Specyficzna indukcja tolerancji doustnej (SOTI) u dzieci z IgE-zależną alergią na pszenicę
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe badające skuteczność, bezpieczeństwo i specyficzne mechanizmy immunologiczne indukcji swoistej tolerancji doustnej (SOTI) u dzieci z alergią na pszenicę IgE-zależną.
Badanie obejmie 10 pacjentów z przetrwałą IgE-zależną alergią na pszenicę, którzy zostaną poddani rocznej domowej SOTI. Ponadto 5 pacjentów z IgE-zależną alergią na pszenicę będzie obserwowanych przez okres 1 roku od ich rozpoznania, bez żadnej interwencji.
Dobrze ugotowane pszenne spaghetti będzie podawane codziennie pacjentom z zaprogramowanym cotygodniowym przyrostem dawki przez 27 tygodni (faza zwiększania dawki).
Następnie dawka podtrzymująca białka pszenicy będzie podawana codziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza podtrzymująca), po czym pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i zostanie przeprowadzona druga OFC z wyższą skumulowaną dawką białka pszenicy w celu oceny odczulania pacjentów na pszenica.
Punktowe testy skórne (SPT) na pszenicę, pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE, swoistych dla pszenicy IgE i testu aktywacji zasadochłonnych pszenicy (BAT) będą wykonywane na początku badania, gdy pacjenci osiągną dawkę podtrzymującą i przed 2. OFC.
Jeśli chodzi o historyczną grupę kontrolną, te same testy zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas ponownej oceny (po 12 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i specyficzne mechanizmy immunologiczne wywoływania swoistej tolerancji doustnej (SOTI) u dzieci w wieku od 2 do 16 lat z IgE-zależną alergią na pszenicę. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Alergii i Immunologii Klinicznej 2. Uniwersyteckiej Kliniki Pediatrycznej Szpitala Dziecięcego „Panagiotis & Aglaia Kyriakou” w Atenach, Grecja.
Badaniem zostanie objętych 10 pacjentów z przetrwałą IgE-zależną alergią na pszenicę, którzy będą poddani rocznej domowej SOTI, określanej jako grupa SOTI. Ponadto, 5 pacjentów z IgE-zależną alergią na pszenicę będzie obserwowanych przez okres 1 roku po ich rozpoznaniu, bez żadnej interwencji, albo z powodu zaprzeczenia, albo z powodu pozytywnej historii ciężkiej anafilaksji na bardzo małe dawki pszenicy podczas wyjściowej prowokacji pokarmowej / OFC lub spożycie w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zostaną one zdefiniowane jako historyczna grupa kontrolna.
Dobrze ugotowane pszenne spaghetti będzie podawane codziennie pacjentom z zaprogramowanym cotygodniowym przyrostem dawki przez 27 tygodni (faza zwiększania dawki). Trzy różne domowe dawki początkowe zostaną wstępnie określone zgodnie z progiem reaktywności każdej osoby podczas linii bazowej OFC na pszenicę. Każda proponowana dawka początkowa będzie powiązana z innym tygodniowym współczynnikiem stabilnego wzrostu spożycia pszenicy, tak aby wszyscy pacjenci osiągnęli taką samą wcześniej określoną dawkę podtrzymującą w 27. tygodniu fazy zwiększania dawki.
Następnie dawka podtrzymująca białka pszenicy (spaghetti lub równoważna ilość białka pszenicy z innego produktu pszennego) będzie podawana codziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza podtrzymująca), po czym pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i 2 OFC z wyższą skumulowaną dawką pszenicy białka, w celu oceny odczulania pacjentów na pszenicę.
Na początku badania, gdy pacjenci osiągną dawki podtrzymującej i przed 2. OFC. Dodatkowo zostanie przeprowadzone pobieranie krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG)-IgA/IgG i przeciw endomysium (EMA)-IgA na początku badania i po jego zakończeniu.
W odniesieniu do historycznej grupy kontrolnej, te same badania (z wyjątkiem anty-tTG i anty-EMA) zostaną przeprowadzone podczas wizyty początkowej i ponownej oceny (po 12 miesiącach). Wszystkie dzieci i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wstrzykiwania epinefryny w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, a szczegółowy plan leczenia przedstawią lekarze prowadzący badanie. Zostanie dostarczony pisemny arkusz informacyjny i uzyskana zostanie pisemna zgoda wszystkich rodziców/opiekunów prawnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolaos Kitsioulis, MD
- Numer telefonu: 00302132009160
- E-mail: drnok21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
-
Kontakt:
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- Numer telefonu: 00302132009160
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-16 lat
Osobista historia alergii IgE-zależnej na pszenicę z jednoznaczną reakcją alergiczną na rok przed włączeniem do badania oraz
- Dodatni SPT w pszenicy (> 3 mm) i/lub
- IgE f4 swoiste dla pszenicy > 0,35 kUa/l oraz
- Dodatnia próba prowokacji pokarmem doustnym (OFC) na pszenicę, z wyjątkiem pacjentów, którzy zgłosili niedawną reakcję (< 3 miesiące przed włączeniem do badania) po spożyciu produktów pszennych
- Podpisany formularz pisemnej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka uporczywa lub niekontrolowana astma oskrzelowa lub inna choroba płuc (inna niż astma) i/lub
- Niedawna osobista historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ciężkich reakcji anafilaktycznych po spożyciu pszenicy, z powodu których wymagana była hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub
- Pacjenci poddawani immunoterapii swoistej, podskórnej (SCIT) lub podjęzykowej (SLIT) lub jakiejkolwiek innej aktualnej formie immunoterapii lub leczenia innymi czynnikami biologicznymi i/lub
- Osobista historia anafilaksji spowodowana anafilaksją wywołaną wysiłkiem fizycznym zależnym od pszenicy i / lub
- Pacjenci z celiakią lub rozpoznaniem innym niż IgE-zależna alergia na pszenicę (np. eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego) i/lub
- Pacjenci z chorobą układu krążenia lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową i/lub
- Pacjenci z ciężką reakcją anafilaktyczną na bardzo małe dawki pszenicy (np. po podaniu 1. lub 2. dawki podczas wyjściowej OFC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SOTI
Spaghetti pszenne
|
Immunoterapia doustna pszenicy
|
|
Historyczna grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzieci z alergią na pszenicę osiągające odczulanie po 1 roku stosowania pszenicy w domu SOTI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek dzieci z alergią na pszenicę, które osiągnęły odczulanie po 1 roku domowej SOTI na pszenicę.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność punktowych testów skórnych (SPT) przed i po rocznej interwencji SOTI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaczanie punktowych testów skórnych (SPT) dzieci z alergią na pszenicę przed i po rocznej interwencji SOTI
|
1 rok
|
|
Całkowite IgE, poziomy IgE swoistych dla pszenicy (f4, f79, f98, f416, f433) przed i po rocznej interwencji SOTI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaczanie całkowitego poziomu IgE u pacjentów z alergią na pszenicę, swoistych dla pszenicy poziomów IgE (f4, f79, f98, f416, f433) przed i po rocznej interwencji SOTI
|
1 rok
|
|
Test aktywacji bazofilów pszenicy (BAT) przed i po rocznej interwencji SOTI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie aktywacji bazofilów u pacjentów z alergią na pszenicę przed i po rocznej interwencji SOTI za pomocą testu aktywacji bazofilów (BAT)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- Krzesło do nauki: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wheat SOTI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spaghetti pszenne
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBarilla Singapore Pte LtdZakończony
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of ParmaZakończony
-
University of ParmaZakończonyModyfikacja dietyWłochy
-
University of ParmaZakończony
-
University of ParmaZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz