Влияние когнитивно-поведенческого подхода на изменение ожиданий пациентов в отношении боли в плече
20 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Предыстория: несмотря на аналогичные результаты лечения при хирургическом или консервативном лечении, количество операций по поводу болей в плече, связанных с вращательной манжетой плеча (ВТП), увеличилось. С увеличением количества хирургических вмешательств возрастает риск причинения вреда, увеличения затрат и высоких показателей повторных разрывов. Ожидания пациента — это убеждения или отношения, которые включают в себя мысли и убеждения до лечения, касающиеся необходимости конкретных методов лечения, а также времени и интенсивности этих методов. Кратковременные вмешательства, предназначенные для изменения и повышения ожиданий лечения в отношении консервативной терапии, и, как было показано, улучшают ожидания пациентов, но на сегодняшний день ни одно исследование не изучало, могут ли такие вмешательства влиять на решения пациентов о продолжении хирургического лечения. Исследователи предлагают комплексное вмешательство, включающее обучение вовлеченности пациентов и реструктуризацию познания (PEERC), предназначенное для изменения ожиданий, снизит вероятность того, что пациенты выберут операцию на плече, и улучшит функциональные результаты. Подходы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), составляющие основу нашего протокола PEERC, ориентированы на пациента и предназначены для расширения возможностей пациента в процессе его собственного выздоровления.
Цель/задачи: Изучить влияние протокола PEERC на решение о хирургическом вмешательстве (первичное) и улучшить общее самочувствие, катастрофизацию боли, боль, функциональные исходы и последующие ожидания (вторичное).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностика боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча
- Мобильный или стационарный телефон
- Умение читать и писать по-английски для заполнения форм самоотчета.
Критерий исключения:
- Исследователи исключат пациентов, которые перенесли или планируют хирургическое вмешательство по поводу состояния своего плеча.
- Продемонстрируйте любые признаки цервикогенной боли и/или радикулопатии шейного происхождения.
- Кто демонстрирует симптомы, соответствующие синдрому грудной апертуры
- Исследователи также исключат лиц, проходящих лечение от серьезного психологического расстройства (например, тяжелой депрессии, психоза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение на основе нарушений
консервативное вмешательство, основанное на нарушениях, которое было создано путем сбора данных, связанных с установленными, эффективными лечебными вмешательствами для боли, связанной с вращательной манжетой плеча.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение на основе нарушений PLUS PEERC
Участники, назначенные на уход на основе нарушений плюс состояние PEERC, также получат протокол PEERC.
Этот протокол, основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии, включает три компонента: 1) вовлечение, 2) обучение и 3) когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
Тренер по здоровью, который отвечает за привлечение пациентов, обучение их механизмам модуляции боли и укрепление когнитивных и поведенческих навыков преодоления, будет проводить протокол PEERC.
|
Этот протокол, основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии, включает три компонента: 1) вовлечение, 2) обучение и 3) когнитивную реструктуризацию и поведенческую активацию.
Тренер по здоровью, который отвечает за привлечение пациентов, обучение их механизмам модуляции боли и укрепление когнитивных и поведенческих навыков преодоления, будет проводить протокол PEERC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекта спросят, собирается ли он или она после физиотерапии провести операцию по устранению продолжающейся боли в плече.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
Числовая шкала боли. NRS для боли оценивается по шкале от 0 до 10 (11-балльная шкала) и основывается на интенсивности боли.
Будет запрошена общая интенсивность боли, где 0/10 означает отсутствие боли, а 10/10 — максимально возможную сильную боль.
|
Исходный уровень, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
|
Изменение в GRoC - глобальная скорость изменения
Временное ограничение: 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
Глобальный рейтинг изменений (GRoC) просит пациентов сообщить свой глобальный рейтинг изменений (GROC) относительно физической функции, используя 7-балльную порядковую шкалу (где -7 намного хуже и +7 намного лучше).
|
6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
|
Изменение в SPADI - индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность
|
Исходный уровень, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
|
Изменение в МОДЕМАХ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
Шкала ожиданий пациентов MODEMS использовалась в ряде исследований и показала свою достоверность в прогнозировании исходов консервативных и хирургических вмешательств.
Как мы уже говорили ранее, этот инструмент представляет собой инструмент оценки на основе Лайкерта со средним баллом 5 из 5 (указывает на высокие ожидания положительных результатов) и средним баллом 1 из 5 (указывает на очень низкие ожидания положительных результатов)30.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, выписка (примерно 3 месяца)
|
|
Изменение в ТЭГНЕР
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (примерно 3 месяца)
|
Шкала активности Тегнера измеряет точку зрения пациента на функцию и активность как числовое значение от 0 (полная инвалидность) до 10 (высокая легкая атлетика).
|
Исходный уровень, выписка (примерно 3 месяца)
|
|
OSPRO 10 — оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и исхода-10.
OSPRO — это инструмент скрининга для обзора систем, который включает конструкции, связанные с сопутствующими заболеваниями, плохим настроением, качеством жизни, болью и функцией.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления по трем компонентам: размышления, преувеличение и беспомощность.
Это шкала из 13 пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
SANE — числовая оценка одиночной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единая числовая оценка (SANE) представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, используемую для оценки воспринимаемого пациентом уровня функции.
|
6 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность уходом как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad E Cook, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .