La influencia de un enfoque cognitivo conductual en el cambio de las expectativas del paciente en el dolor de hombro
20 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Antecedentes: A pesar de los resultados similares del tratamiento para la cirugía o la atención conservadora, ha aumentado el número de cirugías para el tratamiento del dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores (RTC, por sus siglas en inglés). Con el aumento de la cirugía, existe un mayor riesgo de daños, mayores costos y altas tasas de nuevos desgarros. Las expectativas del paciente son creencias o actitudes que incluyen pensamientos previos al tratamiento y creencias con respecto a la necesidad de métodos de tratamiento específicos y el momento y la intensidad de estos métodos. Se ha demostrado que las intervenciones breves diseñadas para alterar y mejorar las expectativas de tratamiento para la atención conservadora mejoran las expectativas de los pacientes, pero hasta la fecha, ningún estudio ha explorado si tales intervenciones pueden influir en las decisiones de los pacientes para buscar atención quirúrgica. Los investigadores proponen una intervención integral que involucra la Educación para el Compromiso del Paciente y la Reestructuración de las Cogniciones (PEERC) que está diseñada para cambiar las expectativas, reducirá la probabilidad de que los pacientes elijan someterse a una cirugía de hombro y mejoren los resultados funcionales. Los enfoques de la terapia cognitiva conductual (TCC) que forman el núcleo de nuestro protocolo PEERC están centrados en el paciente y están diseñados para empoderar al paciente en su propio proceso de recuperación.
Propósito/Objetivos: Examinar el efecto del protocolo PEERC sobre la decisión de someterse a una cirugía (primario) y mejorar el bienestar general, el catastrofismo del dolor, el dolor, los resultados funcionales y las expectativas de seguimiento (secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70
- Un diagnóstico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
- Un teléfono fijo o móvil
- Capacidad para leer y escribir en inglés para completar los formularios de autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a los pacientes que hayan recibido o estén programados para una intervención quirúrgica por su condición de hombro.
- Demostrar cualquier evidencia de dolor cervicogénico y/o radiculopatía de origen cervical
- Que muestran síntomas consistentes con el síndrome de salida torácica
- Los investigadores también excluirán a las personas que estén en tratamiento por un trastorno psicológico grave (p. ej., depresión grave, psicosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento basado en la discapacidad
una intervención conservadora basada en la discapacidad que se ha creado al recopilar la evidencia asociada con intervenciones de tratamiento efectivas y establecidas para el dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores.
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Experimental: Tratamiento basado en la discapacidad PLUS PEERC
Los participantes asignados a la atención basada en la discapacidad más la condición PEERC también recibirán el protocolo PEERC.
Este protocolo, informado por los principios de la TCC, involucra tres componentes: 1) participación, 2) educación y 3) reestructuración cognitiva y activación del comportamiento.
Un entrenador de salud responsable de involucrar a los pacientes, educarlos sobre los mecanismos de modulación del dolor y reforzar las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, entregará el protocolo PEERC.
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Este protocolo, informado por los principios de la TCC, involucra tres componentes: 1) participación, 2) educación y 3) reestructuración cognitiva y activación del comportamiento.
Un entrenador de salud responsable de involucrar a los pacientes, educarlos sobre los mecanismos de modulación del dolor y reforzar las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, entregará el protocolo PEERC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntará al sujeto si, después de la fisioterapia, seguirá con la cirugía para tratar el dolor de hombro continuo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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Escala numérica del dolor: la NRS para el dolor tiene una escala de 0 a 10 (escala de 11 puntos) y se basa en la intensidad del dolor.
Se consultará la intensidad general del dolor, donde 0/10 representa ningún dolor y 10/10 representa el peor dolor posible.
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Línea de base, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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Cambio en GRoC - Tasa de cambio global
Periodo de tiempo: 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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La Calificación global de cambio (GRoC) pide a los pacientes que informen su calificación global de cambio (GROC) en relación con la función física, utilizando una escala ordinal de 7 puntos (donde -7 mucho peor y +7 mucho mejor).
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6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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Cambio en SPADI - Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad
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Línea de base, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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Cambio en MODEMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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La escala de expectativas del paciente MODEMS ha sido utilizada por varios estudios y ha mostrado validez en la predicción de resultados en intervenciones conservadoras y quirúrgicas.
Como dijimos anteriormente, el instrumento es una herramienta de puntuación basada en Likert con una puntuación media de 5 sobre 5 (que indica altas expectativas de resultados positivos) y una puntuación media de 1 sobre 5 (que indica expectativas muy bajas de resultados positivos)30
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, Alta (estimado 3 meses)
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Cambio en TEGNER
Periodo de tiempo: Línea de base, Alta (estimado 3 meses)
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La escala de actividad de Tegner mide la perspectiva de la función y la actividad del paciente como un valor numérico entre 0 (discapacidad total) y 10 (atletismo de élite)
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Línea de base, Alta (estimado 3 meses)
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OSPRO 10 - Detección óptima para la predicción de derivaciones y resultados
Periodo de tiempo: Base
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Detección óptima para la predicción de derivación y resultado-10.
El OSPRO es una herramienta de evaluación de revisión de sistemas que incluye constructos asociados con comorbilidades, estado de ánimo negativo, calidad de vida, dolor y función.
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Base
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Es una escala de 13 ítems.
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Base
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SANE - Evaluación Numérica de Evaluación Única
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para calificar el nivel percibido de función del paciente.
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6 meses
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Satisfacción general con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con la atención como "excelente", "buena", "regular" o "deficiente".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Cook, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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