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L'influenza di un approccio cognitivo-comportamentale sul cambiamento delle aspettative del paziente nel dolore alla spalla

20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Sfondo: Nonostante i risultati del trattamento simili per la chirurgia o la cura conservativa, il numero di interventi chirurgici per la cura del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RTC) è aumentato. Con l'aumento della chirurgia, vi è un aumento del rischio di danni, aumento dei costi e alti tassi di recidiva. Le aspettative del paziente sono convinzioni o atteggiamenti che includono pensieri e convinzioni pre-trattamento riguardanti la necessità di metodi di trattamento specifici e la tempistica e l'intensità di questi metodi. Brevi interventi progettati per alterare e migliorare le aspettative di trattamento per la cura conservativa e hanno dimostrato di migliorare le aspettative dei pazienti, ma fino ad oggi nessuno studio ha esplorato se tali interventi possano influenzare le decisioni dei pazienti di perseguire la cura chirurgica. I ricercatori propongono un intervento completo che coinvolge l'educazione al coinvolgimento del paziente e la ristrutturazione delle cognizioni (PEERC) progettato per cambiare le aspettative, ridurrà la probabilità che i pazienti scelgano di sottoporsi a un intervento chirurgico alla spalla e migliorare i risultati funzionali. Gli approcci di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che costituiscono il nucleo del nostro protocollo PEERC sono incentrati sul paziente e sono progettati per potenziare il paziente nel proprio processo di recupero.

Scopo/obiettivi: esaminare l'effetto del protocollo PEERC sulla decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico (primario) e migliorare il benessere globale, la catastrofizzazione del dolore, il dolore, i risultati funzionali e le aspettative di follow-up (secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Una diagnosi di dolore alla spalla correlata alla cuffia dei rotatori
  • Un telefono fisso o mobile
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese per il completamento dei moduli di autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per un intervento chirurgico per la loro condizione della spalla
  • Dimostrare qualsiasi evidenza di dolore cervicogenico e/o radicolopatia di origine cervicale
  • Che mostrano sintomi coerenti con la sindrome dello stretto toracico
  • Gli investigatori escluderanno anche le persone che sono in trattamento per un grave disturbo psicologico (ad esempio, depressione grave, psicosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento basato sulla menomazione
un intervento conservativo basato sulla menomazione che è stato creato raccogliendo le prove associate a interventi terapeutici consolidati ed efficaci per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori.
Sperimentale: Trattamento basato sulla disabilità PLUS PEERC
I partecipanti assegnati all'assistenza basata sulla disabilità più la condizione PEERC riceveranno anche il protocollo PEERC. Questo protocollo, informato dai principi della CBT, prevede tre componenti: 1) impegno, 2) educazione e 3) ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale. Un coach sanitario responsabile del coinvolgimento dei pazienti, della loro educazione sui meccanismi di modulazione del dolore e del rafforzamento delle capacità di coping cognitivo e comportamentale, consegnerà il protocollo PEERC.
Comportamentale: Educazione al coinvolgimento del paziente e ristrutturazione delle cognizioni
Questo protocollo, informato dai principi della CBT, prevede tre componenti: 1) impegno, 2) educazione e 3) ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale. Un coach sanitario responsabile del coinvolgimento dei pazienti, della loro educazione sui meccanismi di modulazione del dolore e del rafforzamento delle capacità di coping cognitivo e comportamentale, consegnerà il protocollo PEERC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perseguimento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il soggetto verrà interrogato se, dopo la terapia fisica, eseguirà un intervento chirurgico per affrontare il dolore alla spalla continuato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
Scala numerica del dolore - L'NRS per il dolore è scalato da 0 a 10 (scala a 11 punti) e si basa sull'intensità del dolore. Verrà interrogata l'intensità complessiva del dolore dove 0/10 rappresenta nessun dolore e 10/10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
Variazione in GRoC - Tasso di variazione globale
Lasso di tempo: 6 settimane, dimissione (stimato 3 mesi)
Il Global Rating of Change (GRoC) chiede ai pazienti di riportare il loro Global Rating of Change (GROC) relativo alla funzione fisica, utilizzando una scala ordinale a 7 punti (dove -7 molto peggio e +7 molto meglio).
6 settimane, dimissione (stimato 3 mesi)
Variazione di SPADI - Indice di dolore e disabilità alla spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità
Basale, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
Cambio nei MODEM
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
La scala delle aspettative del paziente MODEMS è stata utilizzata da numerosi studi e ha dimostrato validità nel predire i risultati negli interventi conservativi e chirurgici. Come abbiamo affermato in precedenza, lo strumento è uno strumento di punteggio basato su Likert con un punteggio medio di 5 su 5 (che indica aspettative elevate di esiti positivi) e un punteggio medio di 1 su 5 (che indica aspettative molto scarse di esiti positivi)30
Basale, 3 settimane, 6 settimane, Dimissione (stimata 3 mesi)
Cambio in TEGNER
Lasso di tempo: Basale, dimissione (stimato 3 mesi)
La scala di attività Tegner misura la prospettiva della funzione e dell'attività del paziente come un valore numerico compreso tra 0 (disabilità completa) e 10 (atletica d'élite)
Basale, dimissione (stimato 3 mesi)
OSPRO 10 - Screening ottimale per la previsione del rinvio e dell'esito
Lasso di tempo: Linea di base
Screening ottimale per la previsione del rinvio e del risultato-10. L'OSPRO è uno strumento di screening di revisione dei sistemi che include costrutti associati a comorbidità, umore negativo, qualità della vita, dolore e funzionalità
Linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. È una scala di 13 elementi
Linea di base
SANE - Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una misura dell'esito riportata dal paziente utilizzata per valutare il livello di funzionalità percepito dal paziente
6 mesi
Soddisfazione generale con cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per le cure come "eccellente" "buono" "discreto" o "scarso"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad E Cook, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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