Indução de tolerância oral específica (SOTI) para crianças com alergia ao trigo mediada por IgE

Este é um estudo piloto observacional que investiga a eficácia, segurança e mecanismos imunológicos específicos da Indução de Tolerância Oral Específica (SOTI) em crianças de 2 a 16 anos com alergia ao trigo mediada por IgE. O estudo será realizado no Departamento de Alergia e Imunologia Clínica, 2ª Clínica Pediátrica Universitária do Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atenas, Grécia.

O estudo incluirá 10 pacientes com alergia persistente mediada por IgE ao trigo, que serão submetidos a SOTI domiciliar por 1 ano, definido como grupo SOTI. Além disso, 5 pacientes com alergia ao trigo mediada por IgE serão acompanhados por um período de 1 ano após o diagnóstico, sem qualquer intervenção, seja por negação ou devido à história positiva de anafilaxia grave a doses muito baixas de trigo durante a linha de base Oral Food Challenge / OFC ou ingestão domiciliar nos últimos 3 meses. Estes serão definidos como grupo de controle histórico.

Espaguete de trigo bem cozido será administrado diariamente a pacientes com um incremento de dose semanal programado por 27 semanas (fase de dosagem crescente). Três diferentes doses iniciais caseiras serão pré-determinadas de acordo com o limiar de reatividade de cada indivíduo durante a linha de base de OFC ao trigo. Cada dose inicial proposta será associada a uma taxa de aumento estável semanal diferente da ingestão de trigo, de modo que todos os pacientes atinjam uma dose de manutenção predefinida igual na semana 27 da fase de dosagem crescente.

Posteriormente, a dose de manutenção de proteína de trigo (espaguete ou quantidade equivalente de proteína de trigo de outro produto de trigo) será recebida diariamente por mais 6 meses (fase de manutenção), enquanto os pacientes serão avaliados clinicamente e um 2º OFC em uma dose cumulativa maior de trigo proteína será realizada, a fim de avaliar a dessensibilização dos pacientes ao trigo.

Testes cutâneos por puntura (SPTs) para trigo, coleta de sangue para determinação de IgE total, IgE específica de trigo (f4, f79, f98, f416, f433) e teste de ativação de basófilos de trigo (BAT) serão realizados na linha de base, quando os pacientes atingirem o dose de manutenção e antes da 2ª OFC. Além disso, será realizada coleta de sangue para determinação dos níveis de anticorpos anti-transglutaminase tecidual (tTG)-IgA/IgG e anti-endomísio (EMA)-IgA no início e após a conclusão do estudo.

Em relação ao grupo de controle histórico, os mesmos testes (exceto anti-tTG e anti-EMA) serão realizados na visita inicial e na reavaliação (após 12 meses). Todas as crianças e/ou seus pais/responsáveis ​​legais serão treinados no uso de epinefrina auto-injetável em caso de reações alérgicas graves e um plano de tratamento detalhado será fornecido pelos médicos do estudo. Folha de informação por escrito será fornecida e consentimento por escrito será obtido de todos os pais/responsáveis ​​legais.