Spesifinen oraalinen toleranssin induktio (SOTI) lapsille, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan spesifisen oraalisen toleranssin induktion (SOTI) tehokkuutta, turvallisuutta ja spesifisiä immunologisia mekanismeja lapsilla, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia.
Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta, joilla on jatkuva IgE-välitteinen vehnäallergia ja joille tehdään 1 vuoden kotihoito. Lisäksi viittä potilasta, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia, seurataan vuoden ajan diagnoosin jälkeen ilman mitään toimenpiteitä.
Hyvin keitettyä vehnäspagettia annetaan päivittäin potilaille ohjelmoidulla viikoittaisella annoksen lisäyksellä 27 viikon ajan (annostusvaihe).
Tämän jälkeen vehnäproteiinin ylläpitoannos annetaan päivittäin vielä 6 kuukauden ajan (ylläpitovaihe), jonka jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti ja suoritetaan toinen OFC korkeammalla kumulatiivisella vehnäproteiiniannoksella, jotta voidaan arvioida potilaiden herkkyys herkkyydelle. vehnä.
Vehnän ihopistokokeet (SPT:t), verinäytteiden ottaminen kokonais-IgE:n, vehnäspesifisten IgE:iden ja vehnän basofiilien aktivaatiotestin (BAT) määrittämiseksi suoritetaan lähtötilanteessa, kun potilaat saavuttavat ylläpitoannoksen ja ennen toista OFC:tä.
Historialliselle kontrolliryhmälle samat testit suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleenarvioinnissa (12 kuukauden jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan spesifisen oraalisen toleranssin induktion (SOTI) tehokkuutta, turvallisuutta ja spesifisiä immunologisia mekanismeja 2–16-vuotiailla lapsilla, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia. Tutkimus suoritetaan "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospitalin 2. yliopistollisen lastenklinikan allergian ja kliinisen immunologian osastolla, Ateenassa, Kreikassa.
Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta, joilla on jatkuva IgE-välitteinen vehnäallergia ja joille tehdään 1 vuoden kotihoito, joka määritellään SOTI-ryhmäksi. Lisäksi viittä potilasta, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia, seurataan 1 vuoden ajan diagnoosin jälkeen ilman mitään väliintuloa, joko kielteisen tai positiivisen anamneesin vuoksi erittäin pienille vehnäannoksille oraaliruokahaasteen aikana. / OFC tai kotona nautittu viimeisten 3 kuukauden aikana. Nämä määritellään historiallisiksi kontrolliryhmiksi.
Hyvin keitettyä vehnäspagettia annetaan päivittäin potilaille ohjelmoidulla viikoittaisella annoksen lisäyksellä 27 viikon ajan (annostusvaihe). Kolme erilaista aloitusannosta kotona määritetään ennalta kunkin yksilön reaktiivisuuskynnyksen mukaisesti OFC:n perustilanteessa vehnään. Jokainen ehdotettu aloitusannos liittyy erilaiseen viikoittaiseen vakaaseen lisäyssuhteeseen vehnän saannissa, jotta kaikki potilaat saavuttavat saman ennalta määritellyn ylläpitoannoksen lisäannostusvaiheen viikolla 27.
Myöhemmin vehnäproteiinin ylläpitoannos (spagetti tai vastaava määrä muun vehnätuotteen vehnäproteiinia) saadaan päivittäin vielä 6 kuukauden ajan (ylläpitovaihe), jonka jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti ja annetaan toinen OFC suuremmalla kumulatiivisella vehnäannoksella. proteiinia, jotta voidaan arvioida potilaiden herkkyys vehnälle.
