Spezifische orale Toleranzinduktion (SOTI) bei Kindern mit IgE-vermittelter Weizenallergie

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und spezifischen immunologischen Mechanismen der spezifischen oralen Toleranzinduktion (SOTI) bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren mit IgE-vermittelter Weizenallergie untersucht. Die Studie wird in der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie der 2. Universitäts-Kinderklinik des Kinderkrankenhauses „Panagiotis & Aglaia Kyriakou“ in Athen, Griechenland, durchgeführt.

Die Studie wird 10 Patienten mit anhaltender IgE-vermittelter Weizenallergie umfassen, die sich einer 1-jährigen Heim-SOTI unterziehen, definiert als SOTI-Gruppe. Darüber hinaus werden 5 Patienten mit IgE-vermittelter Weizenallergie für einen Zeitraum von 1 Jahr nach ihrer Diagnose ohne jegliche Intervention nachverfolgt, entweder aufgrund der Verleugnung oder aufgrund einer positiven Anamnese einer schweren Anaphylaxie gegenüber sehr niedrigen Weizendosen während der oralen Nahrungsmittelprovokation zu Studienbeginn / OFC oder häusliche Einnahme in den letzten 3 Monaten. Diese werden als historische Kontrollgruppe definiert.

Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten 27 Wochen lang täglich mit einer programmierten wöchentlichen Dosiserhöhung verabreicht (Aufdosierungsphase). Drei verschiedene Anfangsdosen für zu Hause werden in Übereinstimmung mit der Reaktivitätsschwelle jedes Individuums während der Grundlinie von OFC zu Weizen vorbestimmt. Jede vorgeschlagene Anfangsdosis wird mit einem anderen wöchentlichen stabilen Steigerungsverhältnis der Weizenaufnahme assoziiert, sodass alle Patienten in Woche 27 der Aufdosierungsphase eine gleiche vordefinierte Erhaltungsdosis erreichen.

Anschließend wird für weitere 6 Monate (Erhaltungsphase) täglich eine Weizenprotein-Erhaltungsdosis (Spaghetti oder äquivalente Menge Weizenprotein oder anderes Weizenprodukt) verabreicht, während danach die Patienten klinisch untersucht werden und eine 2. OFC mit einer höheren kumulativen Weizendosis erhalten wird Protein wird durchgeführt, um die Desensibilisierung der Patienten gegenüber Weizen zu beurteilen.

Haut-Prick-Tests (SPTs) für Weizen, Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE, weizenspezifischem IgE (f4, f79, f98, f416, f433) und Weizen-Basophilen-Aktivierungstest (BAT) werden zu Studienbeginn durchgeführt, wenn die Patienten die erreichen Erhaltungsdosis und vor der 2. OFC. Zusätzlich werden Blutentnahmen zur Bestimmung der Spiegel von Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-IgA/IgG und Anti-Endomysial (EMA)-IgA-Antikörpern zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt.

In Bezug auf die historische Kontrollgruppe werden die gleichen Tests (außer Anti-tTG und Anti-EMA) beim Baseline-Besuch und bei der Neubewertung (nach 12 Monaten) durchgeführt. Alle Kinder und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden in der Anwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin bei schweren allergischen Reaktionen geschult und ein detaillierter Behandlungsplan wird von den Studienärzten gegeben. Es wird ein schriftliches Informationsblatt zur Verfügung gestellt und eine schriftliche Zustimmung aller Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.