- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352180
Subscapularis-Tränen bei großem bis massivem Rotatorenmanschettenriss
Führen Sie begleitende Subscapularis-Tränen bei großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen durch
Beeinflussen begleitende Subscapularis-Einrisse bei großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen die postoperativen funktionellen und strukturellen Ergebnisse?
Hintergrund und Zweck:
Die Subscarpularis-Sehne ist eine wesentliche Kraft, die eine normale glenohumerale Biomechanik aufrechterhält. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit den Folgen von Rissen befasst haben, die sich bei massiven Rissen der Rotatorenmanschette bis zur Subscapularis-Sehne erstrecken. Der Zweck dieser Studie war es, die klinischen und strukturellen Ergebnisse der arthroskopischen Reparatur von massiven Rissen der Rotatorenmanschette mit Beteiligung des Subscapulrais zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MATERIALIEN UND METHODEN Diese retrospektive Vergleichsstudie wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.
Patientenauswahl Diese Studie richtete sich an Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unterzogen hatten, die von einem einzigen Chirurgen in unserer Einrichtung zwischen Januar 2010 und Januar 2014 durchgeführt wurde.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette größer als 5 cm (19) oder ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette (24), identifiziert durch präoperatives MRT und intraoperative arthroskopische Befunde, (2) ein Folge- up MRT-Bewertung 6 Monate nach der Operation und (3) eine klinische Bewertung, die mindestens 2 Jahre nach der Operation durchgeführt wurde. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) kleine, mittlere oder große Tränen (21); (2) ein Riss teilweiser Dicke; (3) ein isolierter Subscapularis-Riss; (4) Versagen der Subscapularis-Reparatur zum Zeitpunkt des Indexverfahrens; (5) frühere Operation der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter; (6) begleitende Operation wegen Instabilität des Glenohumeralgelenks oder andere knöcherne Eingriffe; und (7) erhebliche glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation29 Grad 4) oder entzündliche Arthropathie der betroffenen Schulter.
Rissklassifizierung Rotatorenmanschettenrissmuster wurden gemäß der Rissgröße der Subscapularis-Sehne im präoperativen MRT in die folgenden 3 Kategorien eingeteilt: I-massiver Riss, intakte Subscapularis-Sehne; S-massiver Riss, Riss, der die Hälfte oder weniger als die Hälfte der Subscapularis-Sehne betrifft; und L-massiver Riss, Riss, der sich über mehr als die Hälfte der Subscapularis-Sehne erstreckt.
Klinische Beurteilungen Klinische Daten wurden am Tag vor der Operation und bei der letzten Nachsorge (mindestens 24 Monate nach der Operation) von Stipendiaten aufgezeichnet. In dieser Studie wurden vier Ergebnismaße verwendet: VAS-Schmerz-Score, ASES-Score, Constant-Score und Active Shoulder ROM. Der ASES-Score beinhaltet eine Score-Summierung unter Verwendung eines 100-Punkte-Systems (50 Punkte für die tägliche Funktion und 50 Punkte für Schmerzen).
Röntgenologische Auswertung Ein Standardsatz einfacher Röntgenaufnahmen wurde wie folgt erstellt: anteroposteriore (AP) Ansichten in Innenrotation und Außenrotation, Supraspinatus-Auslassansicht, axillare Ansicht und Rockwood-Ansicht (30 kaudal abgewinkelte AP-Ansicht). Präoperativ bewerteten wir die fettige Degeneration des Rotatorenmanschettenmuskels mit MRT unter Verwendung des 5-stufigen Grading-Systems27: Grad 0, keine Fettablagerung; Grad 1, einige Fettstreifen; Grad 2, mehr Muskeln als Fett; Grad 3, so viel Muskeln wie Fett; und Grad 4, weniger Muskeln als Fett. Die Integrität der Reparatur der Rotatorenmanschette wurde durch Ultraschalluntersuchung bestimmt. Alle Patienten wurden 4,5 Monate und 12 Monate oder später nach der Operation einer postoperativen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Ein spezialisierter Radiologe mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie führte alle Nachsorgeuntersuchungen mit einem HDI 5000-System oder einem IU-22-System (beide von Philips Healthcare) durch. Über intraoperative Befunde und nachfolgende operative Eingriffe erhielt er keine Informationen. Eine Ultraschalluntersuchung der Rotatorenmanschette wurde gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.42 Die Ultraschallkriterien für die Diagnose von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke waren wie folgt5,54: (1) Fehlen einer Beobachtung der Supraspinatussehne, die auf eine Retraktion unter dem Akromioklavikulargelenk zurückzuführen ist; (2) lokalisiertes Fehlen oder fokale Diskontinuität der Rotatorenmanschette mit gleichzeitigem Verlust des normalen vorderen Bogens der subdeltoiden Bursa; (3) Verlust der normalen Supraspinatus-Substanz mit Aufweitung der Lücke zwischen Supraspinatus- und Bizepssehnen, einschließlich Freilegung eines bloßen Bereichs von Knochen und Knorpel; (4) eine echoarme oder echofreie Spalte, die sich durch die gesamte Substanz der Rotatorenmanschette erstreckt; und (5) Koexistenz von Flüssigkeit in der Bursa subacromial-subdeltoideus und/oder Vorhandensein von Flüssigkeit in der Scheide des langen Kopfes der Bizepssehne. Teildickenrisse wurden basierend auf dem Vorliegen eines fokalen echoarmen oder echofreien Defekts in der Sehne diagnostiziert, der entweder die Bursa- oder die Gelenkfläche betrifft und sich in zwei senkrechten Ebenen manifestiert.54
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Woo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8648-7514
- E-Mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette in voller Dicke, der größer als 5 cm ist, oder ein vollständiger Riss der superoposterioren Rotatorenmanschette, der bei präoperativen MRT- und intraoperativen arthroskopischen Befunden identifiziert wurde
- eine Follow-up-MRT-Bewertung 6 Monate nach der Operation und
- eine klinische Bewertung, die mindestens 2 Jahre nach der Operation durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- kleine, mittlere oder große Tränen
- ein partieller Riss
- ein isolierter Subscapularis-Riss
- Versagen der Subscapularis-Reparatur zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- frühere Operation der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter
- begleitende Operation wegen Instabilität des Glenohumeralgelenks oder andere knöcherne Eingriffe
- erhebliche glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation Grad 4) oder entzündliche Arthropathie der betroffenen Schulter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
arthroskopische Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
|
arthroskopische Versorgung massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des M. subscapularis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Subscapularissehnen-Debridement
arthroskopisches Debredement der Subscapularis-Sehne
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arthroskopisches Debridement massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des M. subscapularis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Reliabilität, Validität und Reaktionsfähigkeit
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201608-HR091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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