Specifikus orális tolerancia indukció (SOTI) az IgE által közvetített búzaallergiában szenvedő gyermekek számára
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a specifikus orális tolerancia indukció (SOTI) hatékonyságát, biztonságosságát és specifikus immunológiai mechanizmusait vizsgálja IgE-közvetített búzaallergiában szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálatba 10 olyan beteget vonnak be, akik tartósan IgE által közvetített búzaallergiában szenvednek, és akik 1 éves otthoni SOTI-n esnek át. Ezen túlmenően 5 IgE által közvetített búzaallergiában szenvedő beteget a diagnózis felállítása után 1 évig mindenféle beavatkozás nélkül követnek.
Jól főzött búzaspagettit kapnak a betegek naponta, 27 hétig programozott heti adagemeléssel (adagolási fázis).
Ezt követően további 6 hónapig naponta búzafehérje fenntartó adagot kapnak (fenntartó fázis), majd ezt követően klinikailag megvizsgálják a betegeket, és 2. OFC-t végeznek magasabb kumulatív búzafehérje dózissal a betegek deszenzitizációjának felmérése érdekében. búza.
A búzán végzett bőrszúrási teszteket (SPT-k), vérvételt az össz-IgE, a búzaspecifikus IgE és a búza bazofil aktivációs tesztjének (BAT) meghatározására a kiinduláskor, amikor a betegek elérik a fenntartó dózist és a 2. OFC előtt.
A korábbi kontrollcsoportot illetően ugyanazt a vizsgálatot kell elvégezni a kiinduláskor és az újraértékeléskor (12 hónap után).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a specifikus orális tolerancia-indukció (SOTI) hatékonyságát, biztonságosságát és specifikus immunológiai mechanizmusait vizsgálja 2-16 éves, IgE-közvetített búzaallergiában szenvedő gyermekeknél. A vizsgálatot a "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Gyermekkórház 2. Egyetemi Gyermekklinikájának Allergia és Klinikai Immunológiai Osztályán végzik, Athén, Görögország.
A vizsgálatba 10 olyan beteget vonnak be, akik tartósan IgE-közvetített búzaallergiában szenvednek, és akik 1 éves otthoni SOTI-n esnek át, SOTI-csoportként definiálva. Ezenkívül 5, IgE által közvetített búzaallergiában szenvedő beteget a diagnózis felállítása után 1 évig mindenféle beavatkozás nélkül követnek, akár tagadás, akár súlyos anafilaxiás anamnézis pozitív kórtörténete miatt nagyon alacsony búzaadagok esetén az Oral Food Challenge kiindulási állapotában. / OFC vagy otthoni lenyelés az előző 3 hónapban. Ezeket történelmi kontrollcsoportként fogjuk meghatározni.
Jól főzött búzaspagettit kapnak a betegek naponta, 27 hétig programozott heti adagemeléssel (adagolási fázis). Három különböző otthoni kezdő adag kerül előre meghatározásra az egyes egyének reaktivitási küszöbértékének megfelelően a búzával szembeni OFC kiindulási állapotában. Minden javasolt kezdő adaghoz a búzabevitel eltérő heti stabil növekedési aránya társul, így minden beteg azonos, előre meghatározott fenntartó adagot ér el az adagolási fázis 27. hetében.
Ezt követően további 6 hónapig naponta kapnak búzafehérje fenntartó adagot (spagetti vagy azzal egyenértékű búzafehérje más búzatermékekkel) (fenntartó fázis), majd ezt követően a betegek klinikai vizsgálata és 2. OFC-je magasabb kumulatív búza adaggal. fehérje vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a betegek búzával szembeni érzékenységét.
A búzán végzett bőrszúrási teszteket (SPT-k), vérvételt az össz-IgE, a búzaspecifikus IgE-ek (f4, f79, f98, f416, f433) és a búza bazofil aktivációs tesztje (BAT) meghatározására a kiinduláskor, amikor a betegek elérik a fenntartó adag és a 2. OFC előtt. Ezenkívül vérmintát vesznek az anti-szöveti transzglutamináz (tTG)-IgA/IgG és az anti-endomysiális (EMA)-IgA antitestek szintjének meghatározására a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után.
A korábbi kontrollcsoportot illetően ugyanazt a vizsgálatot (kivéve az anti-tTG és anti-EMA) elvégzik az alaplátogatáskor és az újraértékeléskor (12 hónap után). Minden gyermeket és/vagy szüleit/törvényes gyámját megtanítják az öninjekciózható epinefrin használatára súlyos allergiás reakciók esetén, és a vizsgálatot végző orvosok részletes kezelési tervet adnak. Írásos adatlapot biztosítunk, és minden szülőtől/törvényes gyámtól be kell szerezni az írásbeli hozzájárulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikolaos Kitsioulis, MD
- Telefonszám: 00302132009160
- E-mail: drnok21@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos Kitsioulis, MD
- Telefonszám: 00302132009160
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2-16 év
Személyes anamnézisben szereplő IgE által közvetített búzaallergia egyértelmű allergiás reakcióval egy évvel a vizsgálatba lépés előtt, és
- Pozitív SPT búzában (> 3 mm) és/vagy
- Búza specifikus IgE f4 > 0,35 kUa/L, és
- Pozitív Oral Food Challenge (OFC) a búzával szemben, kivéve azokat a betegeket, akik a közelmúltban (< 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt) jelentettek reakciót búzatermékek fogyasztása után
- A szülők aláírt írásos beleegyező nyilatkozata.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, perzisztáló vagy kontrollálatlan bronchiális asztma vagy egyéb tüdőbetegség (az asztmától eltérő) és/vagy
- A közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) súlyos anafilaxiás reakció búzafogyasztást követően, amely miatt intenzív osztályos (ICU) kórházi kezelésre volt szükség, és/vagy
- Speciális immunterápiában, szubkután (SCIT) vagy szublingvális (SLIT) vagy bármely más jelenlegi immunterápia vagy más biológiai szerrel végzett kezelés alatt álló betegek, és/vagy
- Személyes anamnézisben szereplő anafilaxia búzafüggő edzés által kiváltott anafilaxia miatt, és/vagy
- Cöliákiában szenvedő, vagy az IgE által közvetített búzaallergiától eltérő diagnózisban (pl. eozinofil gyomor-bélrendszeri betegségek) és/vagy
- Szív- és érrendszeri betegségben vagy más jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek és/vagy
- Azok a betegek, akik súlyos anafilaxiás reakciót mutatnak nagyon alacsony búzaadagokra (pl. az 1. vagy 2. dózis beadása után a kiindulási OFC alatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SOTI csoport
Búza spagetti
|
Búza orális immunterápia
|
|
Történelmi kontrollcsoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Búzaallergiás gyermekek 1 év búza otthoni kezelés után deszenzitizációt elérő SOTI.
Időkeret: 1 év
|
Az 1 év búza otthoni kezelés után deszenzitizációt elérő búzaallergiás gyermekek aránya SOTI.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszúrási tesztek (SPT-k) változékonysága 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után
Időkeret: 1 év
|
Búzaallergiás gyermekek bőrszúrási tesztjének (SPT) meghatározása az 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után
|
1 év
|
|
Teljes IgE, búzaspecifikus IgE szint (f4, f79, f98, f416, f433) 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után
Időkeret: 1 év
|
Búzaallergiás betegek össz-IgE, búzaspecifikus IgE szintjének meghatározása (f4, f79, f98, f416, f433) 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után
|
1 év
|
|
Búza bazofil aktivációs teszt (BAT) 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után
Időkeret: 1 év
|
Búzaallergiás betegek bazofil aktivációjának meghatározása 1 éves SOTI beavatkozás előtt és után Basophil aktivációs teszttel (BAT)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- Tanulmányi szék: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wheat SOTI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .