Induzione specifica della tolleranza orale (SOTI) nei bambini con allergia al grano mediata da IgE

Questo è uno studio pilota osservazionale che indaga l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi immunologici specifici dell'induzione della tolleranza orale specifica (SOTI) nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con allergia al grano mediata da IgE. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Allergologia e Immunologia Clinica, 2a Clinica Pediatrica Universitaria dell'Ospedale Pediatrico "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atene, Grecia.

Lo studio includerà 10 pazienti con allergia persistente IgE-mediata al grano, che saranno sottoposti a SOTI domiciliare di 1 anno, definito come gruppo SOTI. Inoltre, 5 pazienti con allergia IgE-mediata al grano saranno seguiti per un periodo di 1 anno dopo la loro diagnosi, senza alcun intervento, sia a causa del diniego che a causa della storia positiva di grave anafilassi a dosi molto basse di grano durante la sfida alimentare orale al basale / OFC o ingestione domestica nei 3 mesi precedenti. Questi saranno definiti come gruppo di controllo storico.

Spaghetti di grano ben cotti verranno somministrati giornalmente ai pazienti con un incremento della dose settimanale programmato per 27 settimane (fase di aumento del dosaggio). Tre diverse dosi iniziali domiciliari saranno predeterminate in base alla soglia di reattività di ciascun individuo durante l'OFC di base al grano. Ciascuna dose iniziale proposta sarà associata a un diverso rapporto di aumento stabile settimanale dell'assunzione di grano, in modo che tutti i pazienti raggiungano una dose di mantenimento predefinita uguale alla settimana 27 della fase di aumento del dosaggio.

Successivamente, la dose di mantenimento delle proteine ​​del grano (spaghetti o quantità equivalente di proteine ​​del grano o altro prodotto del grano) verrà ricevuta giornalmente per ulteriori 6 mesi (fase di mantenimento), mentre successivamente i pazienti saranno valutati clinicamente e un 2° OFC a una dose cumulativa più elevata di grano verranno eseguite le proteine, al fine di valutare la desensibilizzazione dei pazienti al grano.

Skin Prick Test (SPT) al grano, prelievo di sangue per la determinazione delle IgE totali, IgE specifiche del grano (f4, f79, f98, f416, f433) e test di attivazione dei basofili del grano (BAT) saranno eseguiti al basale, quando i pazienti raggiungono il dose di mantenimento e prima del 2° OFC. Inoltre, verrà eseguito il prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG)-IgA/IgG e anti-endomisio (EMA)-IgA al basale e dopo il completamento dello studio.

Per quanto riguarda il gruppo di controllo storico, gli stessi test (eccetto anti-tTG e anti-EMA) saranno eseguiti alla visita di riferimento e alla rivalutazione (dopo 12 mesi). Tutti i bambini e/o i loro genitori/tutori legali saranno addestrati all'uso di adrenalina autoiniettabile in caso di gravi reazioni allergiche e i medici dello studio forniranno un piano di trattamento dettagliato. Verrà fornita una scheda informativa scritta e sarà ottenuto il consenso scritto di tutti i genitori/tutori legali.