Specifieke orale tolerantie-inductie (SOTI) voor kinderen met IgE-gemedieerde tarweallergie

Dit is een observationele pilootstudie die de effectiviteit, veiligheid en specifieke immunologische mechanismen van specifieke orale tolerantie-inductie (SOTI) onderzoekt bij kinderen van 2-16 jaar met IgE-gemedieerde tarweallergie. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Allergie en Klinische Immunologie, 2e Universitaire Pediatrische Kliniek van het "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Kinderziekenhuis, Athene, Griekenland.

De studie omvat 10 patiënten met aanhoudende IgE-gemedieerde allergie voor tarwe, die 1 jaar thuis een SOTI zullen ondergaan, gedefinieerd als de SOTI-groep. Bovendien zullen 5 patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor tarwe gedurende een periode van 1 jaar na hun diagnose worden gevolgd, zonder enige tussenkomst, hetzij vanwege ontkenning, hetzij vanwege een positieve voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor zeer lage doses tarwe tijdens de baseline Oral Food Challenge. / OFC of thuisopname in de voorgaande 3 maanden. Deze zullen worden gedefinieerd als historische controlegroep.

Goedgekookte tarwespaghetti zal dagelijks aan patiënten worden gegeven met een geprogrammeerde wekelijkse dosisverhoging gedurende 27 weken (fase van ophoging). Drie verschillende startdoses voor thuisgebruik zullen vooraf worden bepaald in overeenstemming met de reactiviteitsdrempel van elk individu tijdens baseline OFC voor tarwe. Elke voorgestelde startdosis zal worden geassocieerd met een andere wekelijkse stabiele toenameratio van tarwe-inname, zodat alle patiënten een gelijke vooraf bepaalde onderhoudsdosis bereiken in week 27 van de dosisverhogingsfase.

Vervolgens zal de onderhoudsdosis tarwe-eiwit (spaghetti of een equivalente hoeveelheid tarwe-eiwit van een ander tarweproduct) dagelijks worden toegediend gedurende nog eens 6 maanden (onderhoudsfase), terwijl daarna patiënten klinisch worden beoordeeld en een 2e OFC met een hogere cumulatieve dosis tarwe eiwit zal worden uitgevoerd om de desensibilisatie van patiënten voor tarwe te beoordelen.

Huidpriktesten (SPT's) op tarwe, bloedafname voor de bepaling van totaal IgE, tarwespecifieke IgE's (f4, f79, f98, f416, f433) en tarwe Basofielactiveringstest (BAT) zullen worden uitgevoerd bij baseline, wanneer patiënten de onderhoudsdosis en vóór de 2e OFC. Daarnaast zal bloedafname worden uitgevoerd voor het bepalen van de niveaus van anti-weefseltransglutaminase (tTG)-IgA/IgG en anti-endomysiale (EMA)-IgA-antilichamen bij baseline en na voltooiing van de studie.

Met betrekking tot de historische controlegroep zullen dezelfde tests (behalve anti-tTG en anti-EMA) worden uitgevoerd bij het basisbezoek en bij de herbeoordeling (na 12 maanden). Alle kinderen en/of hun ouders/wettelijke voogden zullen worden getraind in het gebruik van zelf-injecteerbaar epinefrine in geval van ernstige allergische reacties en er zal een gedetailleerd behandelplan worden opgesteld door de onderzoeksartsen. Er zal een schriftelijk informatieblad worden verstrekt en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle ouders/wettelijke voogden.