- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352180
Subscapularis scheurt in grote tot massieve rotator cuff scheur
Doe gelijktijdige subscapularis-tranen in grote tot massieve rotator-cuff-tranen
Beïnvloeden gelijktijdige subscapularis-scheuren in grote tot massieve rotator cuff-scheuren postoperatieve functionele en structurele resultaten?
Achtergrond en Doel:
De subscarpularispees is een essentiële kracht die de normale glenohumerale biomechanica in stand houdt. Er zijn echter weinig studies die de gevolgen hebben onderzocht van scheuren die zich uitstrekken tot de subscapularispees bij massieve rotator cuff-scheuren. Het doel van deze studie was om de klinische en structurele resultaten te beoordelen van arthroscopisch herstel van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapulrais betrokken was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MATRALS EN METHODEN Deze retrospectieve vergelijkende studie werd goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad.
Patiëntselectie Deze studie was gericht op patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan, die tussen januari 2010 en januari 2014 door één enkele chirurg in onze instelling was uitgevoerd.
De inclusiecriteria waren als volgt: (1) een scheur in de superoposterior rotator cuff over de volledige dikte groter dan 5 cm(19) of een volledige scheur in de superoposterior rotator cuff (24) vastgesteld op preoperatieve MRI en intraoperatieve arthroscopische bevindingen, (2) een follow-up up MRI-evaluatie 6 maanden na de operatie, en (3) een klinische beoordeling minimaal 2 jaar na de operatie. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) kleine, middelgrote of grote scheuren(21); (2) een scheur van gedeeltelijke dikte; (3) een geïsoleerde subscapularisscheur; (4) falen van subscapularis-reparatie op het moment van de indexeringsprocedure; (5) eerdere rotatorcuff-operatie van de aangedane schouder; (6) gelijktijdige chirurgie voor glenohumerale gewrichtsinstabiliteit of andere botprocedures; en (7) substantiële glenohumerale artritis (Hamada classificatie29 graad 4) of inflammatoire artropathie van de aangedane schouder.
Traanclassificatie Rotator cuff-scheurpatronen werden geclassificeerd in de volgende 3 categorieën op basis van de scheurgrootte van de subscapularispees op preoperatieve MRI: I-massieve scheur, intacte subscapularispees; S-massieve scheur, scheur waarbij de helft of minder dan de helft van de subscapularispees betrokken is; en L-massieve scheur, scheur die zich uitstrekt tot meer dan de helft van de subscapularispees.
Klinische beoordelingen Klinische gegevens werden geregistreerd op de dag vóór de operatie en bij de laatste follow-up (minstens 24 maanden postoperatief) door fellowship-trainees. In deze studie werden vier uitkomstmaten gebruikt: VAS-pijnscore, ASES-score, Constante score en actieve schouder-ROM. De ASES-score omvat een scoreoptelling met behulp van een 100-puntensysteem (50 punten voor dagelijks functioneren en 50 punten voor pijn).
Radiografische evaluatie Een standaardset gewone röntgenfoto's werd als volgt verkregen: anteroposterieure (AP)-aanzichten in interne rotatie en externe rotatie, supraspinatus-uitlaataanzicht, okselaanzicht en Rockwood-aanzicht (30° caudaal gehoekt AP-aanzicht). We evalueerden vettige degeneratie van de rotator cuff-spier preoperatief met MRI, met behulp van het 5-traps beoordelingssysteem27: graad 0, geen vetafzetting; graad 1, wat vette strepen; graad 2, meer spieren dan vet; graad 3, evenveel spieren als vet; en graad 4, minder spieren dan vet. De integriteit van de reparatie van de rotator cuff werd bepaald door middel van echografische evaluatie. Alle patiënten ondergingen een postoperatief echografisch onderzoek op 4,5 maand en 12 maanden of later na de operatie. Een gespecialiseerde radioloog met meer dan 10 jaar ervaring in musculoskeletale echografie voerde alle vervolgonderzoeken uit met een HDI 5000-systeem of een IU-22-systeem (beide van Philips Healthcare). Hij ontving geen informatie over intraoperatieve bevindingen en daaropvolgende operatieve procedures. Een echografisch onderzoek van de rotator cuff werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol.42 De echografische criteria voor de diagnose van rotator cuff-scheuren over de volledige dikte waren als volgt5,54: (1) afwezigheid van waarneming van de supraspinatuspees als gevolg van retractie onder het acromioclaviculaire gewricht; (2) gelokaliseerde afwezigheid of focale discontinuïteit van de rotator cuff met gelijktijdig verlies van de normale anterieure boog van de subdeltoïde bursa; (3) verlies van de normale supraspinatus-substantie met verwijding van de spleet tussen de supraspinatus en bicepspezen, inclusief blootlegging van een kaal gebied van bot en kraakbeen; (4) een hypoechoïsche of echovrije spleet die zich uitstrekt door de gehele substantie van de rotator cuff; en (5) naast elkaar bestaan van vocht in de bursa subacromiaal-subdeltoideus en/of aanwezigheid van vocht in de schede van de lange kop van de bicepspees. Tranen met gedeeltelijke dikte werden gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van een focaal hypoechoïsch of anechoïsch defect in de pees, waarbij het bursale of gewrichtsoppervlak betrokken was en zich manifesteerde in 2 loodrechte vlakken.54
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
- Werving
- Wonkwang University Hospital
-
Contact:
- Jeong Woo Kim
- Telefoonnummer: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een superoposterior rotator cuff scheur over de volledige dikte groter dan 5 cm of complete superoposterior rotator cuff scheur vastgesteld op preoperatieve MRI en intraoperatieve artroscopische bevindingen
- een follow-up MRI-evaluatie 6 maanden na de operatie, en
- minimaal 2 jaar na de operatie een klinische beoordeling uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- kleine, middelgrote of grote tranen
- een scheur van gedeeltelijke dikte
- een geïsoleerde subscapularisscheur
- falen van subscapularis-reparatie op het moment van de indexprocedure
- eerdere rotator cuff-operatie van de aangedane schouder
- gelijktijdige operatie voor glenohumerale gewrichtsinstabiliteit of andere botprocedures
- substantiële glenohumerale artritis (Hamada classificatie graad 4) of inflammatoire artropathie van de aangedane schouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis peesreparatie
artroscopische reapir van subscapularis pees
|
artroscopische opname van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapularis is betrokken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis pees debridement
artroscopische debredement van subscapularis pees
|
artroscopisch debridement van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapularis is betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: 4 weken
|
betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201608-HR091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .