- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352180
Разрывы подлопаточной мышцы при больших и массивных разрывах вращательной манжеты плеча
Сопутствующие разрывы подлопаточной мышцы при больших или массивных разрывах вращательной манжеты плеча
Влияют ли сопутствующие разрывы подлопаточной мышцы при больших и массивных разрывах вращательной манжеты плеча на послеоперационные функциональные и структурные результаты?
Предыстория и цель:
Сухожилие subscarpularis является важной силой, поддерживающей нормальную биомеханику плечевого сустава. Тем не менее, имеется несколько исследований, посвященных исходам разрывов, распространяющихся на сухожилие подлопаточной мышцы при массивных разрывах вращательной манжеты плеча. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические и структурные результаты артроскопической реконструкции массивных разрывов вращательной манжеты с вовлечением подлопаточной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МАТРАЛЫ И МЕТОДЫ Это ретроспективное сравнительное исследование было одобрено нашим институциональным наблюдательным советом.
Отбор пациентов Это исследование было направлено на пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча, которая была выполнена одним хирургом в нашем учреждении в период с января 2010 г. по январь 2014 г.
Критерии включения были следующими: (1) полнослойный разрыв верхнезадней вращательной манжеты более 5 см (19) или полный разрыв верхнезадней вращательной манжеты (24), выявленный на предоперационной МРТ и интраоперационной артроскопии, (2) последующее оценка МРТ через 6 месяцев после операции и (3) клиническая оценка, выполненная как минимум через 2 года после операции. Критерии исключения были следующими: (1) маленькие, средние или большие разрывы (21); (2) неполный разрыв; (3) изолированный разрыв подлопаточной мышцы; (4) неудача пластики подлопаточной мышцы во время индексной процедуры; (5) предыдущая операция на вращательной манжете пораженного плеча; (6) сопутствующая операция по поводу нестабильности плечевого сустава или другие операции на костях; и (7) выраженный плечелопаточный артрит (класс 4 по классификации Hamada29) или воспалительная артропатия пораженного плеча.
Классификация разрывов Паттерны разрывов вращательной манжеты были разделены на следующие 3 категории в соответствии с размером разрыва сухожилия подлопаточной мышцы на предоперационной МРТ: I — массивный разрыв, интактное сухожилие подлопаточной мышцы; S-массивный разрыв, разрыв с вовлечением половины или менее половины сухожилия подлопаточной мышцы; и L-массивный разрыв, разрыв, распространяющийся более чем на половину сухожилия подлопаточной мышцы.
Клиническая оценка Клинические данные регистрировались стажерами за день до операции и во время заключительного наблюдения (не менее 24 месяцев после операции). В этом исследовании использовались четыре показателя исхода: оценка боли по ВАШ, оценка по шкале ASES, постоянная оценка и активная амплитуда движений в плече. Оценка ASES включает суммирование баллов по 100-балльной системе (50 баллов за ежедневную функцию и 50 баллов за боль).
Рентгенографическая оценка Был получен стандартный набор простых рентгенограмм: переднезадняя (AP) проекция при внутренней ротации и наружной ротации, проекция на выходе из надостной мышцы, подмышечная проекция и проекция Rockwood (30° в переднезадней проекции под углом каудально). Мы оценили жировую дегенерацию вращательной манжеты плеча до операции с помощью МРТ, используя 5-ступенчатую систему оценок [27]: степень 0 — отсутствие жировых отложений; 1 степень, некоторые жировые прожилки; 2 степень, больше мышц, чем жира; 3 степень, мышц столько, сколько жира; и степень 4, меньше мышц, чем жира. Целостность восстановления ротаторной манжеты определялась с помощью ультразвуковой оценки. Всем больным проведено послеоперационное ультразвуковое исследование через 4,5 мес, 12 мес и позже после операции. Один специализированный радиолог с более чем 10-летним опытом работы в области УЗИ опорно-двигательного аппарата провел все последующие исследования с использованием системы HDI 5000 или системы IU-22 (оба от Philips Healthcare). Он не получил никакой информации об интраоперационных находках и последующих оперативных вмешательствах. Ультрасонографическая оценка ротаторной манжеты была проведена в соответствии со стандартным протоколом.42 Ультразвуковые критерии для диагностики полнослойных разрывов вращательной манжеты плеча были следующими5,54: (1) отсутствие наблюдения сухожилия надостной мышцы вследствие ретракции под акромиально-ключичным суставом; (2) локализованное отсутствие или фокальный разрыв вращательной манжеты плеча с сопутствующей потерей нормальной передней дуги субдельтовидной сумки; (3) потеря нормального вещества надостной мышцы с расширением щели между сухожилиями надостной мышцы и двуглавой мышцы, включая обнажение участка кости и хряща; (4) гипоэхогенная или анэхогенная щель, проходящая через все вещество вращательной манжеты плеча; и (5) сосуществование жидкости в субакромиально-субдельтовидной сумке и/или наличие жидкости во влагалище длинной головки сухожилия бицепса. Разрывы неполной толщины диагностировались на основании наличия фокального гипоэхогенного или анэхогенного дефекта в сухожилии, вовлекающего бурсальную или суставную поверхность и проявляющегося в двух перпендикулярных плоскостях.54
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonkwang University Hospital
-
Контакт:
- Jeong Woo Kim
- Номер телефона: 82-10-8648-7514
- Электронная почта: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- полнослойный разрыв верхнезадней вращательной манжеты более 5 см или полный разрыв верхнезадней вращательной манжеты, выявленный на предоперационной МРТ и интраоперационной артроскопии
- контрольная МРТ через 6 мес после операции,
- клиническая оценка проводится минимум через 2 года после операции.
Критерий исключения:
- маленькие, средние или большие слезы
- разрыв неполной толщины
- изолированный разрыв подлопаточной мышцы
- неудача восстановления подлопаточной мышцы во время индексной процедуры
- предыдущая операция на вращательной манжете пораженного плеча
- сопутствующая операция по поводу нестабильности плечевого сустава или другие операции на костях
- выраженный плечелопаточный артрит (4 степень по классификации Hamada) или воспалительная артропатия пораженного плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: восстановление сухожилия подлопаточной мышцы
артроскопическая пластика сухожилия подлопаточной мышцы
|
артроскопическая репарация массивных разрывов ротаторной манжеты с вовлечением подлопаточной мышцы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: иссечение сухожилия подлопаточной мышцы
артроскопическая дебредация сухожилия подлопаточной мышцы
|
артроскопическая обработка массивных разрывов вращательной манжеты с вовлечением подлопаточной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская оценка плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: 4 недели
|
надежность, валидность и отзывчивость
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201608-HR091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .