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Subscapularis-Tränen bei großem bis massivem Rotatorenmanschettenriss

22. November 2017 aktualisiert von: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Führen Sie begleitende Subscapularis-Tränen bei großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen durch

Beeinflussen begleitende Subscapularis-Einrisse bei großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen die postoperativen funktionellen und strukturellen Ergebnisse?

Hintergrund und Zweck:

Die Subscarpularis-Sehne ist eine wesentliche Kraft, die eine normale glenohumerale Biomechanik aufrechterhält. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit den Folgen von Rissen befasst haben, die sich bei massiven Rissen der Rotatorenmanschette bis zur Subscapularis-Sehne erstrecken. Der Zweck dieser Studie war es, die klinischen und strukturellen Ergebnisse der arthroskopischen Reparatur von massiven Rissen der Rotatorenmanschette mit Beteiligung des Subscapulrais zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MATERIALIEN UND METHODEN Diese retrospektive Vergleichsstudie wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.

Patientenauswahl Diese Studie richtete sich an Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unterzogen hatten, die von einem einzigen Chirurgen in unserer Einrichtung zwischen Januar 2010 und Januar 2014 durchgeführt wurde.

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette größer als 5 cm (19) oder ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette (24), identifiziert durch präoperatives MRT und intraoperative arthroskopische Befunde, (2) ein Folge- up MRT-Bewertung 6 Monate nach der Operation und (3) eine klinische Bewertung, die mindestens 2 Jahre nach der Operation durchgeführt wurde. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) kleine, mittlere oder große Tränen (21); (2) ein Riss teilweiser Dicke; (3) ein isolierter Subscapularis-Riss; (4) Versagen der Subscapularis-Reparatur zum Zeitpunkt des Indexverfahrens; (5) frühere Operation der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter; (6) begleitende Operation wegen Instabilität des Glenohumeralgelenks oder andere knöcherne Eingriffe; und (7) erhebliche glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation29 Grad 4) oder entzündliche Arthropathie der betroffenen Schulter.

Rissklassifizierung Rotatorenmanschettenrissmuster wurden gemäß der Rissgröße der Subscapularis-Sehne im präoperativen MRT in die folgenden 3 Kategorien eingeteilt: I-massiver Riss, intakte Subscapularis-Sehne; S-massiver Riss, Riss, der die Hälfte oder weniger als die Hälfte der Subscapularis-Sehne betrifft; und L-massiver Riss, Riss, der sich über mehr als die Hälfte der Subscapularis-Sehne erstreckt.

Klinische Beurteilungen Klinische Daten wurden am Tag vor der Operation und bei der letzten Nachsorge (mindestens 24 Monate nach der Operation) von Stipendiaten aufgezeichnet. In dieser Studie wurden vier Ergebnismaße verwendet: VAS-Schmerz-Score, ASES-Score, Constant-Score und Active Shoulder ROM. Der ASES-Score beinhaltet eine Score-Summierung unter Verwendung eines 100-Punkte-Systems (50 Punkte für die tägliche Funktion und 50 Punkte für Schmerzen).

Röntgenologische Auswertung Ein Standardsatz einfacher Röntgenaufnahmen wurde wie folgt erstellt: anteroposteriore (AP) Ansichten in Innenrotation und Außenrotation, Supraspinatus-Auslassansicht, axillare Ansicht und Rockwood-Ansicht (30 kaudal abgewinkelte AP-Ansicht). Präoperativ bewerteten wir die fettige Degeneration des Rotatorenmanschettenmuskels mit MRT unter Verwendung des 5-stufigen Grading-Systems27: Grad 0, keine Fettablagerung; Grad 1, einige Fettstreifen; Grad 2, mehr Muskeln als Fett; Grad 3, so viel Muskeln wie Fett; und Grad 4, weniger Muskeln als Fett. Die Integrität der Reparatur der Rotatorenmanschette wurde durch Ultraschalluntersuchung bestimmt. Alle Patienten wurden 4,5 Monate und 12 Monate oder später nach der Operation einer postoperativen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Ein spezialisierter Radiologe mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie führte alle Nachsorgeuntersuchungen mit einem HDI 5000-System oder einem IU-22-System (beide von Philips Healthcare) durch. Über intraoperative Befunde und nachfolgende operative Eingriffe erhielt er keine Informationen. Eine Ultraschalluntersuchung der Rotatorenmanschette wurde gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.42 Die Ultraschallkriterien für die Diagnose von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke waren wie folgt5,54: (1) Fehlen einer Beobachtung der Supraspinatussehne, die auf eine Retraktion unter dem Akromioklavikulargelenk zurückzuführen ist; (2) lokalisiertes Fehlen oder fokale Diskontinuität der Rotatorenmanschette mit gleichzeitigem Verlust des normalen vorderen Bogens der subdeltoiden Bursa; (3) Verlust der normalen Supraspinatus-Substanz mit Aufweitung der Lücke zwischen Supraspinatus- und Bizepssehnen, einschließlich Freilegung eines bloßen Bereichs von Knochen und Knorpel; (4) eine echoarme oder echofreie Spalte, die sich durch die gesamte Substanz der Rotatorenmanschette erstreckt; und (5) Koexistenz von Flüssigkeit in der Bursa subacromial-subdeltoideus und/oder Vorhandensein von Flüssigkeit in der Scheide des langen Kopfes der Bizepssehne. Teildickenrisse wurden basierend auf dem Vorliegen eines fokalen echoarmen oder echofreien Defekts in der Sehne diagnostiziert, der entweder die Bursa- oder die Gelenkfläche betrifft und sich in zwei senkrechten Ebenen manifestiert.54

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette in voller Dicke, der größer als 5 cm ist, oder ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette, der bei präoperativen MRT- und intraoperativen arthroskopischen Befunden identifiziert wurde
  2. eine Follow-up-MRT-Bewertung 6 Monate nach der Operation und
  3. eine klinische Bewertung, die mindestens 2 Jahre nach der Operation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. kleine, mittlere oder große Tränen
  2. ein partieller Riss
  3. ein isolierter Subscapularis-Riss
  4. Versagen der Subscapularis-Reparatur zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  5. frühere Operation der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter
  6. begleitende Operation wegen Instabilität des Glenohumeralgelenks oder andere knöcherne Eingriffe
  7. erhebliche glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation Grad 4) oder entzündliche Arthropathie der betroffenen Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
arthroskopische Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
arthroskopische Versorgung massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des M. subscapularis.
ACTIVE_COMPARATOR: Subscapularissehnen-Debridement
arthroskopisches Debredement der Subscapularis-Sehne
arthroskopisches Debridement massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des M. subscapularis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reliabilität, Validität und Reaktionsfähigkeit
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608-HR091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Massive Rotatorenmanschettenrisse

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