Induction spécifique de la tolérance orale (SOTI) chez les enfants allergiques au blé médiée par les IgE

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle portant sur l'efficacité, l'innocuité et les mécanismes immunologiques spécifiques de l'induction de la tolérance orale spécifique (SOTI) chez les enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'allergie au blé médiée par les IgE. L'étude sera menée dans le département d'allergie et d'immunologie clinique, 2e clinique pédiatrique universitaire de l'hôpital pour enfants "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Athènes, Grèce.

L'étude inclura 10 patients présentant une allergie persistante au blé médiée par les IgE, qui subiront une SOTI à domicile d'un an, définie comme le groupe SOTI. De plus, 5 patients présentant une allergie au blé médiée par les IgE seront suivis pendant une période d'un an après leur diagnostic, sans aucune intervention, soit en raison d'un déni, soit en raison d'antécédents positifs d'anaphylaxie sévère à de très faibles doses de blé au cours de l'Oral Food Challenge initial. / OFC ou ingestion à domicile au cours des 3 mois précédents. Ceux-ci seront définis comme groupe de contrôle historique.

Des spaghettis de blé bien cuits seront administrés quotidiennement aux patients avec une augmentation de dose hebdomadaire programmée pendant 27 semaines (phase d'augmentation de la dose). Trois doses de départ à domicile différentes seront prédéterminées en fonction du seuil de réactivité de chaque individu pendant la ligne de base OFC au blé. Chaque dose initiale proposée sera associée à un ratio d'augmentation hebdomadaire stable différent de l'apport de blé, de sorte que tous les patients atteignent une dose d'entretien prédéfinie égale à la semaine 27 de la phase d'augmentation de dose.

Par la suite, la dose d'entretien de protéines de blé (spaghetti ou quantité équivalente de protéines de blé d'un autre produit à base de blé) sera reçue quotidiennement pendant 6 mois supplémentaires (phase d'entretien), tandis que les patients seront ensuite évalués cliniquement et un 2e OFC à une dose cumulée plus élevée de blé protéine sera réalisée, afin d'évaluer la désensibilisation des patients au blé.

Des tests cutanés (SPT) sur le blé, des prélèvements sanguins pour la détermination des IgE totales, des IgE spécifiques du blé (f4, f79, f98, f416, f433) et un test d'activation des basophiles (BAT) du blé seront effectués au départ, lorsque les patients atteindront le dose d'entretien et avant le 2ème OFC. De plus, un prélèvement sanguin pour la détermination des niveaux d'anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG)-IgA/IgG et anti-endomysium (EMA)-IgA au départ et après la fin de l'étude sera effectué.

En ce qui concerne le groupe de contrôle historique, les mêmes tests (sauf anti-tTG et anti-EMA) seront effectués lors de la visite de référence et lors de la réévaluation (après 12 mois). Tous les enfants et/ou leurs parents/tuteurs légaux seront formés à l'utilisation de l'épinéphrine auto-injectable en cas de réactions allergiques sévères et un plan de traitement détaillé sera donné par les médecins de l'étude. Une feuille d'information écrite sera fournie et un consentement écrit sera obtenu de tous les parents/tuteurs légaux.