IgE を介した小麦アレルギーの子供に対する特定の経口耐性誘導 (SOTI)
これは、IgE 媒介小麦アレルギーの小児における特定の経口寛容誘導 (SOTI) の有効性、安全性、および特定の免疫学的メカニズムを調査する観察パイロット研究です。
この研究には、1 年間の在宅 SOTI を受ける小麦に対する持続性 IgE 媒介アレルギーを有する 10 人の患者が含まれます。 さらに、小麦に対する IgE 媒介性アレルギーを有する 5 人の患者は、診断後 1 年間、介入なしで追跡されます。
よく調理された小麦のスパゲッティが、プログラムされた毎週の用量増分で患者に毎日与えられ、27 週間にわたって投与されます (増量段階)。
その後、小麦タンパク質の維持用量をさらに6か月間毎日受けます（維持段階）。その後、患者は臨床的に評価され、小麦タンパク質のより高い累積用量で2回目のOFCが行われ、患者の脱感作を評価します小麦。
小麦への皮膚プリックテスト（SPT）、総IgEを決定するための採血、小麦特異的IgE、および小麦好塩基球活性化試験（BAT）は、ベースラインで、患者が維持用量に達したとき、および2回目のOFCの前に実行されます。
過去の対照群に関しては、ベースライン時と再評価時 (12 か月後) に同じテストが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、IgE 媒介小麦アレルギーの 2 ～ 16 歳の子供を対象に、特定の経口免疫寛容誘導 (SOTI) の有効性、安全性、および特定の免疫学的メカニズムを調査する観察パイロット研究です。 この研究は、ギリシャのアテネにある「Panagiotis & Aglaia Kyriakou」小児病院の第 2 大学小児科クリニックのアレルギーおよび臨床免疫学科で実施されます。
この研究には、SOTIグループとして定義される1年間の在宅SOTIを受ける小麦に対する持続性IgE媒介アレルギーを有する10人の患者が含まれます。 さらに、小麦に対する IgE 媒介性アレルギーを有する 5 人の患者は、診断後 1 年間、介入なしで追跡されます。これは、拒否のため、またはベースラインの経口食品チャレンジ中に非常に低用量の小麦に対する重度のアナフィラキシーの陽性歴によるものです。 / 過去 3 か月間の OFC または家庭内摂取。 これらは歴史的対照群として定義されます。
よく調理された小麦のスパゲッティが、プログラムされた毎週の用量増分で患者に毎日与えられ、27 週間にわたって投与されます (増量段階)。 小麦に対するベースライン OFC 中の各個人の反応性閾値に従って、3 つの異なる家庭開始用量が事前に決定されます。 提案された各開始用量は、小麦摂取量の異なる週ごとの安定した増加率に関連付けられるため、すべての患者は、用量増加フェーズの 27 週目に事前定義された同等の維持用量に到達します。
その後、小麦タンパク質の維持用量（スパゲッティまたは他の小麦製品の小麦タンパク質と同等量）をさらに6か月間毎日受けます（維持段階）。その後、患者は臨床的に評価され、より高い累積用量の小麦で2回目のOFCが行われます小麦に対する患者の脱感作を評価するために、タンパク質が実行されます。
小麦への皮膚プリックテスト（SPT）、総IgEを決定するための採血、小麦特異的IgE（f4、f79、f98、f416、f433）および小麦好塩基球活性化試験（BAT）は、患者が維持量および2回目のOFCの前。 さらに、抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG)-IgA/IgG および抗内膜 (EMA)-IgA 抗体のレベルをベースラインおよび試験完了後に測定するための採血が行われます。
過去の対照群に関しては、同じ検査 (抗 tTG および抗 EMA を除く) がベースライン来院時および再評価時 (12 か月後) に実行されます。 すべての子供および/またはその両親/法的保護者は、重度のアレルギー反応の場合に自己注射可能なエピネフリンの使用について訓練を受け、詳細な治療計画が研究担当医師によって提供されます。 書面による情報シートが提供され、すべての親/法定後見人から書面による同意が得られます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikolaos Kitsioulis, MD
- 電話番号：00302132009160
- メール：drnok21@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
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コンタクト：
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- 電話番号：00302132009160
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 2～16歳
研究参加の1年前に、明確なアレルギー反応を伴う小麦に対するIgE媒介性アレルギーの個人歴、および
- 小麦の SPT 陽性 (> 3 mm)、および/または
- 小麦特異的 IgE f4 > 0.35 kUa/L、および
- -小麦製品の消費後に最近の反応を報告した患者を除いて、小麦に対する正のオーラルフードチャレンジ（OFC）（研究への参加の3か月前）
- 両親の署名入り同意書。
除外基準:
- 重度の持続性または制御不能な気管支喘息またはその他の肺疾患（喘息以外）、および/または
- 集中治療室（ICU）への入院が必要な、小麦摂取後の重度のアナフィラキシー反応の最近の個人歴（過去12か月以上）、および/または
- -特定の免疫療法、皮下（SCIT）または舌下（SLIT）、または他の形式の現在の免疫療法または他の生物学的薬剤による治療を受けている患者、および/または
- -小麦依存性の運動誘発アナフィラキシーによるアナフィラキシーの個人歴、および/または
- -セリアック病またはIgE媒介小麦アレルギー以外の診断（好酸球性胃腸疾患など）の患者、および/または
- -心血管疾患またはその他の重大な全身性疾患の患者、および/または
- 非常に少量の小麦（例えば. ベースライン OFC 中の 1 回目または 2 回目の投与後）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SOTIグループ
小麦スパゲッティ
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小麦経口免疫療法
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ヒストリカル コントロール グループ
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の小麦ホームSOTI後に脱感作を達成した小麦アレルギーの子供.
時間枠：1年
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1 年間の小麦ホーム SOTI 後に脱感作を達成した小麦アレルギーの子供の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間のSOTI介入前後の皮膚プリックテスト（SPT）の変動性
時間枠：1年
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1年間のSOTI介入前後の小麦アレルギー児の皮膚プリックテスト（SPT）の決定
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1年
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1年間のSOTI介入前後の総IgE、小麦特異的IgEレベル（f4、f79、f98、f416、f433）
時間枠：1年
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小麦アレルギー患者の総 IgE、小麦特異的 IgE レベル (f4、f79、f98、f416、f433) の測定前後の 1 年間の SOTI 介入
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1年
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1年間のSOTI介入前後の小麦好塩基球活性化試験（BAT）
時間枠：1年
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好塩基球活性化試験 (BAT) による 1 年間の SOTI 介入前後の小麦アレルギー患者の好塩基球活性化の測定
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Kitsioulis, MD、National and Kapodistrian University of Athens
- スタディチェア：Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。