Skin Prick Test (SPT) vehnälle, verinäyte kokonais-IgE:n, vehnäspesifisen IgE:n (f4, f79, f98, f416, f433) ja vehnän basofiilien aktivaatiotestin (BAT) määrittämiseksi tehdään lähtötilanteessa, kun potilaat saavuttavat ylläpitoannos ja ennen 2. OFC:tä. Lisäksi otetaan verinäytteitä kudosten transglutaminaasin (tTG)-IgA/IgG- ja anti-endomysiaalisten (EMA)-IgA-vasta-aineiden tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
Historialliselle kontrolliryhmälle samat testit (paitsi anti-tTG ja anti-EMA) suoritetaan lähtötilanteen käynnillä ja uudelleenarvioinnissa (12 kuukauden jälkeen). Kaikki lapset ja/tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa koulutetaan käyttämään itse ruiskutettavaa epinefriiniä vaikeiden allergisten reaktioiden varalta, ja tutkimuslääkärit antavat yksityiskohtaisen hoitosuunnitelman. Kirjallinen tietolomake toimitetaan ja kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaos Kitsioulis, MD
- Puhelinnumero: 00302132009160
- Sähköposti: drnok21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- Puhelinnumero: 00302132009160
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-16 vuotta
Henkilökohtainen historia IgE-välitteisestä vehnäallergiasta, johon liittyy yksiselitteinen allerginen reaktio vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ja
- Positiivinen SPT vehnässä (> 3 mm) ja/tai
- Vehnäspesifinen IgE f4 > 0,35 kUa/L ja
- Positiivinen Oral Food Challenge (OFC) vehnälle, lukuun ottamatta potilaita, jotka raportoivat äskettäin reaktiosta (< 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) vehnätuotteiden nauttimisen jälkeen
- Vanhempien allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea jatkuva tai hallitsematon keuhkoastma tai muu keuhkosairaus (muu kuin astma) ja/tai
- Äskettäinen henkilöhistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) vakavasta anafylaktisesta reaktiosta vehnän kulutuksen jälkeen, jonka vuoksi tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoitoa vaadittiin, ja/tai
- Potilaat, jotka saavat spesifistä immunoterapiaa, ihonalaista (SCIT) tai sublinguaalista (SLIT) tai mitä tahansa muuta nykyistä immunoterapiaa tai hoitoa muilla biologisilla aineilla ja/tai
- Henkilökohtainen anamneesissa vehnästä riippuvaisen rasituksen aiheuttama anafylaksia ja/tai
- Potilaat, joilla on keliakia tai diagnoosi muu kuin IgE-välitteinen vehnäallergia (esim. eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet) ja/tai
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai muu merkittävä systeeminen sairaus ja/tai
- Potilaat, joilla on vaikea anafylaktinen reaktio erittäin pienille vehnäannoksille (esim. 1. tai 2. annoksen antamisen jälkeen OFC:n lähtötilanteen aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SOTI ryhmä
Vehnäspagetti
|
Vehnän oraalinen immunoterapia
|
|
Historiallinen kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vehnäallergiset lapset saavuttavat herkkyyden vähenemisen 1 vuoden vehnän kotihoidon jälkeen SOTI.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vehnäallergisten lasten määrä desensibilisaatiossa 1 vuoden vehnäkodin jälkeen SOTI.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpistotestien (SPT:t) vaihtelevuus ennen ja jälkeen 1 vuoden SOTI-toimenpiteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vehnäallergisten lasten ihonpistotestien (SPT) määrittäminen ennen ja jälkeen 1 vuoden SOTI-toimenpiteen
|
1 vuosi
|
|
Kokonais-IgE, vehnäspesifiset IgE-tasot (f4, f79, f98, f416, f433) ennen 1 vuoden SOTI-interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vehnäallergisten potilaiden kokonais-IgE:n, vehnäspesifisten IgE-tasojen (f4, f79, f98, f416, f433) määrittäminen ennen ja jälkeen vuoden SOTI-interventiota
|
1 vuosi
|
|
Vehnäbasofiilien aktivaatiotesti (BAT) ennen ja jälkeen 1 vuoden SOTI-interventiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vehnäallergisten potilaiden basofiilien aktivaation määrittäminen ennen ja jälkeen 1 vuoden SOTI-toimenpiteen Basophil Activation Test (BAT) -testillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wheat SOTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vehnäspagetti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh