Specifik oral toleransinduktion (SOTI) till barn med IgE-medierad veteallergi

Detta är en observationspilotstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och specifika immunologiska mekanismer för specifik oral toleransinduktion (SOTI) hos barn i åldern 2-16 år med IgE-medierad veteallergi. Studien kommer att genomföras på avdelningen för allergi och klinisk immunologi, 2nd University Pediatric Clinic vid "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Aten, Grekland.

Studien kommer att inkludera 10 patienter med ihållande IgE-medierad allergi mot vete, som kommer att genomgå 1-års hem SOTI, definierad som SOTI-grupp. Dessutom kommer 5 patienter med IgE-medierad allergi mot vete att följas under en 1-årsperiod efter diagnosen, utan någon ingripande, antingen på grund av förnekande eller på grund av positiv historia av svår anafylaxi till mycket låga doser vete under grundlinje Oral Food Challenge / OFC eller hemmaintag under de föregående 3 månaderna. Dessa kommer att definieras som historiska kontrollgrupper.

Vällagad vetespagetti kommer att ges dagligen till patienter med en programmerad veckodosökning under 27 veckor (uppdoseringsfas). Tre olika startdoser i hemmet kommer att vara förutbestämda i enlighet med varje individs reaktivitetströskel under baslinje OFC till vete. Varje föreslagen startdos kommer att förknippas med en annan veckostabil ökningskvot av veteintag, så att alla patienter når en lika fördefinierad underhållsdos vid vecka 27 av uppdoseringsfasen.

Därefter kommer underhållsdosen för veteprotein (spaghetti eller motsvarande mängd veteprotein från annan veteprodukt) att tas dagligen i ytterligare 6 månader (underhållsfas), medan patienterna därefter kommer att bedömas kliniskt och en 2:a OFC vid en högre kumulativ dos av vete protein kommer att utföras för att bedöma patienternas desensibilisering mot vete.

Skin Prick Tests (SPTs) på vete, blodprover för bestämning av totalt IgE, vetespecifika IgEs (f4, f79, f98, f416, f433) och vetebasofilaktiveringstest (BAT) kommer att utföras vid baslinjen, när patienterna når underhållsdos och före 2:a OFC. Dessutom kommer blodprover för bestämning av nivåerna av anti-vävnadstransglutaminas (tTG)-IgA/IgG och anti-endomysiala (EMA)-IgA-antikroppar att utföras vid baslinjen och efter avslutad studie.

När det gäller historisk kontrollgrupp kommer samma testning (förutom anti-tTG och anti-EMA) att utföras vid baslinjebesöket och vid omvärdering (efter 12 månader). Alla barn och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att utbildas i att använda självinjicerbar epinefrin vid allvarliga allergiska reaktioner och en detaljerad behandlingsplan kommer att ges av studieläkarna. Skriftligt informationsblad kommer att tillhandahållas och skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla föräldrar/vårdnadshavare.