对 IgE 介导的小麦过敏儿童的特异性口服耐受性诱导 (SOTI)
这是一项观察性试点研究，旨在调查特异性口服耐受诱导 (SOTI) 对 IgE 介导的小麦过敏儿童的有效性、安全性和特异性免疫机制。
该研究将包括 10 名持续存在 IgE 介导的小麦过敏症的患者，他们将接受为期 1 年的家庭 SOTI。 此外，对 5 名 IgE 介导的小麦过敏患者在诊断后将进行为期 1 年的随访，不进行任何干预。
每天都会向患者提供煮熟的小麦意大利面条，并按计划每周增加剂量，持续 27 周（剂量增加阶段）。
随后，将每天接受小麦蛋白维持剂量，持续额外的 6 个月（维持阶段），之后将对患者进行临床评估，并以更高的小麦蛋白累积剂量进行第二次 OFC，以评估患者对小麦。
小麦皮肤点刺试验 (SPT)、血液采样以确定总 IgE、小麦特异性 IgE 和小麦嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 将在基线、患者达到维持剂量时和第二次 OFC 之前进行。
关于历史对照组，将在基线和重新评估（12 个月后）时执行相同的测试。
研究概览
详细说明
这是一项观察性试点研究，旨在调查特定口服耐受诱导 (SOTI) 对 2-16 岁 IgE 介导的小麦过敏儿童的有效性、安全性和特异性免疫机制。 该研究将在希腊雅典“Panagiotis & Aglaia Kyriakou”儿童医院第二大学儿科诊所过敏和临床免疫学系进行。
该研究将包括 10 名持续 IgE 介导的小麦过敏患者，他们将接受为期 1 年的家庭 SOTI，定义为 SOTI 组。 此外，5 名 IgE 介导的小麦过敏患者在诊断后将接受为期 1 年的随访，没有任何干预，无论是因为否认还是由于在基线口服食物挑战期间对极低剂量的小麦有严重过敏反应的阳性病史/ 前 3 个月内的 OFC 或家庭摄入。 这些将被定义为历史对照组。
每天都会向患者提供煮熟的小麦意大利面条，并按计划每周增加剂量，持续 27 周（剂量增加阶段）。 根据每个人在基线 OFC 期间对小麦的反应性阈值，将预先确定三种不同的家庭起始剂量。 每个提议的起始剂量将与不同的小麦摄入量每周稳定增加比率相关联，以便所有患者在剂量增加阶段的第 27 周达到相等的预定维持剂量。
随后，将每天接受小麦蛋白维持剂量（意大利面条或等量的其他小麦产品的小麦蛋白），持续 6 个月（维持阶段），之后将对患者进行临床评估，并以更高的小麦累积剂量进行第二次 OFC将进行蛋白质检测，以评估患者对小麦的脱敏情况。
当患者达到维持剂量和第二次 OFC 之前。 此外，将进行血液采样以确定基线和研究完成后的抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG)-IgA/IgG 和抗肌内膜 (EMA)-IgA 抗体的水平。
关于历史对照组，将在基线访问和重新评估（12 个月后）时执行相同的测试（抗 tTG 和抗 EMA 除外）。 所有儿童和/或其父母/法定监护人都将接受自我注射肾上腺素的使用培训，以防出现严重的过敏反应，研究医生将给出详细的治疗方案。 将提供书面信息表，并获得所有父母/法定监护人的书面同意。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nikolaos Kitsioulis, MD
- 电话号码：00302132009160
- 邮箱：drnok21@gmail.com
学习地点
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
-
接触：
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- 电话号码：00302132009160
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2-16岁
研究开始前一年 IgE 介导的对小麦过敏的个人史，并有明确的过敏反应，以及
- 小麦 SPT 阳性（> 3 毫米），和/或
- 小麦特异性 IgE f4 > 0.35 kUa/L，以及
- 对小麦的口服食物挑战 (OFC) 呈阳性，但在食用小麦产品后报告近期反应（研究开始前 < 3 个月）的患者除外
- 签署父母的书面同意书。
排除标准：
- 严重持续或不受控制的支气管哮喘或其他肺部疾病（哮喘除外），和/或
- 近期个人史（过去 12 个月）食用小麦后出现严重过敏反应，需要在重症监护病房 (ICU) 住院治疗，和/或
- 接受特定免疫疗法、皮下 (SCIT) 或舌下 (SLIT) 或任何其他形式的当前免疫疗法或其他生物制剂治疗的患者，和/或
- 由于依赖小麦的运动引起的过敏反应的个人过敏史，和/或
- 患有乳糜泻或诊断为 IgE 介导的小麦过敏（例如嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病）以外的患者，和/或
- 患有心血管疾病或其他重大全身性疾病的患者，和/或
- 对非常低剂量的小麦（例如 在基线 OFC 期间第 1 次或第 2 次给药后）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SOTI集团
小麦意大利面
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小麦口服免疫疗法
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历史对照组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小麦过敏儿童在小麦家庭 SOTI 1 年后实现脱敏。
大体时间：1年
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小麦家庭 SOTI 一年后小麦过敏儿童脱敏率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOTI 干预 1 年前后皮肤点刺试验 (SPT) 的变异性
大体时间：1年
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小麦过敏儿童 SOTI 干预 1 年前后皮肤点刺试验 (SPT) 的测定
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1年
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1 年 SOTI 干预前后的总 IgE、小麦特异性 IgE 水平（f4、f79、f98、f416、f433）
大体时间：1年
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小麦过敏患者SOTI干预1年前后总IgE、小麦特异性IgE水平（f4、f79、f98、f416、f433）的测定
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1年
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SOTI 干预 1 年前后的小麦嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT)
大体时间：1年
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通过嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 测定小麦过敏患者在 SOTI 干预前后 1 年的嗜碱性粒细胞激活
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Kitsioulis, MD、National and Kapodistrian University of Athens
- 学习椅：Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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