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大到大规模肩袖撕裂的肩胛下肌撕裂

2017年11月22日 更新者:Jeong Woo Kim、Wonkwang University Hospital

肩袖撕裂伴发肩胛下肌撕裂

伴随肩胛下肌撕裂的大到大量肩袖撕裂会影响术后功能和结构结果吗?

背景及目的:

肩胛下肌腱是维持正常盂肱生物力学的基本力量。 然而,很少有研究解决在大量肩袖撕裂中撕裂延伸至肩胛下肌腱的后果。 本研究的目的是评估关节镜修复涉及肩胛下肌的大量肩袖撕裂的临床和结构结果。

研究概览

详细说明

材料和方法 这项回顾性比较研究得到了我们机构审查委员会的批准。

患者选择 本研究针对接受过关节镜下肩袖修复术的患者,该修复术由我们机构的一名外科医生于 2010 年 1 月至 2014 年 1 月期间进行。

纳入标准如下:(1) 术前 MRI 和术中关节镜检查发现大于 5 cm(19) 的全层后上肩袖撕裂或完全后上肩袖撕裂(24),(2) 后续-术后 6 个月进行 MRI 评估,以及 (3) 术后至少 2 年进行临床评估。 排除标准如下:(1)小、中、大撕裂(21); (2) 部分厚度撕裂; (3) 孤立的肩胛下肌撕裂; (4) 索引手术时肩胛下肌修复失败; (5) 既往患肩肩袖手术; (6) 盂肱关节不稳或其他骨性手术的伴随手术; (7) 严重的盂肱关节炎(Hamada 分类 29 4 级)或受累肩部的炎症性关节病。

撕裂分类 根据术前 MRI 上肩胛下肌腱撕裂大小,肩袖撕裂模式分为以下 3 类:I-大量撕裂,肩胛下肌腱完整; S-大量撕裂,撕裂涉及肩胛下肌腱的一半或不到一半; L-大量撕裂,撕裂延伸到肩胛下肌腱的一半以上。

临床评估 临床数据在手术前一天和最后一次随访(术后至少 24 个月)由受训人员记录。 本研究使用了四种结果测量:VAS 疼痛评分、ASES 评分、Constant 评分和主动肩关节 ROM。 ASES 分数涉及使用 100 分系统(日常功能 50 分,疼痛 50 分)的分数总和。

射线照相评估 一组标准的普通射线照片获得如下:内旋和外旋的前后位 (AP) 视图、冈上肌出口视图、腋窝视图和 Rockwood 视图(30 度尾角 AP 视图)。 我们在术前使用 MRI 评估了肩袖肌肉的脂肪变性,使用 5 级分级系统 27:0 级,无脂肪沉积; 1 级,一些脂肪条纹; 2 级,肌肉多于脂肪; 3级,肌肉和脂肪一样多; 4 级,肌肉比脂肪少。 肩袖修复的完整性通过超声评估确定。 所有患者均在术后 4.5 个月和 12 个月或更晚时接受了术后超声检查。 一位在肌肉骨骼超声检查方面拥有超过 10 年经验的专业放射科医生使用 HDI 5000 系统或 IU-22 系统(均来自飞利浦医疗保健)进行了所有后续检查。 他没有收到任何关于术中发现和后续手术程序的信息。 根据标准方案对肩袖进行超​​声评估。 42 全层肩袖撕裂的超声诊断标准如下5,54:(1)未观察到肩锁关节下收缩引起的冈上肌肌腱; (2) 肩袖局部缺失或局灶性不连续,伴有三角肌下囊正常前弧的缺失; (3) 正常冈上肌物质丢失,冈上肌和二头肌腱之间的间隙扩大,包括骨和软骨裸露区域; (4) 贯穿整个肩袖的低回声或无回声裂隙; (5) 肩峰下-三角肌下滑囊中同时存在液体和/或二头肌长头肌腱鞘中存在液体。 部分厚度撕裂的诊断基于肌腱中局灶性低回声或无回声缺陷的存在,涉及滑囊或关节表面并在 2 个垂直平面中表现出来。 54

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeollabuk-do
      • Iksan、Jeollabuk-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Wonkwang University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 术前 MRI 和术中关节镜检查发现大于 5 cm 的全层肩袖撕裂或肩袖完全撕裂
  2. 术后 6 个月的 MRI 随访评估,以及
  3. 术后至少 2 年进行临床评估。

排除标准:

  1. 小、中或大的眼泪
  2. 部分厚度撕裂
  3. 孤立的肩胛下肌撕裂
  4. 索引程序时肩胛下肌修复失败
  5. 既往患肩肩袖手术
  6. 盂肱关节不稳或其他骨性手术的伴随手术
  7. 严重的盂肱关节炎(Hamada 分级 4 级)或受累肩部的炎症性关节病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:肩胛下肌腱修复
关节镜肩胛下肌腱修复术
涉及肩胛下肌的大量肩袖撕裂的关节镜修复。
ACTIVE_COMPARATOR:肩胛下肌腱清创术
关节镜下肩胛下肌腱清创术
涉及肩胛下肌的大量肩袖撕裂的关节镜清创术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:4周
视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表,可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时,受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生肩关节评分 (ASES)
大体时间:4周
可靠性、有效性和响应性
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (预期的)

2018年7月11日

研究完成 (预期的)

2019年7月11日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月22日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201608-HR091

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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