Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subscapularis Tears in Large vagy Massive Rotator Cuff Tear

2017. november 22. frissítette: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Csináljon egyidejűleg nagy vagy masszív forgatómandzsetta szakadást

Befolyásolják-e a posztoperatív funkcionális és szerkezeti eredményeket a nagy vagy masszív rotátorköpeny-szakadások egyidejű subscapularis-szakadása?

Háttér és cél:

A subscarpularis ín alapvető erő a normál glenohumeralis biomechanika fenntartásához. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány létezik, amely a lapocka alatti ínig terjedő szakadások kimenetelével foglalkozott masszív rotátorköpeny-szakadás esetén. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos helyreállításának klinikai és szerkezeti eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

MATRALS ÉS MÓDSZEREK Ezt a retrospektív összehasonlító tanulmányt intézményi bíráló bizottságunk hagyta jóvá.

Betegválasztás Ebben a vizsgálatban olyan betegeket céloztak meg, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon estek át, amelyet egyetlen sebész végzett intézményünkben 2010 januárja és 2014 januárja között.

A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) 5 cm-nél nagyobb teljes vastagságú szuperoposterior rotátor mandzsetta szakadás (19) vagy teljes superoposterior rotátor mandzsetta szakadás (24), amelyet a műtét előtti MRI és intraoperatív artroszkópos leletek azonosítottak, (2) a következő: 6 hónappal a műtét után, és (3) klinikai értékelést végeztek legalább 2 évvel a műtét után. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) kicsi, közepes vagy nagy könnyek (21); (2) egy részleges vastagságú szakadás; (3) izolált subscapularis szakadás; (4) a lapocka alatti javítás meghibásodása az indexelési eljárás során; (5) az érintett váll korábbi rotátormandzsetta műtétje; (6) egyidejű műtét glenohumeralis ízületi instabilitás miatt vagy más csontos eljárás; és (7) jelentős glenohumeralis ízületi gyulladás (Hamada besorolás 29, 4. fokozat) vagy gyulladásos arthropathia az érintett vállban.

Szakadási osztályozás A rotátor mandzsetta szakadási mintázatait a műtét előtti MRI-n a subscapularis ín szakadási mérete alapján a következő 3 kategóriába soroltuk: I-masszív szakadás, ép subscapularis ín; S-masszív szakadás, amely a scapularis ín felét vagy kevesebbet érinti; és L-masszív szakadás, amely a scapularis ín több mint feléig terjed.

Klinikai értékelések A klinikai adatokat a műtét előtti napon és a végső követéskor (legalább 24 hónappal a műtét után) rögzítették az ösztöndíjas gyakornokok. Ebben a vizsgálatban négy eredménymérőt használtunk: VAS fájdalom pontszámot, ASES pontszámot, állandó pontszámot és aktív váll ROM-ot. Az ASES-pontszám a pontszámok összegzését foglalja magában egy 100 pontos rendszer segítségével (50 pont a napi működésért és 50 pont a fájdalomért).

Radiográfiai kiértékelés A sima röntgenfelvételek standard sorozatát a következőképpen készítettük: anteroposterior (AP) nézet belső és külső forgásban, supraspinatus kimeneti nézet, hónalj nézet és Rockwood nézet (30 caudalis AP nézet). A rotátor mandzsetta izom zsíros degenerációját preoperatív MRI-vel értékeltük, 5 fokozatú osztályozási rendszerrel27: 0. fokozat, nincs zsírlerakódás; 1. fokozat, néhány zsíros csík; 2. fokozat, több izom, mint zsír; 3. fokozat, annyi izom, mint zsír; és 4. fokozat, kevesebb izom, mint zsír. A rotátor mandzsetta javítás integritását ultrahangos kiértékeléssel határoztuk meg. Minden beteg posztoperatív ultrahangos vizsgálaton esett át a műtét után 4,5 és 12 hónappal vagy később. Egy szakosodott radiológus, aki több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban, minden utóvizsgálatot HDI 5000 rendszerrel vagy IU-22 rendszerrel (mindkettő a Philips Healthcare-től) végzett. Az intraoperatív leletekről és az azt követő műtéti eljárásokról nem kapott tájékoztatást. A rotátor mandzsetta ultrahangos kiértékelését a standard protokoll szerint végeztük.42 A teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások diagnosztizálásának ultrahangos kritériumai a következők voltak5,54: (1) a supraspinatus ín megfigyelésének hiánya, ami az acromioclavicularis ízület alatti retrakciónak tulajdonítható; (2) a rotátor mandzsetta lokalizált hiánya vagy fokális folytonossági zavara, a szubdeltoid bursa normál elülső ívének egyidejű elvesztésével; (3) a normál supraspinatus anyag elvesztése a supraspinatus és a bicepsz inak közötti rés kiszélesedésével, beleértve a csont és a porc csupasz területét; (4) visszhangtalan vagy visszhangtalan hasadék, amely a forgatómandzsetta teljes anyagán átnyúlik; és (5) folyadék együttélése a szubakromiális-subdeltoid bursában és/vagy folyadék jelenléte a bicepsz ín hosszú fejének hüvelyében. A részleges vastagságú szakadást az ín fokális hipoechoiás vagy visszhangtalan defektusa alapján diagnosztizálták, amely a bursalis vagy az ízületi felületet érintette, és 2 egymásra merőleges síkban nyilvánul meg.54

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 cm-nél nagyobb, teljes vastagságú superoposterior rotátor mandzsetta szakadás vagy teljes superoposterior rotátor mandzsetta szakadás, amelyet a műtét előtti MRI és intraoperatív artroszkópos leletek azonosítottak
  2. a műtét utáni 6 hónappal egy utóellenőrző MRI értékelés, és
  3. a műtét után legalább 2 évvel végzett klinikai értékelés.

Kizárási kritériumok:

  1. kicsi, közepes vagy nagy könnyek
  2. részleges vastagságú szakadás
  3. elszigetelt subscapularis szakadás
  4. a lapocka alatti javítás kudarca az indexeljárás idején
  5. az érintett váll korábbi rotátor mandzsetta műtétje
  6. egyidejű műtét glenohumeralis ízületi instabilitás vagy más csontos beavatkozás miatt
  7. jelentős glenohumeralis ízületi gyulladás (4. Hamada osztályozási fokozat) vagy az érintett váll gyulladásos arthropathiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis ínjavítás
subscapularis ín artroszkópos reapirja
a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos reapirja.
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis ín debridement
subscapularis ín arthroscopos debredementációja
a lapocka alatti masszív rotátorköpeny-szakadások artroszkópos debridementése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES)
Időkeret: 4 hét
megbízhatóság, érvényesség és válaszkészség
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201608-HR091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel