- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03352180
Subscapularis Tears in Large vagy Massive Rotator Cuff Tear
Csináljon egyidejűleg nagy vagy masszív forgatómandzsetta szakadást
Befolyásolják-e a posztoperatív funkcionális és szerkezeti eredményeket a nagy vagy masszív rotátorköpeny-szakadások egyidejű subscapularis-szakadása?
Háttér és cél:
A subscarpularis ín alapvető erő a normál glenohumeralis biomechanika fenntartásához. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány létezik, amely a lapocka alatti ínig terjedő szakadások kimenetelével foglalkozott masszív rotátorköpeny-szakadás esetén. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos helyreállításának klinikai és szerkezeti eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
MATRALS ÉS MÓDSZEREK Ezt a retrospektív összehasonlító tanulmányt intézményi bíráló bizottságunk hagyta jóvá.
Betegválasztás Ebben a vizsgálatban olyan betegeket céloztak meg, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon estek át, amelyet egyetlen sebész végzett intézményünkben 2010 januárja és 2014 januárja között.
A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) 5 cm-nél nagyobb teljes vastagságú szuperoposterior rotátor mandzsetta szakadás (19) vagy teljes superoposterior rotátor mandzsetta szakadás (24), amelyet a műtét előtti MRI és intraoperatív artroszkópos leletek azonosítottak, (2) a következő: 6 hónappal a műtét után, és (3) klinikai értékelést végeztek legalább 2 évvel a műtét után. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) kicsi, közepes vagy nagy könnyek (21); (2) egy részleges vastagságú szakadás; (3) izolált subscapularis szakadás; (4) a lapocka alatti javítás meghibásodása az indexelési eljárás során; (5) az érintett váll korábbi rotátormandzsetta műtétje; (6) egyidejű műtét glenohumeralis ízületi instabilitás miatt vagy más csontos eljárás; és (7) jelentős glenohumeralis ízületi gyulladás (Hamada besorolás 29, 4. fokozat) vagy gyulladásos arthropathia az érintett vállban.
Szakadási osztályozás A rotátor mandzsetta szakadási mintázatait a műtét előtti MRI-n a subscapularis ín szakadási mérete alapján a következő 3 kategóriába soroltuk: I-masszív szakadás, ép subscapularis ín; S-masszív szakadás, amely a scapularis ín felét vagy kevesebbet érinti; és L-masszív szakadás, amely a scapularis ín több mint feléig terjed.
Klinikai értékelések A klinikai adatokat a műtét előtti napon és a végső követéskor (legalább 24 hónappal a műtét után) rögzítették az ösztöndíjas gyakornokok. Ebben a vizsgálatban négy eredménymérőt használtunk: VAS fájdalom pontszámot, ASES pontszámot, állandó pontszámot és aktív váll ROM-ot. Az ASES-pontszám a pontszámok összegzését foglalja magában egy 100 pontos rendszer segítségével (50 pont a napi működésért és 50 pont a fájdalomért).
Radiográfiai kiértékelés A sima röntgenfelvételek standard sorozatát a következőképpen készítettük: anteroposterior (AP) nézet belső és külső forgásban, supraspinatus kimeneti nézet, hónalj nézet és Rockwood nézet (30 caudalis AP nézet). A rotátor mandzsetta izom zsíros degenerációját preoperatív MRI-vel értékeltük, 5 fokozatú osztályozási rendszerrel27: 0. fokozat, nincs zsírlerakódás; 1. fokozat, néhány zsíros csík; 2. fokozat, több izom, mint zsír; 3. fokozat, annyi izom, mint zsír; és 4. fokozat, kevesebb izom, mint zsír. A rotátor mandzsetta javítás integritását ultrahangos kiértékeléssel határoztuk meg. Minden beteg posztoperatív ultrahangos vizsgálaton esett át a műtét után 4,5 és 12 hónappal vagy később. Egy szakosodott radiológus, aki több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban, minden utóvizsgálatot HDI 5000 rendszerrel vagy IU-22 rendszerrel (mindkettő a Philips Healthcare-től) végzett. Az intraoperatív leletekről és az azt követő műtéti eljárásokról nem kapott tájékoztatást. A rotátor mandzsetta ultrahangos kiértékelését a standard protokoll szerint végeztük.42 A teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások diagnosztizálásának ultrahangos kritériumai a következők voltak5,54: (1) a supraspinatus ín megfigyelésének hiánya, ami az acromioclavicularis ízület alatti retrakciónak tulajdonítható; (2) a rotátor mandzsetta lokalizált hiánya vagy fokális folytonossági zavara, a szubdeltoid bursa normál elülső ívének egyidejű elvesztésével; (3) a normál supraspinatus anyag elvesztése a supraspinatus és a bicepsz inak közötti rés kiszélesedésével, beleértve a csont és a porc csupasz területét; (4) visszhangtalan vagy visszhangtalan hasadék, amely a forgatómandzsetta teljes anyagán átnyúlik; és (5) folyadék együttélése a szubakromiális-subdeltoid bursában és/vagy folyadék jelenléte a bicepsz ín hosszú fejének hüvelyében. A részleges vastagságú szakadást az ín fokális hipoechoiás vagy visszhangtalan defektusa alapján diagnosztizálták, amely a bursalis vagy az ízületi felületet érintette, és 2 egymásra merőleges síkban nyilvánul meg.54
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonkwang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong Woo Kim
- Telefonszám: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 cm-nél nagyobb, teljes vastagságú superoposterior rotátor mandzsetta szakadás vagy teljes superoposterior rotátor mandzsetta szakadás, amelyet a műtét előtti MRI és intraoperatív artroszkópos leletek azonosítottak
- a műtét utáni 6 hónappal egy utóellenőrző MRI értékelés, és
- a műtét után legalább 2 évvel végzett klinikai értékelés.
Kizárási kritériumok:
- kicsi, közepes vagy nagy könnyek
- részleges vastagságú szakadás
- elszigetelt subscapularis szakadás
- a lapocka alatti javítás kudarca az indexeljárás idején
- az érintett váll korábbi rotátor mandzsetta műtétje
- egyidejű műtét glenohumeralis ízületi instabilitás vagy más csontos beavatkozás miatt
- jelentős glenohumeralis ízületi gyulladás (4. Hamada osztályozási fokozat) vagy az érintett váll gyulladásos arthropathiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis ínjavítás
subscapularis ín artroszkópos reapirja
|
a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos reapirja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis ín debridement
subscapularis ín arthroscopos debredementációja
|
a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos debridementése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES)
Időkeret: 4 hét
|
megbízhatóság, érvényesség és válaszkészség
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201608-HR091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .