Индукция специфической пероральной толерантности (SOTI) у детей с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу
Это обсервационное пилотное исследование, изучающее эффективность, безопасность и специфические иммунологические механизмы индукции специфической пероральной толерантности (SOTI) у детей с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу.
В исследование будут включены 10 пациентов с персистирующей IgE-опосредованной аллергией на пшеницу, которые будут проходить курс SOTI в течение 1 года дома. Кроме того, 5 пациентов с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу будут наблюдаться в течение 1 года после постановки диагноза без какого-либо вмешательства.
Хорошо приготовленные спагетти из пшеницы будут давать пациентам ежедневно с запрограммированным еженедельным увеличением дозы в течение 27 недель (фаза повышения дозы).
Впоследствии поддерживающая доза пшеничного белка будет приниматься ежедневно в течение дополнительных 6 месяцев (поддерживающая фаза), в то время как после этого пациенты будут проходить клиническую оценку и будет выполняться 2-й OFC с более высокой кумулятивной дозой пшеничного белка, чтобы оценить десенсибилизацию пациентов к пшеница.
Кожные прик-тесты (КПТ) к пшенице, забор крови для определения общего IgE, специфичных к пшенице IgE и тест активации базофилов пшеницы (BAT) будут проводиться на исходном уровне, когда пациенты достигнут поддерживающей дозы и до 2-го ОФК.
Что касается исторической контрольной группы, то же тестирование будет проводиться на исходном уровне и при повторной оценке (после 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное пилотное исследование, изучающее эффективность, безопасность и специфические иммунологические механизмы индукции специфической пероральной толерантности (SOTI) у детей в возрасте 2–16 лет с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу. Исследование будет проводиться в отделении аллергологии и клинической иммунологии 2-й университетской педиатрической клиники детской больницы «Панагиотис и Аглая Кириаку», Афины, Греция.
В исследование будут включены 10 пациентов с персистирующей IgE-опосредованной аллергией на пшеницу, которым будет проведена 1-годичная домашняя SOTI, определенная как группа SOTI. Кроме того, 5 пациентов с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу будут находиться под наблюдением в течение 1 года после постановки диагноза без какого-либо вмешательства либо из-за отрицания, либо из-за положительной истории тяжелой анафилаксии на очень низкие дозы пшеницы во время исходного Oral Food Challenge. / OFC или прием внутрь в течение предшествующих 3 месяцев. Они будут определены как историческая контрольная группа.
Хорошо приготовленные спагетти из пшеницы будут давать пациентам ежедневно с запрограммированным еженедельным увеличением дозы в течение 27 недель (фаза повышения дозы). Три различные домашние стартовые дозы будут предварительно определены в соответствии с порогом реактивности каждого человека во время базового уровня OFC на пшеницу. Каждая предлагаемая начальная доза будет связана с другим еженедельным стабильным коэффициентом увеличения потребления пшеницы, так что все пациенты достигают равной предопределенной поддерживающей дозы на 27-й неделе фазы повышения дозы.
Впоследствии поддерживающая доза пшеничного белка (спагетти или эквивалентное количество пшеничного белка в другом продукте из пшеницы) будет приниматься ежедневно в течение дополнительных 6 месяцев (поддерживающая фаза), после чего пациенты будут проходить клиническую оценку и 2-й OFC с более высокой кумулятивной дозой пшеницы. белка, чтобы оценить десенсибилизацию пациентов к пшенице.
На исходном уровне, когда пациенты поддерживающая доза и до 2-го OFC. Кроме того, будет проведен забор крови для определения уровней антител к тканевой трансглютаминазе (tTG)-IgA/IgG и антиэндомизиальных (EMA)-IgA на исходном уровне и после завершения исследования.
Что касается исторической контрольной группы, то же тестирование (за исключением анти-tTG и анти-EMA) будет проводиться при исходном посещении и при повторной оценке (через 12 месяцев). Все дети и/или их родители/законные опекуны будут обучены использованию самоинъекционного адреналина в случае тяжелых аллергических реакций, и врачи-исследователи предоставят подробный план лечения. Будет предоставлен письменный информационный лист и получено письменное согласие от всех родителей/законных опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikolaos Kitsioulis, MD
- Номер телефона: 00302132009160
- Электронная почта: drnok21@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
-
Контакт:
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- Номер телефона: 00302132009160
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-16 лет
Личная история IgE-опосредованной аллергии на пшеницу с однозначной аллергической реакцией за год до включения в исследование, и
- Положительный КПТ пшеницы (> 3 мм) и/или
- IgE f4, специфичный для пшеницы > 0,35 кЕд/л, и
- Положительный результат Oral Food Challenge (OFC) на пшеницу, за исключением пациентов, которые сообщают о недавней реакции (< 3 месяцев до включения в исследование) после употребления продуктов из пшеницы.
- Подписанное письменное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Тяжелая персистирующая или неконтролируемая бронхиальная астма или другое заболевание легких (кроме астмы) и/или
- Недавняя личная история (за последние 12 месяцев) тяжелой анафилактической реакции после употребления пшеницы, по поводу которой потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и/или
- Пациенты, получающие специфическую иммунотерапию, подкожную (SCIT) или сублингвальную (SLIT) или любую другую форму текущей иммунотерапии или лечение другими биологическими агентами, и/или
- Личная история анафилаксии из-за анафилаксии, вызванной физическими упражнениями, зависящими от пшеницы, и / или
- Пациенты с глютеновой болезнью или диагнозом, отличным от IgE-опосредованной аллергии на пшеницу (например, эозинофильные желудочно-кишечные заболевания), и/или
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими значительными системными заболеваниями и/или
- Пациенты с тяжелой анафилактической реакцией на очень низкие дозы пшеницы (например, после введения 1-й или 2-й дозы в течение исходного уровня OFC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СОТИ
Пшеничные спагетти
|
Пероральная иммунотерапия пшеницей
|
|
Историческая контрольная группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дети с аллергией на пшеницу, достигшие десенсибилизации после 1 года домашнего SOTI пшеницы.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень детей с аллергией на пшеницу, достигших десенсибилизации через 1 год домашнего SOTI пшеницы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность кожных прик-тестов (КПТ) до и после 1-летнего вмешательства SOTI
Временное ограничение: 1 год
|
Определение кожных прик-тестов (КПТ) у детей с аллергией на пшеницу до и после 1-летнего вмешательства SOTI
|
1 год
|
|
Общий IgE, уровни IgE, специфичные для пшеницы (f4, f79, f98, f416, f433) до и после 1-летнего вмешательства SOTI
Временное ограничение: 1 год
|
Определение общего IgE у пациентов с аллергией на пшеницу, уровней IgE, специфических для пшеницы (f4, f79, f98, f416, f433) до и после 1-летнего вмешательства SOTI
|
1 год
|
|
Тест активации базофилов пшеницы (BAT) до и после 1-летнего вмешательства SOTI
Временное ограничение: 1 год
|
Определение активации базофилов у пациентов с аллергией на пшеницу до и после 1-летнего вмешательства SOTI с помощью теста активации базофилов (BAT)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- Учебный стул: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wheat SOTI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .