Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subscapularis scheurt in grote tot massieve rotator cuff scheur

22 november 2017 bijgewerkt door: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Doe gelijktijdige subscapularis-tranen in grote tot massieve rotator-cuff-tranen

Beïnvloeden gelijktijdige subscapularis-scheuren in grote tot massieve rotator cuff-scheuren postoperatieve functionele en structurele resultaten?

Achtergrond en Doel:

De subscarpularispees is een essentiële kracht die de normale glenohumerale biomechanica in stand houdt. Er zijn echter weinig studies die de gevolgen hebben onderzocht van scheuren die zich uitstrekken tot de subscapularispees bij massieve rotator cuff-scheuren. Het doel van deze studie was om de klinische en structurele resultaten te beoordelen van arthroscopisch herstel van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapulrais betrokken was.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MATRALS EN METHODEN Deze retrospectieve vergelijkende studie werd goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad.

Patiëntselectie Deze studie was gericht op patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan, die tussen januari 2010 en januari 2014 door één enkele chirurg in onze instelling was uitgevoerd.

De inclusiecriteria waren als volgt: (1) een scheur in de superoposterior rotator cuff over de volledige dikte groter dan 5 cm(19) of een volledige scheur in de superoposterior rotator cuff (24) vastgesteld op preoperatieve MRI en intraoperatieve arthroscopische bevindingen, (2) een follow-up up MRI-evaluatie 6 maanden na de operatie, en (3) een klinische beoordeling minimaal 2 jaar na de operatie. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) kleine, middelgrote of grote scheuren(21); (2) een scheur van gedeeltelijke dikte; (3) een geïsoleerde subscapularisscheur; (4) falen van subscapularis-reparatie op het moment van de indexeringsprocedure; (5) eerdere rotatorcuff-operatie van de aangedane schouder; (6) gelijktijdige chirurgie voor glenohumerale gewrichtsinstabiliteit of andere botprocedures; en (7) substantiële glenohumerale artritis (Hamada classificatie29 graad 4) of inflammatoire artropathie van de aangedane schouder.

Traanclassificatie Rotator cuff-scheurpatronen werden geclassificeerd in de volgende 3 categorieën op basis van de scheurgrootte van de subscapularispees op preoperatieve MRI: I-massieve scheur, intacte subscapularispees; S-massieve scheur, scheur waarbij de helft of minder dan de helft van de subscapularispees betrokken is; en L-massieve scheur, scheur die zich uitstrekt tot meer dan de helft van de subscapularispees.

Klinische beoordelingen Klinische gegevens werden geregistreerd op de dag vóór de operatie en bij de laatste follow-up (minstens 24 maanden postoperatief) door fellowship-trainees. In deze studie werden vier uitkomstmaten gebruikt: VAS-pijnscore, ASES-score, Constante score en actieve schouder-ROM. De ASES-score omvat een scoreoptelling met behulp van een 100-puntensysteem (50 punten voor dagelijks functioneren en 50 punten voor pijn).

Radiografische evaluatie Een standaardset gewone röntgenfoto's werd als volgt verkregen: anteroposterieure (AP)-aanzichten in interne rotatie en externe rotatie, supraspinatus-uitlaataanzicht, okselaanzicht en Rockwood-aanzicht (30° caudaal gehoekt AP-aanzicht). We evalueerden vettige degeneratie van de rotator cuff-spier preoperatief met MRI, met behulp van het 5-traps beoordelingssysteem27: graad 0, geen vetafzetting; graad 1, wat vette strepen; graad 2, meer spieren dan vet; graad 3, evenveel spieren als vet; en graad 4, minder spieren dan vet. De integriteit van de reparatie van de rotator cuff werd bepaald door middel van echografische evaluatie. Alle patiënten ondergingen een postoperatief echografisch onderzoek op 4,5 maand en 12 maanden of later na de operatie. Een gespecialiseerde radioloog met meer dan 10 jaar ervaring in musculoskeletale echografie voerde alle vervolgonderzoeken uit met een HDI 5000-systeem of een IU-22-systeem (beide van Philips Healthcare). Hij ontving geen informatie over intraoperatieve bevindingen en daaropvolgende operatieve procedures. Een echografisch onderzoek van de rotator cuff werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol.42 De echografische criteria voor de diagnose van rotator cuff-scheuren over de volledige dikte waren als volgt5,54: (1) afwezigheid van waarneming van de supraspinatuspees als gevolg van retractie onder het acromioclaviculaire gewricht; (2) gelokaliseerde afwezigheid of focale discontinuïteit van de rotator cuff met gelijktijdig verlies van de normale anterieure boog van de subdeltoïde bursa; (3) verlies van de normale supraspinatus-substantie met verwijding van de spleet tussen de supraspinatus en bicepspezen, inclusief blootlegging van een kaal gebied van bot en kraakbeen; (4) een hypoechoïsche of echovrije spleet die zich uitstrekt door de gehele substantie van de rotator cuff; en (5) naast elkaar bestaan ​​van vocht in de bursa subacromiaal-subdeltoideus en/of aanwezigheid van vocht in de schede van de lange kop van de bicepspees. Tranen met gedeeltelijke dikte werden gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van een focaal hypoechoïsch of anechoïsch defect in de pees, waarbij het bursale of gewrichtsoppervlak betrokken was en zich manifesteerde in 2 loodrechte vlakken.54

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een superoposterior rotator cuff scheur over de volledige dikte groter dan 5 cm of complete superoposterior rotator cuff scheur vastgesteld op preoperatieve MRI en intraoperatieve artroscopische bevindingen
  2. een follow-up MRI-evaluatie 6 maanden na de operatie, en
  3. minimaal 2 jaar na de operatie een klinische beoordeling uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. kleine, middelgrote of grote tranen
  2. een scheur van gedeeltelijke dikte
  3. een geïsoleerde subscapularisscheur
  4. falen van subscapularis-reparatie op het moment van de indexprocedure
  5. eerdere rotator cuff-operatie van de aangedane schouder
  6. gelijktijdige operatie voor glenohumerale gewrichtsinstabiliteit of andere botprocedures
  7. substantiële glenohumerale artritis (Hamada classificatie graad 4) of inflammatoire artropathie van de aangedane schouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis peesreparatie
artroscopische reapir van subscapularis pees
artroscopische opname van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapularis is betrokken.
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis pees debridement
artroscopische debredement van subscapularis pees
artroscopisch debridement van massieve rotator cuff-scheuren waarbij de subscapularis is betrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: 4 weken
betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201608-HR091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren