- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352180
Desgarros subescapulares en desgarros grandes a masivos del manguito rotador
Realice desgarros subescapulares concomitantes en desgarros grandes a masivos del manguito rotador
¿Los desgarros subescapulares concomitantes en desgarros grandes a masivos del manguito rotador afectan los resultados funcionales y estructurales postoperatorios?
Antecedentes y objetivo:
El tendón subescarpular es una fuerza esencial para mantener la biomecánica glenohumeral normal. Sin embargo, existen pocos estudios que hayan abordado los resultados de los desgarros que se extienden al tendón del subescapular en los desgarros masivos del manguito rotador. El propósito de este estudio fue evaluar los resultados clínicos y estructurales de la reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito rotador que afectan al subescapular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MATROLES Y MÉTODOS Este estudio comparativo retrospectivo fue aprobado por nuestra junta de revisión institucional.
Selección de pacientes Este estudio se centró en pacientes que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito rotador, que fue realizada por un solo cirujano en nuestra institución entre enero de 2010 y enero de 2014.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) un desgarro superoposterior del manguito de los rotadores de espesor total mayor de 5 cm(19) o un desgarro superoposterior completo del manguito de los rotadores(24) identificado en la resonancia magnética preoperatoria y los hallazgos artroscópicos intraoperatorios, (2) un seguimiento evaluación de resonancia magnética a los 6 meses después de la cirugía, y (3) una evaluación clínica realizada un mínimo de 2 años después de la operación. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) desgarros pequeños, medianos o grandes(21); (2) un desgarro de espesor parcial; (3) un desgarro subescapular aislado; (4) fracaso de la reparación del subescapular en el momento del procedimiento índice; (5) cirugía previa del manguito rotador del hombro afectado; (6) cirugía concomitante por inestabilidad de la articulación glenohumeral u otro procedimiento óseo; y (7) artritis glenohumeral sustancial (clasificación de Hamada29 grado 4) o artropatía inflamatoria del hombro afectado.
Clasificación de desgarro Los patrones de desgarro del manguito rotador se clasificaron en las siguientes 3 categorías de acuerdo con el tamaño del desgarro del tendón del subescapular en la RM preoperatoria: I-desgarro masivo, tendón del subescapular intacto; S-desgarro masivo, desgarro que involucra la mitad o menos de la mitad del tendón del subescapular; y L-desgarro masivo, desgarro que se extiende a más de la mitad del tendón del subescapular.
Evaluaciones clínicas Los datos clínicos se registraron el día anterior a la cirugía y en el seguimiento final (al menos 24 meses después de la operación) por becarios en formación. En este estudio se utilizaron cuatro medidas de resultado: puntuación de dolor VAS, puntuación ASES, puntuación Constant y ROM activo del hombro. La puntuación ASES implica una suma de puntuación utilizando un sistema de 100 puntos (50 puntos para la función diaria y 50 puntos para el dolor).
Evaluación radiográfica Se obtuvo un conjunto estándar de radiografías simples de la siguiente manera: vistas anteroposterior (AP) en rotación interna y rotación externa, vista de salida del supraespinoso, vista axilar y vista de Rockwood (vista AP en ángulo caudal 30). Evaluamos la degeneración grasa del músculo del manguito rotador antes de la operación con resonancia magnética, utilizando el sistema de clasificación de 5 etapas27: grado 0, sin depósito graso; grado 1, algunas vetas grasas; grado 2, más músculo que grasa; grado 3, tanto músculo como grasa; y grado 4, menos músculo que grasa. La integridad de la reparación del manguito rotador se determinó mediante evaluación ultrasonográfica. Todos los pacientes se sometieron a un examen ultrasonográfico postoperatorio a los 4,5 meses y 12 meses o más después de la cirugía. Un radiólogo especializado con más de 10 años de experiencia en ultrasonografía musculoesquelética realizó todos los exámenes de seguimiento utilizando un sistema HDI 5000 o un sistema IU-22 (ambos de Philips Healthcare). No recibió ninguna información sobre los hallazgos intraoperatorios y los procedimientos quirúrgicos posteriores. Se realizó una evaluación ultrasonográfica del manguito rotador según el protocolo estándar42. Los criterios ecográficos para el diagnóstico de desgarros de espesor total del manguito de los rotadores fueron los siguientes5,54: (1) ausencia de observación del tendón del supraespinoso atribuible a la retracción debajo de la articulación acromioclavicular; (2) ausencia localizada o discontinuidad focal del manguito rotador con pérdida concomitante del arco anterior normal de la bursa subdeltoidea; (3) pérdida de la sustancia normal del supraespinoso con ensanchamiento del espacio entre los tendones del supraespinoso y del bíceps, incluida la exposición de un área desnuda de hueso y cartílago; (4) una hendidura hipoecoica o anecoica que se extiende por toda la sustancia del manguito rotador; y (5) coexistencia de líquido en la bursa subacromial-subdeltoidea y/o presencia de líquido en la vaina de la cabeza larga del tendón del bíceps. Los desgarros de espesor parcial se diagnosticaron en función de la presencia de un defecto hipoecoico o anecoico focal en el tendón, que afectaba a la superficie bursal o articular y se manifestaba en 2 planos perpendiculares54.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
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Contacto:
- Jeong Woo Kim
- Número de teléfono: 82-10-8648-7514
- Correo electrónico: serina@wonkwang.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un desgarro superoposterior del manguito rotador de espesor completo mayor de 5 cm o un desgarro superoposterior completo del manguito rotador identificado en la resonancia magnética preoperatoria y hallazgos artroscópicos intraoperatorios
- una evaluación de resonancia magnética de seguimiento a los 6 meses después de la cirugía, y
- una evaluación clínica realizada un mínimo de 2 años después de la operación.
Criterio de exclusión:
- lágrimas pequeñas, medianas o grandes
- un desgarro de espesor parcial
- un desgarro subescapular aislado
- fracaso de la reparación del subescapular en el momento del procedimiento índice
- cirugía previa del manguito rotador del hombro afectado
- cirugía concomitante por inestabilidad de la articulación glenohumeral u otro procedimiento óseo
- artritis glenohumeral sustancial (clasificación de Hamada grado 4) o artropatía inflamatoria del hombro afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: reparación del tendón subescapular
reparación artroscópica del tendón del subescapular
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reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito rotador que afectan al subescapular.
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COMPARADOR_ACTIVO: desbridamiento del tendón subescapular
desbridamiento artroscópico del tendón del subescapular
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Desbridamiento artroscópico de desgarros masivos del manguito rotador que involucran el subescapular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fiabilidad, validez y capacidad de respuesta
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201608-HR091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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