Spesifikk oral toleranseinduksjon (SOTI) til barn med IgE-mediert hveteallergi

Dette er en observasjonspilotstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og de spesifikke immunologiske mekanismene til spesifikk oral toleranseinduksjon (SOTI) hos barn i alderen 2-16 år med IgE-mediert hveteallergi. Studien vil bli utført ved avdelingen for allergi og klinisk immunologi, 2nd University Pediatric Clinic ved "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athen, Hellas.

Studien vil inkludere 10 pasienter med vedvarende IgE-mediert allergi mot hvete, som skal gjennomgå 1-års hjemme-SOTI, definert som SOTI-gruppe. I tillegg vil 5 pasienter med IgE-mediert allergi mot hvete bli fulgt i 1 års periode etter diagnosen deres, uten noen intervensjon, enten på grunn av fornektelse eller på grunn av positiv historie med alvorlig anafylaksi til svært lave doser hvete under baseline Oral Food Challenge / OFC eller hjemmeinntak i løpet av de foregående 3 månedene. Disse vil bli definert som historisk kontrollgruppe.

Godt tilberedt hvetespaghetti vil bli gitt daglig til pasienter med en programmert ukentlig doseøkning i 27 uker (oppdoseringsfase). Tre forskjellige startdoser vil bli forhåndsbestemt i henhold til hver enkelts reaktivitetsterskel under baseline OFC til hvete. Hver foreslåtte startdose vil være assosiert med et annet ukentlig stabilt økningsforhold for hveteinntak, slik at alle pasienter når en lik forhåndsdefinert vedlikeholdsdose ved uke 27 av oppdoseringsfasen.

Deretter vil vedlikeholdsdose av hveteprotein (spaghetti eller tilsvarende mengde hveteprotein fra andre hveteprodukter) mottas daglig i ytterligere 6 måneder (vedlikeholdsfase), mens pasientene etterpå vil bli klinisk vurdert og en 2. OFC ved en høyere kumulativ dose av hvete protein vil bli utført, for å vurdere pasientenes desensibilisering for hvete.

Skin Prick Tests (SPTs) til hvete, blodprøvetaking for bestemmelse av total IgE, hvetespesifikke IgEs (f4, f79, f98, f416, f433) og hvete Basophil Activation Test (BAT) vil bli utført ved baseline, når pasientene når vedlikeholdsdose og før 2. OFC. I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å bestemme nivåene av anti-vevs transglutaminase (tTG)-IgA/IgG og anti-endomysiale (EMA)-IgA antistoffer ved baseline og etter fullføring av studien.

Når det gjelder historisk kontrollgruppe, vil samme testing (unntatt anti-tTG og anti-EMA) bli utført ved baseline-besøk og ved re-evaluering (etter 12 måneder). Alle barn og/eller deres foreldre/foresatte vil bli opplært i bruk av selvinjiserbar adrenalin i tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner og en detaljert behandlingsplan vil bli gitt av studielegene. Skriftlig informasjonsblad vil bli gitt og skriftlig samtykke innhentes fra alle foreldre/foresatte.