- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352180
Subscapularis-rivninger i stor til massiv rotatormanchetrivning
Udfør samtidig Subscapularis-rivninger i store til massive rotatormanchetrivninger
Påvirker samtidige subscapularis-rivninger i store til massive rotatorcuff-rivninger postoperative funktionelle og strukturelle resultater?
Baggrund og formål:
Den subscarpularis senen er essentiel kraft, der opretholder normal glenohumeral biomekanik. Der er dog få undersøgelser, som har adresseret resultaterne af rifter, der strækker sig til subscapularis-senen i massive rotatorcuff-rivninger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de kliniske og strukturelle resultater af artroskopisk reparation af massive rotator manchetrevner, der involverer subscapulrais.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MATRALER OG METODER Denne retrospektive sammenlignende undersøgelse blev godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg.
Patientvalg Denne undersøgelse var rettet mod patienter, der havde gennemgået en artroskopisk rotatorcuff-reparation, som blev udført af en enkelt kirurg i vores institution mellem januar 2010 og januar 2014.
Inklusionskriterierne var som følger: (1) en superoposterior rotatormanchetrivning i fuld tykkelse større end 5 cm(19) eller komplet superoposterior rotatormanchetrivning(24) identificeret på præoperativ MR og intraoperative artroskopiske fund, (2) en følge- op MR-evaluering 6 måneder efter operationen, og (3) en klinisk vurdering udført mindst 2 år postoperativt. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) små, mellemstore eller store tårer(21); (2) en revne i delvis tykkelse; (3) en isoleret subscapularis tåre; (4) svigt af subscapularis-reparation på tidspunktet for indeksproceduren; (5) tidligere rotator cuff-operation af den berørte skulder; (6) samtidig kirurgi for glenohumeral ledinstabilitet eller anden knogleprocedure; og (7) betydelig glenohumeral arthritis (Hamada klassifikation 29 grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulder.
Rivningsklassificering Rotatorcuff-rivningsmønstre blev klassificeret i følgende 3 kategorier i henhold til rivestørrelsen af subscapularis-senen på præoperativ MR: I-massiv tåre, intakt subscapularis-sene; S-massiv afrivning, flænge, der involverer halvdelen eller mindre end halvdelen af subscapularis-senen; og L-massiv tåre, tåre der strækker sig til mere end halvdelen af subscapularis-senen.
Kliniske vurderinger Kliniske data blev registreret dagen før operationen og ved den endelige opfølgning (mindst 24 måneder postoperativt) af stipendiestuderende. Fire udfaldsmål blev brugt i denne undersøgelse: VAS smerte score, ASES score, konstant score og aktiv skulder ROM. ASES-scoren involverer en scoresum ved hjælp af et 100-point system (50 point for daglig funktion og 50 point for smerte).
Radiografisk vurdering Et standardsæt af almindelige røntgenbilleder blev opnået som følger: anteroposterior (AP) billeder i intern rotation og ekstern rotation, supraspinatus udløbsvisning, aksillær visning og Rockwood-visning (30 kaudalt vinklet AP-visning). Vi evaluerede fedtdegeneration af rotator cuff-musklen præoperativt med MR, ved hjælp af 5-trins graderingssystem27: grad 0, ingen fedtdepot; grad 1, nogle fede striber; grad 2, mere muskler end fedt; grad 3, lige så meget muskler som fedt; og grad 4, mindre muskler end fedt. Integriteten af rotator cuff reparation blev bestemt ved ultralydsvurdering. Alle patienter gennemgik en postoperativ ultralydsundersøgelse 4,5 måneder og 12 måneder eller senere efter operationen. Én specialiseret radiolog med mere end 10 års erfaring i muskuloskeletal ultralyd udførte alle opfølgende undersøgelser ved hjælp af et HDI 5000-system eller et IU-22-system (begge fra Philips Healthcare). Han modtog ingen information om intraoperative fund og efterfølgende operative procedurer. En ultralydsvurdering af rotatormanchetten blev udført i henhold til standardprotokollen.42 Ultralydskriterierne for diagnosticering af revner i fuld tykkelse af rotatormanchet var som følger5,54: (1) fravær af observation af supraspinatus-senen, som kan tilskrives tilbagetrækning under det acromioklavikulære led; (2) lokaliseret fravær eller fokal diskontinuitet af rotatormanchetten med samtidig tab af den normale anteriore bue af subdeltoid bursa; (3) tab af det normale supraspinatus-stof med udvidelse af mellemrummet mellem supraspinatus- og biceps-senerne, herunder eksponering af et nøgent område af knogler og brusk; (4) en hypoekkoisk eller ekkoisk kløft, der strækker sig gennem hele rotatormanchettens substans; og (5) sameksistens af væske i den subakromiale-subdeltoidale bursa og/eller tilstedeværelse af væske i skeden af det lange hoved af biceps-senen. Tårer i delvis tykkelse blev diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af en fokal hypoekkoisk eller anekoisk defekt i senen, der involverede enten bursal- eller artikulæroverfladen og manifesterede sig i 2 vinkelrette planer.54
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Woo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en superoposterior rotatormanchetrivning i fuld tykkelse større end 5 cm eller komplet superoposterior rotatormanchetrevne identificeret på præoperativ MR og intraoperative artroskopiske fund
- en opfølgende MR-evaluering 6 måneder efter operationen, og
- en klinisk vurdering udført minimum 2 år postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- små, mellemstore eller store tårer
- en rive i delvis tykkelse
- en isoleret subscapularis tåre
- svigt af subscapularis-reparation på tidspunktet for indeksproceduren
- tidligere rotator cuff-operation af den berørte skulder
- samtidig kirurgi for glenohumeral ledinstabilitet eller anden knogleprocedure
- betydelig glenohumeral arthritis (Hamada klassifikation grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis sene reparation
artroskopisk reapir af subscapularis sene
|
arthroscopic reapir af massive rotator cuff-rivninger, der involverer subscapularis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis senedebridering
artroskopisk debreding af subscapularis-senen
|
artroskopisk debridering af massive rotator cuff-rivninger, der involverer subscapularis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: 4 uger
|
pålidelighed, validitet og lydhørhed
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201608-HR091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Massive rotator manchet tårer
-
Fondren Orthopedic Group L.L.P.Ikke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Massiv uoprettelig rotatormanchetrivningForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetSkulder slidgigt | Manchetrivningsartropati | Massiv rotatormanchetrivningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Orthopaedic FoundationIkke rekrutterer endnuMassiv rotatormanchetrivningCanada
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Schulthess KlinikLedigPseudoparalyse på grund af massiv rotatormanchetrivningSchweiz
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med artroskopisk reapir af subscapularis sene
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig