Inverkan av en kognitiv beteendestrategi på att förändra patientens förväntningar vid axelsmärta
20 mars 2024 uppdaterad av: Duke University
Bakgrund: Trots liknande behandlingsresultat för kirurgi eller konservativ vård har antalet operationer för vård av rotatorcuff (RTC) relaterade axelsmärtor ökat. Med ökningen av kirurgi, finns det en ökad risk för skador, ökade kostnader och höga återrivningsfrekvenser. Patienternas förväntningar är föreställningar eller attityder som inkluderar tankar och föreställningar före behandlingen om behovet av specifika behandlingsmetoder och tidpunkten och intensiteten av dessa metoder. Korta interventioner utformade för att förändra och förbättra behandlingsförväntningarna för konservativ vård och har visat sig förbättra patienternas förväntningar, men hittills har inga studier undersökt om sådana interventioner kan påverka patientens beslut att fortsätta kirurgisk vård. Utredarna föreslår en omfattande intervention som involverar utbildning för patientengagemang och omstrukturering av kognitioner (PEERC) som är utformad för att förändra förväntningarna, kommer att minska sannolikheten för att patienter väljer att genomgå en axeloperation och förbättra funktionella resultat. De kognitiv beteendeterapi (KBT) tillvägagångssätten som utgör kärnan i vårt PEERC-protokoll är patientcentrerade och är utformade för att stärka patienten i sin egen återhämtningsprocess.
Syfte/Mål: Att undersöka effekten av PEERC-protokollet på beslutet att opereras (primärt), och förbättra globalt välbefinnande, smärtkatastroferande, smärta, funktionella resultat och följa upp förväntningar (sekundära).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70
- En rotatorcuff-relaterad diagnos av axelsmärta
- En mobil eller fast telefon
- Förmåga att läsa och skriva engelska för att fylla i självrapporteringsformulären.
Exklusions kriterier:
- Utredarna kommer att utesluta patienter som har fått eller är planerade för ett kirurgiskt ingrepp för deras axeltillstånd
- Visa alla tecken på cervikogen smärta och/eller radikulopati från cervikalt ursprung
- Som visar symtom som överensstämmer med thorax outlet syndrome
- Utredarna kommer också att utesluta individer som genomgår behandling för en allvarlig psykisk störning (t.ex. svår depression, psykos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nedskrivningsbaserad behandling
en funktionsnedsättningsbaserad konservativ intervention som har skapats genom att sammanställa bevis som är förknippade med etablerade, effektiva behandlingsinterventioner för rotatorcuff-relaterad axelsmärta.
|
|
|
Experimentell: Nedskrivningsbaserad behandling PLUS PEERC
Deltagare som tilldelats den funktionsnedsättningsbaserade vården plus PEERC-tillståndet kommer också att få PEERC-protokollet.
Detta protokoll, baserat på principerna för KBT, involverar tre komponenter: 1) engagemang, 2) utbildning och 3) kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering.
En hälsocoach som ansvarar för att engagera patienter, utbilda dem om smärtmodulerande mekanismer och förstärka kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter, kommer att leverera PEERC-protokollet.
|
Detta protokoll, baserat på principerna för KBT, involverar tre komponenter: 1) engagemang, 2) utbildning och 3) kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering.
En hälsocoach som ansvarar för att engagera patienter, utbilda dem om smärtmodulerande mekanismer och förstärka kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter, kommer att leverera PEERC-protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande av kirurgisk intervention
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonen kommer att ifrågasättas om han eller hon efter sjukgymnastik kommer att fortsätta operation för att ta itu med fortsatt axelsmärta.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
Numerisk smärtskala - NRS för smärta skalas från 0 till 10 (11 poängs skala) och baseras på smärtintensitet.
Övergripande smärtintensitet kommer att frågas där 0/10 representerar ingen smärta och 10/10 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
Baslinje, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
|
Förändring i GRoC - Global förändringstakt
Tidsram: 6 veckor, utskrivning (uppskattningsvis 3 månader)
|
Global Rating of Change (GRoC) ber patienter att rapportera sin globala rating av förändring (GROC) i förhållande till fysisk funktion, med hjälp av en 7-gradig ordinalskala (där -7 mycket sämre och +7 mycket bättre).
|
6 veckor, utskrivning (uppskattningsvis 3 månader)
|
|
Förändring i SPADI - Shoulder Pain and Disability Index
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning
|
Baslinje, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
|
Ändring i MODEM
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
MODEMS patientförväntningsskalan har använts av ett antal studier och har visat validitet för att förutsäga resultat vid konservativa och kirurgiska ingrepp.
Som vi tidigare nämnt är instrumentet ett Likert-baserat poängverktyg med ett medelpoäng på 5 av 5 (vilket indikerar höga förväntningar på positiva resultat) och ett medelpoäng på 1 av 5 (indikerar mycket dåliga förväntningar på positiva resultat)30
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
|
Förändring i TEGNER
Tidsram: Baslinje, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
Tegner Activity Scale mäter patientens perspektiv på funktion och aktivitet som ett numeriskt värde mellan 0 (fullständig funktionsnedsättning) till 10 (elitidrott)
|
Baslinje, urladdning (uppskattningsvis 3 månader)
|
|
OSPRO 10 - Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat
Tidsram: Baslinje
|
Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat-10.
OSPRO är ett screeningverktyg för systemgenomgång som inkluderar konstruktioner associerade med komorbiditeter, negativt humör, livskvalitet, smärta och funktion
|
Baslinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande enligt tre komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Det är en skala med 13 punkter
|
Baslinje
|
|
SANE - Single Assessment Numeric Evaluation
Tidsram: 6 månader
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientrapporterat resultatmått som används för att bedöma patientens upplevda funktionsnivå
|
6 månader
|
|
Övergripande tillfredsställelse med vården
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse av vården som "utmärkt", "bra", "rättvis" eller "dålig"
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad E Cook, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00088013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .