Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​en kognitiv adfærdstilgang til at ændre patientens forventninger til skuldersmerter

20. marts 2024 opdateret af: Duke University

Baggrund: På trods af lignende behandlingsresultater for kirurgi eller konservativ behandling, er antallet af operationer til behandling af rotator cuff (RTC) relaterede skuldersmerter steget. Med stigningen i kirurgi er der en øget risiko for skader, øgede omkostninger og høje re-tear rater. Patientforventninger er overbevisninger eller holdninger, der omfatter tanker og overbevisninger før behandlingen vedrørende behovet for specifikke behandlingsmetoder og timingen og intensiteten af ​​disse metoder. Korte interventioner designet til at ændre og forbedre behandlingsforventninger til konservativ pleje og har vist sig at forbedre patientens forventninger, men til dato har ingen undersøgelser undersøgt, om sådanne interventioner kan påvirke patientens beslutninger om at forfølge kirurgisk behandling. Efterforskerne foreslår en omfattende intervention, der involverer Patient Engagement Education, and Restructuring of Cognitions (PEERC), der er designet til at ændre forventninger, vil reducere sandsynligheden for, at patienter vil vælge at få foretaget en skulderoperation og forbedre funktionelle resultater. De kognitive adfærdsterapi-tilgange (CBT), der udgør kernen i vores PEERC-protokol, er patientcentrerede og er designet til at styrke patienten i deres egen helbredelsesproces.

Formål/Mål: At undersøge effekten af ​​PEERC-protokollen på beslutningen om at få operation (primær) og forbedre globalt velvære, smertekatastrofer, smerte, funktionelle resultater og opfølgning af forventninger (sekundær).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • En rotator cuff-relateret diagnose af skuldersmerter
  • En mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Evne til at læse og skrive engelsk til udfyldelse af selvrapporteringsskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vil udelukke patienter, der har modtaget eller er planlagt til et kirurgisk indgreb for deres skuldertilstand
  • Demonstrere tegn på cervikogen smerte og/eller radikulopati fra cervikal oprindelse
  • Som viser symptomer i overensstemmelse med thorax outlet syndrom
  • Efterforskerne vil også udelukke personer, der er i behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. svær depression, psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nedskrivningsbaseret behandling
en funktionsnedsættelse-baseret konservativ intervention, der er blevet skabt ved at samle evidensen forbundet med etablerede, effektive behandlingsinterventioner for rotator cuff-relaterede skuldersmerter.
Eksperimentel: Nedskrivningsbaseret behandling PLUS PEERC
Deltagere, der er tildelt den funktionsnedsættelsesbaserede pleje plus PEERC-tilstand, vil også modtage PEERC-protokollen. Denne protokol, baseret på principperne for CBT, involverer tre komponenter: 1) engagement, 2) uddannelse og 3) kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering. En sundhedscoach, der er ansvarlig for at engagere patienter, uddanne dem om smertemodulerende mekanismer og forstærke kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner, vil levere PEERC-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Patientengagementuddannelse og omstrukturering af kognitioner
Denne protokol, baseret på principperne for CBT, involverer tre komponenter: 1) engagement, 2) uddannelse og 3) kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering. En sundhedscoach, der er ansvarlig for at engagere patienter, uddanne dem om smertemodulerende mekanismer og forstærke kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner, vil levere PEERC-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfølgelse af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonen vil blive spurgt, om han eller hun efter fysioterapi vil forfølge en operation for at imødegå fortsatte skuldersmerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Numerisk smerteskala - NRS for smerte er skaleret fra 0 til 10 (11-punkts skala) og er baseret på smerteintensitet. Samlet smerteintensitet vil blive spurgt, hvor 0/10 repræsenterer ingen smerte og 10/10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Ændring i GRoC - Global ændringshastighed
Tidsramme: 6 uger, udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Global Rating of Change (GRoC) beder patienter om at rapportere deres globale vurdering af forandring (GROC) i forhold til fysisk funktion ved at bruge en 7-punkts ordinær skala (hvor -7 meget værre og +7 meget bedre).
6 uger, udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Ændring i SPADI - Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap
Baseline, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Ændring i MODEMS
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
MODEMS patientforventningsskalaen er blevet brugt af en række undersøgelser og har vist validitet til at forudsige resultater ved konservative og kirurgiske indgreb. Som vi tidligere har nævnt, er instrumentet et Likert-baseret scoringsværktøj med en gennemsnitlig score på 5 ud af 5 (hvilket indikerer høje forventninger til positive resultater) og en gennemsnitlig score på 1 ud af 5 (indikerer meget dårlige forventninger til positive resultater)30
Baseline, 3 uger, 6 uger, Udskrivelse (estimeret 3 måneder)
Ændring i TEGNER
Tidsramme: Baseline, udledning (estimeret 3 måneder)
Tegners aktivitetsskala måler patientens perspektiv på funktion og aktivitet som en numerisk værdi mellem 0 (fuldstændig handicap) til 10 (eliteatletik)
Baseline, udledning (estimeret 3 måneder)
OSPRO 10 - Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat
Tidsramme: Baseline
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat-10. OSPRO er et systemgennemgang screeningsværktøj, der inkluderer konstruktioner forbundet med komorbiditeter, negativt humør, livskvalitet, smerte og funktion
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er en skala med 13 punkter
Baseline
SANE - Single Assessment Numeric Evaluation
Tidsramme: 6 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere patientens opfattede funktionsniveau
6 måneder
Samlet tilfredshed med pleje
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00088013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Patientengagementuddannelse og omstrukturering af kognitioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner