- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352180
Slzy subscapularis ve velkém až masivním natržení rotátorové manžety
Proveďte souběžné slzy subscapularis ve velkých až masivních slzách rotátorové manžety
Ovlivňují souběžné trhliny subscapularis ve velkých až masivních trhlinách rotátorové manžety pooperační funkční a strukturální výsledky?
Pozadí a účel:
Šlacha subscarpularis je základní silou udržující normální glenohumerální biomechaniku. Existuje však jen málo studií, které se zabývaly výsledky slz zasahujících do šlachy subscapularis u masivních trhlin rotátorové manžety. Účelem této studie bylo zhodnotit klinické a strukturální výsledky artroskopické opravy masivních trhlin rotátorové manžety zahrnujících subscapularis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY Tato retrospektivní srovnávací studie byla schválena naším institucionálním kontrolním výborem.
Výběr pacientů Tato studie se zaměřila na pacienty, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety, kterou provedl jediný chirurg v našem zařízení v období od ledna 2010 do ledna 2014.
Kritéria pro zařazení byla následující: (1) natržení superposteriorní rotátorové manžety v plné tloušťce větší než 5 cm(19) nebo kompletní natržení superposteriorní rotátorové manžety(24) identifikované na předoperačním MRI a intraoperačním artroskopickém nálezu, (2) následná- up MRI hodnocení 6 měsíců po operaci a (3) klinické hodnocení provedené minimálně 2 roky po operaci. Kritéria vyloučení byla následující: (1) malé, střední nebo velké natržení(21); (2) trhlina v částečné tloušťce; (3) izolovaná trhlina pod lopatkou; (4) selhání reparace subscapularis v době indexačního postupu; (5) předchozí operace rotátorové manžety postiženého ramene; (6) doprovodná operace pro nestabilitu glenohumerálního kloubu nebo jiný kostní výkon; a (7) podstatná glenohumerální artritida (Hamada klasifikace29 stupeň 4) nebo zánětlivá artropatie postiženého ramene.
Klasifikace slz Vzorce natržení rotátorové manžety byly klasifikovány do následujících 3 kategorií podle velikosti natržení šlachy m. subscapularis na předoperační MRI: I-masivní trhlina, intaktní šlacha subscapularis; S-masivní trhlina, trhlina zahrnující polovinu nebo méně než polovinu šlachy subscapularis; a L-masivní trhlina, trhlina přesahující do více než poloviny šlachy subscapularis.
Klinická hodnocení Klinická data byla zaznamenána den před operací a při konečném sledování (alespoň 24 měsíců po operaci) stážisty. V této studii byly použity čtyři výstupní měřítka: skóre bolesti VAS, skóre ASES, konstantní skóre a aktivní rameno ROM. Skóre ASES zahrnuje součet skóre pomocí 100bodového systému (50 bodů za denní funkci a 50 bodů za bolest).
Rentgenové hodnocení Standardní sada prostých rentgenových snímků byla získána následovně: anteroposteriorní (AP) pohledy ve vnitřní rotaci a zevní rotaci, supraspinatus výstupní pohled, axilární pohled a Rockwoodův pohled (30 kaudální AP pohled). Hodnotili jsme tukovou degeneraci svalu rotátorové manžety předoperačně pomocí MRI pomocí 5stupňového gradingového systému27: stupeň 0, žádné tukové usazeniny; stupeň 1, některé mastné pruhy; stupeň 2, více svalů než tuku; stupeň 3, tolik svalů jako tuku; a stupeň 4, méně svalů než tuku. Integrita opravy rotátorové manžety byla stanovena ultrasonografickým hodnocením. Všichni pacienti podstoupili pooperační ultrasonografické vyšetření za 4,5 měsíce a 12 měsíců nebo později po operaci. Jeden specializovaný radiolog s více než 10letou praxí v muskuloskeletální ultrasonografii provedl všechna kontrolní vyšetření systémem HDI 5000 nebo systémem IU-22 (obojí od Philips Healthcare). Nedostal žádné informace o intraoperačním nálezu a následných operačních postupech. Ultrasonografické hodnocení rotátorové manžety bylo provedeno podle standardního protokolu.42 Ultrazvuková kritéria pro diagnózu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce byla následující5,54: (1) nepřítomnost pozorování šlachy supraspinatus způsobená retrakcí pod akromioklavikulárním kloubem; (2) lokalizovaná absence nebo fokální diskontinuita rotátorové manžety se současnou ztrátou normálního předního oblouku subdeltoidní burzy; (3) ztráta normální substance supraspinatus s rozšířením mezery mezi supraspinatus a šlachami bicepsu, včetně obnažení holé oblasti kosti a chrupavky; (4) hypoechogenní nebo anechoická štěrbina procházející celou substancí rotátorové manžety; a (5) koexistence tekutiny v subakromiální-subdeltoidní burze a/nebo přítomnost tekutiny v pochvě dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Trhliny částečné tloušťky byly diagnostikovány na základě přítomnosti fokálního hypoechogenního nebo anechoického defektu ve šlaše, zahrnujícího buď bursální nebo kloubní povrch a projevující se ve 2 kolmých rovinách.54
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Woo Kim
- Telefonní číslo: 82-10-8648-7514
- E-mail: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- natržení superposteriorní rotátorové manžety v plné tloušťce větší než 5 cm nebo úplné natržení superposteriorní rotátorové manžety identifikované na předoperačním MRI a peroperačním artroskopickém nálezu
- následné hodnocení MRI 6 měsíců po operaci a
- klinické hodnocení provedené minimálně 2 roky po operaci.
Kritéria vyloučení:
- malé, střední nebo velké slzy
- trhlina v částečné tloušťce
- izolovaná trhlina pod lopatkou
- selhání opravy subscapularis v době indexové procedury
- předchozí operace rotátorové manžety postiženého ramene
- souběžná operace pro nestabilitu glenohumerálního kloubu nebo jiný kostní výkon
- podstatná glenohumerální artritida (Hamada klasifikace stupeň 4) nebo zánětlivá artropatie postiženého ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oprava šlachy subscapularis
artroskopická reapir šlachy pod lopatkou
|
artroskopická reapir masivní trhliny rotátorové manžety zahrnující subscapularis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: debridement šlachy subscapularis
artroskopický debredment šlachy pod lopatkou
|
artroskopický debridement masivních trhlin rotátorové manžety zahrnujících subscapularis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ramenních chirurgů amerických ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 4 týdny
|
spolehlivost, validita a odezva
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201608-HR091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .