Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subscapularis-rivninger i stor til massiv rotatormansjettriv

22. november 2017 oppdatert av: Jeong Woo Kim, Wonkwang University Hospital

Gjør samtidige Subscapularis-rivninger i store til massive rotatormansjettrivninger

Påvirker samtidige subscapularis-rifter i store til massive rotatorcuff-rivninger postoperative funksjonelle og strukturelle utfall?

Bakgrunn og formål:

Subscarpularis-senen er en essensiell kraft som opprettholder normal glenohumeral biomekanikk. Imidlertid er det få studier som har adressert utfallene av rifter som strekker seg til subscapularis-senen i massive rotatorcuff-rivninger. Formålet med denne studien var å vurdere de kliniske og strukturelle resultatene av artroskopisk reparasjon av massive rotatorcuff-rivninger som involverer subscapulrais.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MATRALER OG METODER Denne retrospektive komparative studien ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité.

Pasientvalg Denne studien var rettet mot pasienter som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, som ble utført av en enkelt kirurg i vår institusjon mellom januar 2010 og januar 2014.

Inklusjonskriteriene var som følger: (1) en superoposterior rotatormansjettriv i full tykkelse større enn 5 cm(19) eller komplett superoposterior rotatormansjettrivning(24) identifisert på preoperativ MR og intraoperative artroskopiske funn, (2) en følge- opp MR-evaluering 6 måneder etter operasjonen, og (3) en klinisk vurdering utført minimum 2 år postoperativt. Ekskluderingskriteriene var som følger: (1) små, middels eller store rifter(21); (2) en rive med delvis tykkelse; (3) en isolert subscapularis tåre; (4) svikt i reparasjon av subscapularis på tidspunktet for indeksprosedyren; (5) tidligere rotatorcuff-operasjon av den berørte skulderen; (6) samtidig kirurgi for glenohumeral leddinstabilitet eller annen benprosedyre; og (7) betydelig glenohumeral artritt (Hamada-klassifisering 29 grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulderen.

Rivningsklassifisering Rotatorcuff-rivningsmønstre ble klassifisert i følgende 3 kategorier i henhold til rivestørrelsen til subscapularis-senen på preoperativ MR: I-massiv rift, intakt subscapularis-sene; S-massiv rift, rift som involverer halvparten eller mindre enn halvparten av subscapularis-senen; og L-massiv rift, rift som strekker seg til mer enn halvparten av subscapularis-senen.

Kliniske vurderinger Kliniske data ble registrert dagen før operasjonen og ved endelig oppfølging (minst 24 måneder postoperativt) av stipendiater. Fire utfallsmål ble brukt i denne studien: VAS smerteskåre, ASES-skåre, konstant skåre og aktiv skulder-ROM. ASES-poengsummen innebærer en poengsum ved bruk av et 100-punktssystem (50 poeng for daglig funksjon og 50 poeng for smerte).

Radiografisk evaluering Et standardsett med vanlige røntgenbilder ble oppnådd som følger: anteroposterior (AP)-visning i intern rotasjon og ekstern rotasjon, supraspinatus-utløpsvisning, aksillær visning og Rockwood-visning (30 kaudalt vinklet AP-visning). Vi evaluerte fettdegenerasjon av rotatorcuff-muskelen preoperativt med MR, ved å bruke 5-trinns graderingssystemet27: grad 0, ingen fettavleiring; grad 1, noen fete striper; grad 2, mer muskler enn fett; grad 3, like mye muskler som fett; og grad 4, mindre muskler enn fett. Integriteten til rotatorcuff-reparasjon ble bestemt ved ultrasonografisk evaluering. Alle pasientene gjennomgikk en postoperativ ultrasonografisk undersøkelse 4,5 måneder og 12 måneder eller senere etter operasjonen. Én spesialisert radiolog med mer enn 10 års erfaring innen muskel- og skjelettultralyd utførte alle oppfølgingsundersøkelser ved bruk av et HDI 5000-system eller et IU-22-system (begge fra Philips Healthcare). Han mottok ingen informasjon om intraoperative funn og påfølgende operative prosedyrer. En ultrasonografisk evaluering av rotatormansjetten ble utført i henhold til standardprotokollen.42 Ultralydkriteriene for diagnostisering av revner i rotatormansjetten i full tykkelse var som følger5,54: (1) fravær av observasjon av supraspinatus-senen som kan tilskrives retraksjon under akromioklavikulærleddet; (2) lokalisert fravær eller fokal diskontinuitet av rotatormansjetten med samtidig tap av den normale fremre buen til subdeltoid bursa; (3) tap av den normale supraspinatus-substansen med utvidelse av gapet mellom supraspinatus- og bicepssenene, inkludert eksponering av et bart område av bein og brusk; (4) en hypoekkoisk eller ekkoisk spalte som strekker seg gjennom hele substansen til rotatormansjetten; og (5) sameksistens av væske i subakromial-subdeltoid bursa og/eller tilstedeværelse av væske i skjeden til det lange hodet til bicepssenen. Tårer med delvis tykkelse ble diagnostisert basert på tilstedeværelsen av en fokal hypoekkoisk eller anekoisk defekt i senen, som involverer enten bursal- eller leddoverflaten og manifesterer seg i 2 vinkelrette plan.54

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en superoposterior rotatormansjettriv i full tykkelse større enn 5 cm eller komplett superoposterior rotatormansjettriv identifisert på preoperativ MR og intraoperative artroskopiske funn
  2. en oppfølgende MR-evaluering 6 måneder etter operasjonen, og
  3. en klinisk vurdering utført minimum 2 år postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. små, mellomstore eller store rifter
  2. en rive i delvis tykkelse
  3. en isolert subscapularis tåre
  4. svikt i reparasjon av subscapularis på tidspunktet for indeksprosedyren
  5. tidligere rotatorcuff-operasjon av den berørte skulderen
  6. samtidig kirurgi for glenohumeral leddinstabilitet eller annen benprosedyre
  7. betydelig glenohumeral artritt (Hamada klassifisering grad 4) eller inflammatorisk artropati i den berørte skulderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: reparasjon av subscapularis sener
artroskopisk reapir av subscapularis sene
arthroscopic reapir av massive rotator cuff rifter som involverer subscapularis.
ACTIVE_COMPARATOR: subscapularis senedebridering
artroskopisk debredement av subscapularis sene
artroskopisk debridering av massive rotatorcuff-rivninger som involverer subscapularis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: 4 uker
pålitelighet, validitet og respons
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

11. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201608-HR091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere