au moment de la procédure d'index ; (5) chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs de l'épaule affectée ; (6) chirurgie concomitante pour instabilité de l'articulation gléno-humérale ou autre intervention osseuse ; et (7) arthrite gléno-humérale importante (classification Hamada29 grade 4) ou arthropathie inflammatoire de l'épaule atteinte.
Classification des déchirures Les schémas de déchirure de la coiffe des rotateurs ont été classés dans les 3 catégories suivantes en fonction de la taille de la déchirure du tendon sous-scapulaire sur l'IRM préopératoire : I-déchirure massive, tendon sous-scapulaire intact ; Déchirure S-massive, déchirure impliquant la moitié ou moins de la moitié du tendon sous-scapulaire ; et déchirure L-massive, déchirure s'étendant à plus de la moitié du tendon sous-scapulaire.
Évaluations cliniques Les données cliniques ont été enregistrées la veille de l'intervention chirurgicale et lors du suivi final (au moins 24 mois après l'opération) par les stagiaires en bourse. Quatre mesures de résultats ont été utilisées dans cette étude : score de douleur EVA, score ASES, score de Constant et amplitude active de l'épaule. Le score ASES implique une sommation des scores à l'aide d'un système de 100 points (50 points pour la fonction quotidienne et 50 points pour la douleur).
Évaluation radiographique Un ensemble standard de radiographies simples a été obtenu comme suit : vues antéropostérieures (AP) en rotation interne et en rotation externe, vue de sortie du sus-épineux, vue axillaire et vue de Rockwood (30 vue AP à angle caudal). Nous avons évalué la dégénérescence graisseuse du muscle de la coiffe des rotateurs en préopératoire par IRM, en utilisant le système de notation en 5 étapes27 : grade 0, pas de dépôt graisseux ; grade 1, quelques stries graisseuses; grade 2, plus de muscle que de graisse ; grade 3, autant de muscle que de graisse ; et grade 4, moins de muscle que de graisse. L'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs a été déterminée par une évaluation échographique. Tous les patients ont subi un examen échographique postopératoire à 4,5 mois et 12 mois ou plus après la chirurgie. Un radiologue spécialisé avec plus de 10 ans d'expérience en échographie musculo-squelettique a effectué tous les examens de suivi à l'aide d'un système HDI 5000 ou d'un système IU-22 (tous deux de Philips Healthcare). Il n'a reçu aucune information sur les résultats peropératoires et les procédures opératoires ultérieures. Une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs a été réalisée selon le protocole standard.42 Les critères échographiques pour le diagnostic des ruptures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur étaient les suivants5,54 : (1) absence d'observation du tendon sus-épineux attribuable à une rétraction sous l'articulation acromio-claviculaire ; (2) absence localisée ou discontinuité focale de la coiffe des rotateurs avec perte concomitante de l'arc antérieur normal de la bourse sous-deltoïdienne ; (3) perte de la substance normale du sus-épineux avec élargissement de l'espace entre les tendons du supra-épineux et du biceps, y compris l'exposition d'une zone nue d'os et de cartilage ; (4) une fente hypoéchogène ou anéchoïque s'étendant à travers toute la substance de la coiffe des rotateurs ; et (5) coexistence de liquide dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et/ou présence de liquide dans la gaine du long chef du tendon du biceps. Les déchirures d'épaisseur partielle ont été diagnostiquées sur la base de la présence d'un défaut focal hypoéchogène ou anéchoïque dans le tendon, impliquant soit la bourse ou la surface articulaire et se manifestant dans 2 plans perpendiculaires.54
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Recrutement
- Wonkwang University Hospital
-
Contact:
- Jeong Woo Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une déchirure de la coiffe des rotateurs supéro-postérieure de pleine épaisseur supérieure à 5 cm ou une déchirure complète de la coiffe des rotateurs supéro-postérieure identifiée sur l'IRM préopératoire et les résultats arthroscopiques peropératoires
- une évaluation IRM de suivi à 6 mois après la chirurgie, et
- un bilan clinique réalisé au minimum 2 ans après l'opération.
Critère d'exclusion:
- petites, moyennes ou grosses larmes
- une déchirure d'épaisseur partielle
- une déchirure isolée du sous-scapulaire
- échec de la réparation du sous-scapulaire au moment de la procédure d'index
- chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs de l'épaule affectée
- chirurgie concomitante pour instabilité de l'articulation gléno-humérale ou autre intervention osseuse
- arthrite gléno-humérale importante (classification Hamada grade 4) ou arthropathie inflammatoire de l'épaule atteinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: réparation du tendon sous-scapulaire
Reapir arthroscopique du tendon sous-scapulaire
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Reapir arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: débridement du tendon sous-scapulaire
débridement arthroscopique du tendon sous-scapulaire
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débridement arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 4 semaines
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fiabilité, validité et réactivité
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201608-HR091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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