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Déchirures du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs

22 novembre 2017 mis à jour par: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Faire des déchirures concomitantes du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs

Les déchirures concomitantes du sous-scapulaire dans les déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs affectent-elles les résultats fonctionnels et structurels postopératoires ?

Contexte et objectif :

Le tendon sous-scarpulaire est une force essentielle au maintien d'une biomécanique gléno-humérale normale. Cependant, peu d'études ont porté sur les résultats des déchirures s'étendant au tendon du sous-scapulaire dans les déchirures massives de la coiffe des rotateurs. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques et structurels de la réparation arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MATRICE ET METHODES Cette étude comparative rétrospective a été validée par notre comité d'examen institutionnel.

Sélection des patients Cette étude ciblait les patients ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, qui a été réalisée par un seul chirurgien dans notre établissement entre janvier 2010 et janvier 2014.

Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) une déchirure de la coiffe des rotateurs supérieure à 5 cm(19) ou une déchirure complète de la coiffe des rotateurs supérieure(24) identifiée sur l'IRM préopératoire et les résultats arthroscopiques peropératoires, (2) un suivi une évaluation IRM à 6 mois après la chirurgie, et (3) une évaluation clinique réalisée au minimum 2 ans après l'opération. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) petites, moyennes ou grosses déchirures(21) ; (2) une déchirure d'épaisseur partielle; (3) une déchirure isolée du sous-scapulaire ; (4) échec de la réparation du sous-scapulaire au moment de la procédure d'index ; (5) chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs de l'épaule affectée ; (6) chirurgie concomitante pour instabilité de l'articulation gléno-humérale ou autre intervention osseuse ; et (7) arthrite gléno-humérale importante (classification Hamada29 grade 4) ou arthropathie inflammatoire de l'épaule atteinte.

Classification des déchirures Les schémas de déchirure de la coiffe des rotateurs ont été classés dans les 3 catégories suivantes en fonction de la taille de la déchirure du tendon sous-scapulaire sur l'IRM préopératoire : I-déchirure massive, tendon sous-scapulaire intact ; Déchirure S-massive, déchirure impliquant la moitié ou moins de la moitié du tendon sous-scapulaire ; et déchirure L-massive, déchirure s'étendant à plus de la moitié du tendon sous-scapulaire.

Évaluations cliniques Les données cliniques ont été enregistrées la veille de l'intervention chirurgicale et lors du suivi final (au moins 24 mois après l'opération) par les stagiaires en bourse. Quatre mesures de résultats ont été utilisées dans cette étude : score de douleur EVA, score ASES, score de Constant et amplitude active de l'épaule. Le score ASES implique une sommation des scores à l'aide d'un système de 100 points (50 points pour la fonction quotidienne et 50 points pour la douleur).

Évaluation radiographique Un ensemble standard de radiographies simples a été obtenu comme suit : vues antéropostérieures (AP) en rotation interne et en rotation externe, vue de sortie du sus-épineux, vue axillaire et vue de Rockwood (30 vue AP à angle caudal). Nous avons évalué la dégénérescence graisseuse du muscle de la coiffe des rotateurs en préopératoire par IRM, en utilisant le système de notation en 5 étapes27 : grade 0, pas de dépôt graisseux ; grade 1, quelques stries graisseuses; grade 2, plus de muscle que de graisse ; grade 3, autant de muscle que de graisse ; et grade 4, moins de muscle que de graisse. L'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs a été déterminée par une évaluation échographique. Tous les patients ont subi un examen échographique postopératoire à 4,5 mois et 12 mois ou plus après la chirurgie. Un radiologue spécialisé avec plus de 10 ans d'expérience en échographie musculo-squelettique a effectué tous les examens de suivi à l'aide d'un système HDI 5000 ou d'un système IU-22 (tous deux de Philips Healthcare). Il n'a reçu aucune information sur les résultats peropératoires et les procédures opératoires ultérieures. Une évaluation échographique de la coiffe des rotateurs a été réalisée selon le protocole standard.42 Les critères échographiques pour le diagnostic des ruptures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur étaient les suivants5,54 : (1) absence d'observation du tendon sus-épineux attribuable à une rétraction sous l'articulation acromio-claviculaire ; (2) absence localisée ou discontinuité focale de la coiffe des rotateurs avec perte concomitante de l'arc antérieur normal de la bourse sous-deltoïdienne ; (3) perte de la substance normale du sus-épineux avec élargissement de l'espace entre les tendons du supra-épineux et du biceps, y compris l'exposition d'une zone nue d'os et de cartilage ; (4) une fente hypoéchogène ou anéchoïque s'étendant à travers toute la substance de la coiffe des rotateurs ; et (5) coexistence de liquide dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et/ou présence de liquide dans la gaine du long chef du tendon du biceps. Les déchirures d'épaisseur partielle ont été diagnostiquées sur la base de la présence d'un défaut focal hypoéchogène ou anéchoïque dans le tendon, impliquant soit la bourse ou la surface articulaire et se manifestant dans 2 plans perpendiculaires.54

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. une déchirure de la coiffe des rotateurs supéro-postérieure de pleine épaisseur supérieure à 5 cm ou une déchirure complète de la coiffe des rotateurs supéro-postérieure identifiée sur l'IRM préopératoire et les résultats arthroscopiques peropératoires
  2. une évaluation IRM de suivi à 6 mois après la chirurgie, et
  3. un bilan clinique réalisé au minimum 2 ans après l'opération.

Critère d'exclusion:

  1. petites, moyennes ou grosses larmes
  2. une déchirure d'épaisseur partielle
  3. une déchirure isolée du sous-scapulaire
  4. échec de la réparation du sous-scapulaire au moment de la procédure d'index
  5. chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs de l'épaule affectée
  6. chirurgie concomitante pour instabilité de l'articulation gléno-humérale ou autre intervention osseuse
  7. arthrite gléno-humérale importante (classification Hamada grade 4) ou arthropathie inflammatoire de l'épaule atteinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: réparation du tendon sous-scapulaire
Reapir arthroscopique du tendon sous-scapulaire
Reapir arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.
ACTIVE_COMPARATOR: débridement du tendon sous-scapulaire
débridement arthroscopique du tendon sous-scapulaire
débridement arthroscopique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs impliquant le sous-scapulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 semaines
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 4 semaines
fiabilité, validité et réactivité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608-HR091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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