- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352180
Lacerazioni del sottoscapolare nella lesione della cuffia dei rotatori da grande a massiccia
Esegui lesioni sottoscapolari concomitanti in lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce
Le lesioni concomitanti del sottoscapolare nelle lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce influenzano gli esiti funzionali e strutturali postoperatori?
Contesto e scopo:
Il tendine sottoscarpolare è una forza essenziale per mantenere la normale biomeccanica gleno-omerale. Tuttavia, ci sono pochi studi che hanno affrontato gli esiti delle lacrime che si estendono al tendine sottoscapolare nelle lesioni massicce della cuffia dei rotatori. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici e strutturali della riparazione artroscopica di massicce lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il sottoscapolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MATRALI E METODI Questo studio comparativo retrospettivo è stato approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale.
Selezione dei pazienti Questo studio ha preso di mira i pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, che è stata eseguita da un singolo chirurgo nel nostro istituto tra gennaio 2010 e gennaio 2014.
I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) una lesione della cuffia dei rotatori superoposteriore a tutto spessore superiore a 5 cm(19) o una lesione completa della cuffia dei rotatori superoposteriore(24) identificata alla RM preoperatoria e ai reperti artroscopici intraoperatori, (2) un follow- valutazione della risonanza magnetica a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (3) una valutazione clinica eseguita almeno 2 anni dopo l'intervento. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) lacrime piccole, medie o grandi (21); (2) uno strappo a spessore parziale; (3) una lesione sottoscapolare isolata; (4) fallimento della riparazione del sottoscapolare al momento della procedura di indicizzazione; (5) precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori della spalla interessata; (6) chirurgia concomitante per instabilità dell'articolazione gleno-omerale o altra procedura ossea; e (7) sostanziale artrite gleno-omerale (classificazione Hamada29 grado 4) o artropatia infiammatoria della spalla colpita.
Classificazione delle lacerazioni I modelli di lesione della cuffia dei rotatori sono stati classificati nelle seguenti 3 categorie in base alla dimensione della lesione del tendine sottoscapolare alla RM preoperatoria: lesione I-massiccia, tendine sottoscapolare intatto; Strappo S-massiccio, strappo che coinvolge metà o meno della metà del tendine sottoscapolare; e rottura L-massiccia, rottura che si estende a più della metà del tendine sottoscapolare.
Valutazioni cliniche I dati clinici sono stati registrati il giorno prima dell'intervento chirurgico e al follow-up finale (almeno 24 mesi dopo l'intervento) da tirocinanti. In questo studio sono state utilizzate quattro misure di esito: punteggio del dolore VAS, punteggio ASES, punteggio Constant e ROM della spalla attiva. Il punteggio ASES prevede una sommatoria dei punteggi utilizzando un sistema a 100 punti (50 punti per la funzione quotidiana e 50 punti per il dolore).
Valutazione radiografica È stata ottenuta una serie standard di radiografie semplici come segue: viste anteroposteriori (AP) in rotazione interna ed esterna, vista dell'uscita del sovraspinato, vista ascellare e vista Rockwood (vista AP angolata di 30° caudalmente). Abbiamo valutato la degenerazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori prima dell'intervento con la risonanza magnetica, utilizzando il sistema di classificazione a 5 stadi27: grado 0, nessun deposito di grasso; grado 1, alcune striature grasse; grado 2, più muscolo che grasso; grado 3, tanto muscolo quanto grasso; e grado 4, meno muscolo che grasso. L'integrità della riparazione della cuffia dei rotatori è stata determinata mediante valutazione ecografica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame ecografico postoperatorio a 4,5 mesi e 12 mesi o più tardi dopo l'intervento chirurgico. Un radiologo specializzato con oltre 10 anni di esperienza nell'ecografia muscoloscheletrica ha eseguito tutti gli esami di follow-up utilizzando un sistema HDI 5000 o un sistema IU-22 (entrambi di Philips Healthcare). Non ha ricevuto alcuna informazione sui reperti intraoperatori e sulle successive procedure operative. È stata eseguita una valutazione ecografica della cuffia dei rotatori secondo il protocollo standard.42 I criteri ecografici per la diagnosi di lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore erano i seguenti5,54: (1) assenza di osservazione del tendine sovraspinato attribuibile alla retrazione sotto l'articolazione acromioclavicolare; (2) assenza localizzata o discontinuità focale della cuffia dei rotatori con concomitante perdita del normale arco anteriore della borsa sottodeltoidea; (3) perdita della normale sostanza del sovraspinato con allargamento dello spazio tra i tendini del sovraspinato e del bicipite, inclusa l'esposizione di un'area nuda di osso e cartilagine; (4) una fessura ipoecogena o anecogena che si estende attraverso l'intera sostanza della cuffia dei rotatori; e (5) coesistenza di fluido nella borsa subacromiale-subdeltoidea e/o presenza di fluido nella guaina del capo lungo del tendine del bicipite. Le lesioni a spessore parziale sono state diagnosticate in base alla presenza di un difetto focale ipoecogeno o anecogeno nel tendine, che coinvolge la superficie della borsa o dell'articolazione e si manifesta su 2 piani perpendicolari.54
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Wonkwang University Hospital
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Contatto:
- Jeong Woo Kim
- Numero di telefono: 82-10-8648-7514
- Email: serina@wonkwang.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una lesione della cuffia dei rotatori superoposteriore a tutto spessore superiore a 5 cm o una lesione completa della cuffia dei rotatori superoposteriore identificata alla risonanza magnetica preoperatoria e ai risultati artroscopici intraoperatori
- una valutazione MRI di follow-up a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, e
- una valutazione clinica eseguita almeno 2 anni dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- lacrime piccole, medie o grandi
- uno strappo a spessore parziale
- una lesione sottoscapolare isolata
- fallimento della riparazione del sottoscapolare al momento della procedura di indicizzazione
- precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori della spalla interessata
- chirurgia concomitante per instabilità dell'articolazione gleno-omerale o altra procedura ossea
- sostanziale artrite gleno-omerale (classificazione Hamada grado 4) o artropatia infiammatoria della spalla interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: riparazione del tendine sottoscapolare
Reapir artroscopico del tendine sottoscapolare
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Reapir artroscopico di lesioni massicce della cuffia dei rotatori che coinvolgono il sottoscapolare.
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ACTIVE_COMPARATORE: sbrigliamento del tendine sottoscapolare
debredement artroscopico del tendine sottoscapolare
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sbrigliamento artroscopico di rotture massicce della cuffia dei rotatori che coinvolgono il sottoscapolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 4 settimane
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attendibilità, validità e reattività
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201608-HR091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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