Inducción de tolerancia oral específica (SOTI) para niños con alergia al trigo mediada por IgE

Este es un estudio piloto observacional que investiga la efectividad, la seguridad y los mecanismos inmunológicos específicos de la Inducción de Tolerancia Oral Específica (SOTI) en niños de 2 a 16 años con alergia al trigo mediada por IgE. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Alergia e Inmunología Clínica, 2ª Clínica Pediátrica Universitaria del Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atenas, Grecia.

El estudio incluirá a 10 pacientes con alergia persistente al trigo mediada por IgE, que se someterán a una SOTI domiciliaria de 1 año, definida como grupo SOTI. Además, 5 pacientes con alergia al trigo mediada por IgE serán seguidos durante un período de 1 año después de su diagnóstico, sin ninguna intervención, ya sea por negación o por antecedentes positivos de anafilaxia grave a dosis muy bajas de trigo durante la prueba de provocación oral de alimentos basal. / OFC o ingesta domiciliaria en los 3 meses anteriores. Estos se definirán como grupo de control histórico.

Los espaguetis de trigo bien cocidos se administrarán diariamente a los pacientes con un incremento de dosis semanal programado durante 27 semanas (fase de aumento de dosis). Se predeterminarán tres dosis iniciales diferentes en el hogar de acuerdo con el umbral de reactividad de cada individuo durante la OFC inicial al trigo. Cada dosis inicial propuesta se asociará con una relación de aumento estable semanal diferente de la ingesta de trigo, de modo que todos los pacientes alcancen una dosis de mantenimiento predefinida igual en la semana 27 de la fase de aumento de la dosis.

Posteriormente, la dosis de mantenimiento de proteína de trigo (espagueti o cantidad equivalente de proteína de trigo de otro producto de trigo) se recibirá diariamente durante 6 meses adicionales (fase de mantenimiento), mientras que luego se evaluará clínicamente a los pacientes y se les realizará una segunda OFC con una dosis acumulada más alta de trigo. se realizará proteína, con el fin de evaluar la desensibilización de los pacientes al trigo.

Se realizarán pruebas de punción cutánea (SPT) al trigo, muestreo de sangre para la determinación de IgE total, IgE específicas de trigo (f4, f79, f98, f416, f433) y prueba de activación de basófilos de trigo (BAT) al inicio del estudio, cuando los pacientes alcancen la dosis de mantenimiento y antes de la 2ª OFC. Además, se realizarán muestras de sangre para determinar los niveles de anticuerpos anti-transglutaminasa tisular (tTG)-IgA/IgG y antiendomisio (EMA)-IgA al inicio y después de la finalización del estudio.

Con respecto al grupo de control histórico, se realizarán las mismas pruebas (excepto anti-tTG y anti-EMA) en la visita inicial y en la reevaluación (después de 12 meses). Todos los niños y/o sus padres/tutores legales serán capacitados en el uso de epinefrina autoinyectable en caso de reacciones alérgicas graves y los médicos del estudio brindarán un plan de tratamiento detallado. Se proporcionará una hoja de información por escrito y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los padres/tutores legales.