- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03352180
Subscapularis-revor i stora till massiva rotatorcuff-revor
Gör samtidiga Subscapularis-rivningar i stora till massiva rotatorcuff-revor
Påverkar samtidiga subscapularis-revor i stora till massiva rotatorcuff-revor postoperativa funktionella och strukturella resultat?
Bakgrund och syfte:
Subscarpularis-senan är en väsentlig kraft som upprätthåller normal glenohumeral biomekanik. Det finns dock få studier som har behandlat resultatet av revor som sträcker sig till subscapularis-senan i massiva rotatorcuff-revor. Syftet med denna studie var att bedöma de kliniska och strukturella resultaten av artroskopisk reparation av massiva rotatorcuff-revor som involverar subscapulrais.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATRAL OCH METODER Denna retrospektiva jämförande studie godkändes av vår institutionella granskningsnämnd.
Patienturval Denna studie riktade sig till patienter som hade genomgått en artroskopisk rotatorcuff-reparation, som utfördes av en enda kirurg på vår institution mellan januari 2010 och januari 2014.
Inklusionskriterierna var följande: (1) en superoposterior rotatorcuff-rivning i full tjocklek större än 5 cm(19) eller komplett superoposterior rotatorcuff-rivning (24) identifierad vid preoperativ MRT och intraoperativa artroskopiska fynd, (2) en efterföljande upp MRT-utvärdering 6 månader efter operationen, och (3) en klinisk bedömning utförd minst 2 år postoperativt. Uteslutningskriterierna var följande: (1) små, medelstora eller stora tårar(21); (2) en rivning av partiell tjocklek; (3) en isolerad subscapularis-rivning; (4) misslyckande med subscapularis-reparation vid tidpunkten för indexproceduren; (5) tidigare rotatorcuff-operation av den drabbade axeln; (6) samtidig kirurgi för glenohumeral ledinstabilitet eller annan benprocedur; och (7) betydande glenohumeral artrit (Hamada klassificering 29 grad 4) eller inflammatorisk artropati i den drabbade axeln.
Rivklassificering Rotatorcuff-rivmönster klassificerades i följande 3 kategorier enligt rivstorleken på subscapularis-senan på preoperativ MRT: I-massiv tår, intakt subscapularis-sena; S-massiv rivning, rivning som involverar hälften eller mindre än hälften av subscapularis-senan; och L-massiv tår, tår som sträcker sig till mer än hälften av subscapularis-senan.
Kliniska bedömningar Kliniska data registrerades dagen före operationen och vid slutlig uppföljning (minst 24 månader postoperativt) av praktikanter. Fyra utfallsmått användes i denna studie: VAS-smärtpoäng, ASES-poäng, konstant poäng och aktiv axel-ROM. ASES-poängen innebär en poängsumma med hjälp av ett 100-poängssystem (50 poäng för daglig funktion och 50 poäng för smärta).
Röntgenutvärdering En standarduppsättning vanliga röntgenbilder erhölls enligt följande: anteroposteriora (AP) vyer i intern rotation och extern rotation, supraspinatus utloppsvy, axillär vy och Rockwood vy (30 kaudalt vinklad AP vy). Vi utvärderade fettdegeneration av rotatorcuffmuskeln preoperativt med MRT, med hjälp av 5-stegs graderingssystem27: grad 0, ingen fettavlagring; grad 1, några feta strimmor; grad 2, mer muskler än fett; grad 3, lika mycket muskler som fett; och grad 4, mindre muskler än fett. Integriteten för reparation av rotatorkuffen bestämdes genom ultraljudsutvärdering. Alla patienter genomgick en postoperativ ultraljudsundersökning 4,5 månader och 12 månader eller senare efter operationen. En specialiserad radiolog med mer än 10 års erfarenhet av muskuloskeletal ultraljud utförde alla uppföljningsundersökningar med ett HDI 5000-system eller ett IU-22-system (båda från Philips Healthcare). Han fick ingen information om intraoperativa fynd och efterföljande operativa ingrepp. En ultraljudsutvärdering av rotatorkuffen utfördes enligt standardprotokollet.42 Ultraljudskriterierna för diagnos av revor i rotatorkuffen i full tjocklek var följande5,54: (1) frånvaro av observation av supraspinatus-senan som kan tillskrivas retraktion under den akromioklavikulära leden; (2) lokal frånvaro eller fokal diskontinuitet av rotatorkuffen med åtföljande förlust av den normala främre bågen av subdeltoid bursa; (3) förlust av den normala supraspinatussubstansen med vidgning av gapet mellan supraspinatus- och bicepssenorna, inklusive exponering av ett blott område av ben och brosk; (4) en hypoekoisk eller ekoisk klyfta som sträcker sig genom hela rotatorkuffens substans; och (5) samexistens av vätska i subakromial-subdeltoid bursa och/eller närvaro av vätska i höljet på bicepssenans långa huvud. Revor med partiell tjocklek diagnostiserades baserat på närvaron av en fokal hypoekoisk eller anekoisk defekt i senan, som involverade antingen bursal eller artikulär yta och manifesterade sig i två vinkelräta plan.54
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong Woo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8648-7514
- E-post: serina@wonkwang.ac.kr
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Woo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8648-7514
- E-post: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en superoposterior rotatorcuff-rivning av full tjocklek som är större än 5 cm eller komplett superoposterior rotatorcuff-rivning identifierad på preoperativ MRT och intraoperativa artroskopiska fynd
- en uppföljande MRT-utvärdering 6 månader efter operationen, och
- en klinisk bedömning utförd minst 2 år postoperativt.
Exklusions kriterier:
- små, medelstora eller stora tårar
- en rivning av delvis tjocklek
- en isolerad subscapularis tår
- misslyckande med subscapularis-reparation vid tidpunkten för indexproceduren
- tidigare rotatorcuff-operation av den drabbade axeln
- samtidig kirurgi för glenohumeral ledinstabilitet eller annan benprocedur
- betydande glenohumeral artrit (Hamada klassificering grad 4) eller inflammatorisk artropati i den drabbade axeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: reparation av subscapularis sena
artroskopisk reapir av subscapularis sena
|
artroskopisk reapir av massiva rotatorcuff-revor som involverar subscapularis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis sendebridering
artroskopisk debredement av subscapularis sena
|
artroskopisk debridering av massiva rotatorcuff-revor som involverar subscapularis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
|
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: 4 veckor
|
tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201608-HR091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Massiva rotatorcuff-revor
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Fondren Orthopedic Group L.L.P.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff Tear Arthropathy | Massiv irreparabel rotatorkuffsrivningFörenta staterna
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu