Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická indukce orální tolerance (SOTI) u dětí s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE

20. července 2021 aktualizováno: Nikolaos Kitsioulis, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Toto je observační pilotní studie zkoumající účinnost, bezpečnost a specifické imunologické mechanismy specifické indukce orální tolerance (SOTI) u dětí s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE.

Studie bude zahrnovat 10 pacientů s přetrvávající alergií na pšenici zprostředkovanou IgE, kteří podstoupí roční domácí SOTI. Kromě toho bude 5 pacientů s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE sledováno po dobu 1 roku od stanovení diagnózy bez jakékoli intervence.

Dobře uvařené pšeničné špagety budou pacientům podávány denně s naprogramovaným týdenním zvyšováním dávky po dobu 27 týdnů (fáze s vyšším dávkováním).

Následně bude denně po dobu dalších 6 měsíců (udržovací fáze) podávána udržovací dávka pšeničného proteinu, poté budou pacienti klinicky vyšetřeni a provede se 2. OFC s vyšší kumulativní dávkou pšeničného proteinu, aby se vyhodnotila desenzibilizace pacientů na pšenice.

Kožní prick testy (SPT) na pšenici, odběr krve pro stanovení celkového IgE, specifické IgE pro pšenici a test aktivace bazofilů pšenice (BAT) budou provedeny na začátku, když pacienti dosáhnou udržovací dávky a před 2. OFC.

Pokud jde o historickou kontrolní skupinu, stejné testování bude provedeno na začátku a při přehodnocení (po 12 měsících).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační pilotní studie zkoumající účinnost, bezpečnost a specifické imunologické mechanismy specifické indukce orální tolerance (SOTI) u dětí ve věku 2–16 let s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE. Studie bude provedena na Oddělení alergie a klinické imunologie 2. univerzitní dětské kliniky "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" dětské nemocnice, Atény, Řecko.

Studie bude zahrnovat 10 pacientů s přetrvávající alergií na pšenici zprostředkovanou IgE, kteří podstoupí roční domácí SOTI, definovanou jako skupina SOTI. Kromě toho bude 5 pacientů s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE sledováno po dobu 1 roku po jejich diagnóze, bez jakékoli intervence, ať už kvůli odmítnutí nebo kvůli pozitivní anamnéze těžké anafylaxe na velmi nízké dávky pšenice během výchozího orálního potravinového testu / OFC nebo domácí požití v předchozích 3 měsících. Ty budou definovány jako historická kontrolní skupina.

Dobře uvařené pšeničné špagety budou pacientům podávány denně s naprogramovaným týdenním zvyšováním dávky po dobu 27 týdnů (fáze s vyšším dávkováním). Tři různé domácí počáteční dávky budou předem stanoveny v souladu s prahem reaktivity každého jednotlivce během základní linie OFC na pšenici. Každá navržená počáteční dávka bude spojena s odlišným týdenním stabilním poměrem zvýšení příjmu pšenice, takže všichni pacienti dosáhnou stejné předem definované udržovací dávky ve 27. týdnu fáze updávkování.

Následně bude denně po dobu dalších 6 měsíců (udržovací fáze) podávána udržovací dávka pšeničného proteinu (špagety nebo ekvivalentní množství pšeničného proteinu jiného pšeničného produktu), poté budou pacienti klinicky vyšetřeni a 2. OFC s vyšší kumulativní dávkou pšenice. proteinu, aby bylo možné vyhodnotit desenzibilizaci pacientů na pšenici.

Kožní prick testy (SPT) na pšenici, odběr krve pro stanovení celkového IgE, specifických IgE pro pšenici (f4, f79, f98, f416, f433) a pšeničný bazofilní aktivační test (BAT) budou provedeny na začátku, když pacienti dosáhnou udržovací dávka a před 2. OFC. Kromě toho bude proveden odběr krve pro stanovení hladin anti-tkáňové transglutaminázy (tTG)-IgA/IgG a anti-endomysiálních (EMA)-IgA protilátek na začátku studie a po dokončení studie.

Pokud jde o historickou kontrolní skupinu, stejné testování (kromě anti-tTG a anti-EMA) bude provedeno při základní návštěvě a při přehodnocení (po 12 měsících). Všechny děti a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci budou proškoleni v používání samoinjikovatelného epinefrinu v případě závažných alergických reakcí a lékaři studie poskytnou podrobný plán léčby. Bude poskytnut písemný informační list a písemný souhlas všech rodičů/zákonných zástupců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikolaos Kitsioulis, MD
  • Telefonní číslo: 00302132009160
  • E-mail: drnok21@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd Pediatric Clinic, General Children's Hospital P-A Kyriakou
        • Kontakt:
          • Nikolaos Kitsioulis, MD
          • Telefonní číslo: 00302132009160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Alergičtí pacienti na pšenici navštěvující Alergologické oddělení NFN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2-16 let

  2. Osobní anamnéza alergie na pšenici zprostředkovanou IgE s jednoznačnou alergickou reakcí jeden rok před vstupem do studie a

    1. Pozitivní SPT u pšenice (> 3 mm), a/nebo
    2. Specifické IgE pro pšenici f4 > 0,35 kUa/L a
    3. Pozitivní orální potravinová výzva (OFC) na pšenici, s výjimkou pacientů, kteří hlásí nedávnou reakci (< 3 měsíce před vstupem do studie) po konzumaci pšeničných produktů
  3. Podepsaný písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké přetrvávající nebo nekontrolované bronchiální astma nebo jiné plicní onemocnění (jiné než astma) a/nebo
  2. Nedávná osobní anamnéza (za posledních 12 měsíců) závažné anafylaktické reakce po konzumaci pšenice, pro kterou byla nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP), a/nebo
  3. Pacienti na specifické imunoterapii, subkutánní (SCIT) nebo sublingvální (SLIT) nebo jakékoli jiné formě současné imunoterapie nebo léčby jinými biologickými látkami a/nebo
  4. Osobní anamnéza anafylaxe v důsledku anafylaxe vyvolané cvičením na pšenici a/nebo
  5. Pacienti s celiakií nebo diagnózou jinou než alergie na pšenici zprostředkovanou IgE (např. eozinofilní gastrointestinální onemocnění) a/nebo
  6. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo jiným významným systémovým onemocněním a/nebo
  7. Pacienti s těžkou anafylaktickou reakcí na velmi nízké dávky pšenice (např. po podání 1. nebo 2. dávky během základního OFC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SOTI
Pšeničné špagety
Doplněk stravy: Pšeničné špagety
Pšeničná orální imunoterapie
Historická kontrolní skupina
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti alergické na pšenici dosahující desenzibilizace po 1 roce pšenice domácí SOTI.
Časové okno: 1 rok
Míra dětí alergických na pšenici, které dosáhly desenzibilizace po 1 roce domácího SOTI na pšenici.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita kožních prick testů (SPT) před a po roční intervenci SOTI
Časové okno: 1 rok
Stanovení kožních prick testů (SPT) u dětí alergických na pšenici před a po roční intervenci SOTI
1 rok
Celkové IgE, hladiny specifického IgE pro pšenici (f4, f79, f98, f416, f433) před a po 1leté intervenci SOTI
Časové okno: 1 rok
Stanovení celkových IgE pacientů alergických na pšenici, hladin specifických IgE pro pšenici (f4, f79, f98, f416, f433) před a po 1leté intervenci SOTI
1 rok
Test aktivace bazofilů pšenice (BAT) před a po 1leté intervenci SOTI
Časové okno: 1 rok
Stanovení aktivace bazofilů u pacientů alergických na pšenici před a po 1leté intervenci SOTI pomocí testu aktivace bazofilů (BAT)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Kitsioulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studijní židle: Nikolaos Papadopoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wheat SOTI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšeničné špagety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit