- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352180
Subscapularis-rivninger i stor til massiv rotatormansjettriv
Gjør samtidige Subscapularis-rivninger i store til massive rotatormansjettrivninger
Påvirker samtidige subscapularis-rifter i store til massive rotatorcuff-rivninger postoperative funksjonelle og strukturelle utfall?
Bakgrunn og formål:
Subscarpularis-senen er en essensiell kraft som opprettholder normal glenohumeral biomekanikk. Imidlertid er det få studier som har adressert utfallene av rifter som strekker seg til subscapularis-senen i massive rotatorcuff-rivninger. Formålet med denne studien var å vurdere de kliniske og strukturelle resultatene av artroskopisk reparasjon av massive rotatorcuff-rivninger som involverer subscapulrais.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MATRALER OG METODER Denne retrospektive komparative studien ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité.
Pasientvalg Denne studien var rettet mot pasienter som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, som ble utført av en enkelt kirurg i vår institusjon mellom januar 2010 og januar 2014.
Inklusjonskriteriene var som følger: (1) en superoposterior rotatormansjettriv i full tykkelse større enn 5 cm(19) eller komplett superoposterior rotatormansjettrivning(24) identifisert på preoperativ MR og intraoperative artroskopiske funn, (2) en følge- opp MR-evaluering 6 måneder etter operasjonen, og (3) en klinisk vurdering utført minimum 2 år postoperativt. Ekskluderingskriteriene var som følger: (1) små, middels eller store rifter(21); (2) en rive med delvis tykkelse; (3) en isolert subscapularis tåre; (4) svikt i reparasjon av subscapularis på tidspunktet for indeksprosedyren; (5) tidligere rotatorcuff-operasjon av den berørte skulderen; (6) samtidig kirurgi for glenohumeral leddinstabilitet eller annen benprosedyre; og (7) betydelig glenohumeral artritt (Hamada-klassifisering 29 grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulderen.
Rivningsklassifisering Rotatorcuff-rivningsmønstre ble klassifisert i følgende 3 kategorier i henhold til rivestørrelsen til subscapularis-senen på preoperativ MR: I-massiv rift, intakt subscapularis-sene; S-massiv rift, rift som involverer halvparten eller mindre enn halvparten av subscapularis-senen; og L-massiv rift, rift som strekker seg til mer enn halvparten av subscapularis-senen.
Kliniske vurderinger Kliniske data ble registrert dagen før operasjonen og ved endelig oppfølging (minst 24 måneder postoperativt) av stipendiater. Fire utfallsmål ble brukt i denne studien: VAS smerteskåre, ASES-skåre, konstant skåre og aktiv skulder-ROM. ASES-poengsummen innebærer en poengsum ved bruk av et 100-punktssystem (50 poeng for daglig funksjon og 50 poeng for smerte).
Radiografisk evaluering Et standardsett med vanlige røntgenbilder ble oppnådd som følger: anteroposterior (AP)-visning i intern rotasjon og ekstern rotasjon, supraspinatus-utløpsvisning, aksillær visning og Rockwood-visning (30 kaudalt vinklet AP-visning). Vi evaluerte fettdegenerasjon av rotatorcuff-muskelen preoperativt med MR, ved å bruke 5-trinns graderingssystemet27: grad 0, ingen fettavleiring; grad 1, noen fete striper; grad 2, mer muskler enn fett; grad 3, like mye muskler som fett; og grad 4, mindre muskler enn fett. Integriteten til rotatorcuff-reparasjon ble bestemt ved ultrasonografisk evaluering. Alle pasientene gjennomgikk en postoperativ ultrasonografisk undersøkelse 4,5 måneder og 12 måneder eller senere etter operasjonen. Én spesialisert radiolog med mer enn 10 års erfaring innen muskel- og skjelettultralyd utførte alle oppfølgingsundersøkelser ved bruk av et HDI 5000-system eller et IU-22-system (begge fra Philips Healthcare). Han mottok ingen informasjon om intraoperative funn og påfølgende operative prosedyrer. En ultrasonografisk evaluering av rotatormansjetten ble utført i henhold til standardprotokollen.42 Ultralydkriteriene for diagnostisering av revner i rotatormansjetten i full tykkelse var som følger5,54: (1) fravær av observasjon av supraspinatus-senen som kan tilskrives retraksjon under akromioklavikulærleddet; (2) lokalisert fravær eller fokal diskontinuitet av rotatormansjetten med samtidig tap av den normale fremre buen til subdeltoid bursa; (3) tap av den normale supraspinatus-substansen med utvidelse av gapet mellom supraspinatus- og bicepssenene, inkludert eksponering av et bart område av bein og brusk; (4) en hypoekkoisk eller ekkoisk spalte som strekker seg gjennom hele substansen til rotatormansjetten; og (5) sameksistens av væske i subakromial-subdeltoid bursa og/eller tilstedeværelse av væske i skjeden til det lange hodet til bicepssenen. Tårer med delvis tykkelse ble diagnostisert basert på tilstedeværelsen av en fokal hypoekkoisk eller anekoisk defekt i senen, som involverer enten bursal- eller leddoverflaten og manifesterer seg i 2 vinkelrette plan.54
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeong Woo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8648-7514
- E-post: serina@wonkwang.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en superoposterior rotatormansjettriv i full tykkelse større enn 5 cm eller komplett superoposterior rotatormansjettriv identifisert på preoperativ MR og intraoperative artroskopiske funn
- en oppfølgende MR-evaluering 6 måneder etter operasjonen, og
- en klinisk vurdering utført minimum 2 år postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- små, mellomstore eller store rifter
- en rive i delvis tykkelse
- en isolert subscapularis tåre
- svikt i reparasjon av subscapularis på tidspunktet for indeksprosedyren
- tidligere rotatorcuff-operasjon av den berørte skulderen
- samtidig kirurgi for glenohumeral leddinstabilitet eller annen benprosedyre
- betydelig glenohumeral artritt (Hamada klassifisering grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulderen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: reparasjon av subscapularis sener
artroskopisk reapir av subscapularis sene
|
arthroscopic reapir av massive rotator cuff rifter som involverer subscapularis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis senedebridering
artroskopisk debredement av subscapularis sene
|
artroskopisk debridering av massive rotatorcuff-rivninger som involverer subscapularis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: 4 uker
|
pålitelighet, validitet og respons
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201608-HR091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .