IgE 매개 밀 알레르기가 있는 어린이에 대한 특정 구강 내성 유도(SOTI)
이것은 IgE 매개 밀 알레르기가 있는 소아에서 특정 구강 관용 유도(SOTI)의 효과, 안전성 및 특정 면역학적 메커니즘을 조사하는 관찰 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 밀에 대한 지속적인 IgE 매개 알레르기가 있는 10명의 환자가 포함되며 이들은 1년 동안 가정에서 SOTI를 받게 됩니다. 또한 밀에 대한 IgE 매개 알레르기가 있는 5명의 환자는 진단 후 1년 동안 개입 없이 추적될 것입니다.
잘 익힌 밀 스파게티는 27주 동안(증량 단계) 매주 용량 증가 프로그램으로 환자에게 매일 제공됩니다.
그 후 밀 단백질 유지 용량을 추가로 6개월(유지 단계) 동안 매일 받게 되며, 그 후 환자를 임상적으로 평가하고 밀 단백질에 대한 환자의 탈감작을 평가하기 위해 더 높은 누적 용량의 밀 단백질에서 2차 OFC를 수행합니다. 밀.
밀에 대한 피부 단자 검사(SPT), 총 IgE 결정을 위한 혈액 샘플링, 밀 특이적 IgE 및 밀 호염기구 활성화 검사(BAT)는 기준선에서 환자가 유지 용량에 도달할 때 그리고 2차 OFC 이전에 수행됩니다.
과거 대조군과 관련하여 기준선 및 재평가(12개월 후)에서 동일한 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IgE 매개 밀 알레르기가 있는 2-16세 어린이를 대상으로 특정 구강 내성 유도(SOTI)의 효과, 안전성 및 특정 면역학적 메커니즘을 조사하는 관찰 파일럿 연구입니다. 이 연구는 그리스 아테네에 있는 "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" 어린이 병원의 2nd University Pediatric Clinic, Allergy and Clinical Immunology, Department of Allergy and Clinical Immunology에서 수행될 예정입니다.
이 연구에는 밀에 대한 지속적인 IgE 매개 알레르기가 있는 10명의 환자가 포함되며 이들은 SOTI 그룹으로 정의되는 1년 가정 SOTI를 받게 됩니다. 또한, 밀에 대한 IgE 매개 알레르기가 있는 5명의 환자는 거부로 인해 또는 베이스라인 경구 식품 챌린지 동안 매우 낮은 용량의 밀에 대한 심각한 아나필락시스의 양성 이력으로 인해 어떠한 개입도 없이 진단 후 1년 동안 추적될 것입니다. / 지난 3개월 동안 OFC 또는 가정 섭취. 이들은 과거 대조군으로 정의됩니다.
잘 익힌 밀 스파게티는 27주 동안(증량 단계) 매주 용량 증가 프로그램으로 환자에게 매일 제공됩니다. 밀에 대한 기준선 OFC 동안 각 개인의 반응성 임계값에 따라 세 가지 다른 가정 시작 복용량이 미리 결정됩니다. 각각의 제안된 시작 용량은 밀 섭취량의 안정적인 주간 증가 비율과 관련되어 모든 환자가 증량 단계 27주차에 동일한 사전 정의된 유지 용량에 도달하도록 합니다.
그 후, 밀 단백질 유지 용량(스파게티 또는 기타 밀 제품의 동등한 양의 밀 단백질)은 추가 6개월(유지 단계) 동안 매일 제공되며, 이후 환자는 임상적으로 평가되고 밀의 더 높은 누적 용량에서 2차 OFC를 받게 됩니다. 밀에 대한 환자의 탈감작을 평가하기 위해 단백질이 수행될 것입니다.
밀에 대한 피부 단자 검사(SPT), 총 IgE 측정을 위한 혈액 샘플링, 밀 특이 IgE(f4, f79, f98, f416, f433) 및 밀 호염기구 활성화 검사(BAT)는 환자가 유지 용량 및 2차 OFC 전에. 추가로, 기준선 및 연구 완료 후 항-조직 트랜스글루타미나제(tTG)-IgA/IgG 및 항내막(EMA)-IgA 항체의 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플링이 수행될 것이다.
과거 대조군과 관련하여 동일한 시험(항-tTG 및 항-EMA 제외)이 기준선 방문 및 재평가(12개월 후)에서 수행될 것입니다. 모든 어린이 및/또는 부모/법적 보호자는 심한 알레르기 반응이 있는 경우 자가 주사 가능한 에피네프린 사용에 대한 교육을 받고 연구 의사가 자세한 치료 계획을 제공합니다. 서면 정보 시트가 제공되며 모든 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikolaos Kitsioulis, MD
- 전화번호: 00302132009160
- 이메일: drnok21@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
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연락하다:
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- 전화번호: 00302132009160
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 2~16세
연구 시작 1년 전에 명백한 알레르기 반응을 보이는 밀에 대한 IgE 매개 알레르기의 개인 병력, 그리고
- 밀에서 양성 SPT(> 3mm), 및/또는
- 밀 특이적 IgE f4 > 0.35 kUa/L, 및
- 밀 제품 섭취 후 최근 반응(연구 시작 전 < 3개월)을 보고한 환자를 제외하고 밀에 대한 양성 구강 식품 도전(OFC)
- 부모의 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 중증 지속성 또는 조절되지 않는 기관지 천식 또는 기타 폐 질환(천식 제외) 및/또는
- 중환자실(ICU) 입원이 필요한 밀 섭취 후 심각한 아나필락시스 반응의 최근 개인 병력(지난 12개월 동안) 및/또는
- 특정 면역 요법, 피하(SCIT) 또는 설하(SLIT) 또는 현재 면역 요법의 다른 형태 또는 다른 생물학적 제제를 사용한 치료를 받고 있는 환자 및/또는
- 밀에 의존하는 운동 유발 아나필락시스로 인한 아나필락시스의 개인 병력 및/또는
- 셀리악병 또는 IgE 매개 밀 알레르기 이외의 진단(예: 호산구성 위장병)이 있는 환자 및/또는
- 심혈관 질환 또는 기타 중대한 전신 질환이 있는 환자 및/또는
- 매우 적은 양의 밀(예: 베이스라인 OFC 동안 1차 또는 2차 투여 후).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SOTI 그룹
밀 스파게티
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밀 경구 면역 요법
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과거 대조군
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀 알레르기가 있는 어린이가 밀 가정 SOTI에서 1년 후에 탈감작을 얻습니다.
기간: 일년
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1년 동안 밀 홈 SOTI 후 탈감작을 달성한 밀 알레르기 아동의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 SOTI 개입 전후 피부단자검사(SPT)의 가변성
기간: 일년
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1년 SOTI 개입 전후 밀 알레르기 아동의 피부단자검사(SPT) 결정
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일년
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총 IgE, 밀 특이 IgE 수준(f4, f79, f98, f416, f433) 1년 SOTI 개입 전후
기간: 일년
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밀 알레르기 환자의 총 IgE, 밀 특이적 IgE 수치(f4, f79, f98, f416, f433)의 SOTI 개입 1년 전후 결정
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일년
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밀 호염기구 활성화 테스트(BAT) 1년 SOTI 개입 전후
기간: 일년
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BAT(Basophil Activation Test)를 통한 밀 알레르기 환자의 호염기구 활성화 1년 전후 SOTI 개입 결정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- 연구 의자: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밀 스파게티에 대한 임상 시험
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Federico II University모병