Specifik oral toleranceinduktion (SOTI) til børn med IgE-medieret hvedeallergi

Dette er et observationspilotstudie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og specifikke immunologiske mekanismer af specifik oral toleranceinduktion (SOTI) hos børn i alderen 2-16 år med IgE-medieret hvedeallergi. Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for allergi og klinisk immunologi, 2nd University Pediatric Clinic af "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" børnehospitalet, Athen, Grækenland.

Undersøgelsen vil omfatte 10 patienter med vedvarende IgE-medieret allergi over for hvede, som vil gennemgå 1-årig hjemme-SOTI, defineret som SOTI-gruppe. Ydermere vil 5 patienter med IgE-medieret allergi over for hvede blive fulgt i 1-års periode efter deres diagnose, uden nogen intervention, enten på grund af benægtelse eller på grund af positiv historie med svær anafylaksi til meget lave doser af hvede under baseline Oral Food Challenge / OFC eller hjemmeindtagelse i de foregående 3 måneder. Disse vil blive defineret som historisk kontrolgruppe.

Veltilberedt hvedespaghetti vil blive givet dagligt til patienter med en programmeret ugentlig dosisstigning i 27 uger (op-doseringsfase). Tre forskellige hjemmestartdoser vil blive forudbestemt i overensstemmelse med hvert individs reaktivitetstærskel under baseline OFC til hvede. Hver foreslået startdosis vil være forbundet med et forskelligt ugentligt stabilt stigningsforhold for hvedeindtagelse, således at alle patienter når en lige foruddefineret vedligeholdelsesdosis i uge 27 i opdoseringsfasen.

Efterfølgende vil vedligeholdelsesdosis af hvedeprotein (spaghetti eller tilsvarende mængde hvedeprotein af andet hvedeprodukt) blive modtaget dagligt i yderligere 6 måneder (vedligeholdelsesfase), mens patienterne efterfølgende vil blive klinisk vurderet og en 2. OFC ved en højere kumulativ dosis af hvede protein vil blive udført, for at vurdere patienters desensibilisering over for hvede.

Skin Prick Tests (SPT'er) til hvede, blodprøver til bestemmelse af total IgE, hvedespecifikke IgE'er (f4, f79, f98, f416, f433) og hvede Basophil Activation Test (BAT) vil blive udført ved baseline, når patienterne når vedligeholdelsesdosis og før 2. OFC. Derudover vil der blive udført blodprøver til bestemmelse af niveauerne af anti-vævstransglutaminase (tTG)-IgA/IgG og anti-endomysiale (EMA)-IgA-antistoffer ved baseline og efter afslutning af undersøgelsen.

Med hensyn til historisk kontrolgruppe vil den samme test (undtagen anti-tTG og anti-EMA) blive udført ved baseline besøg og ved re-evaluering (efter 12 måneder). Alle børn og/eller deres forældre/værger vil blive trænet i brugen af ​​selvinjicerbar epinephrin i tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, og en detaljeret behandlingsplan vil blive givet af undersøgelsens læger. Der vil blive udleveret skriftligt informationsark, og der indhentes skriftligt samtykke fra alle forældre/værger.