Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia poznawczo-behawioralnego na zmianę oczekiwań pacjentów z bólem barku

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wstęp: Pomimo podobnych wyników leczenia chirurgicznego lub zachowawczego, liczba operacji w leczeniu bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów (RTC) wzrosła. Wraz ze wzrostem chirurgii istnieje zwiększone ryzyko urazów, zwiększone koszty i wysokie wskaźniki ponownego rozdarcia. Oczekiwania pacjentów to przekonania lub postawy, które obejmują myśli i przekonania przed leczeniem dotyczące potrzeby określonych metod leczenia oraz czasu i intensywności tych metod. Wykazano, że krótkie interwencje mające na celu zmianę i poprawę oczekiwań dotyczących leczenia zachowawczego poprawiają oczekiwania pacjentów, ale jak dotąd żadne badania nie sprawdzały, czy takie interwencje mogą wpływać na decyzje pacjentów dotyczące leczenia chirurgicznego. Badacze proponują kompleksową interwencję obejmującą edukację w zakresie zaangażowania pacjenta i restrukturyzację funkcji poznawczych (PEERC), która ma na celu zmianę oczekiwań, zmniejszy prawdopodobieństwo, że pacjenci zdecydują się na operację barku i poprawi wyniki funkcjonalne. Podejścia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które stanowią rdzeń naszego protokołu PEERC, są skoncentrowane na pacjencie i mają na celu wzmocnienie pozycji pacjenta we własnym procesie zdrowienia.

Cel/Cele: Zbadanie wpływu protokołu PEERC na decyzję o operacji (pierwotny) i poprawę ogólnego samopoczucia, bólu katastrofalnego, bólu, wyników funkcjonalnych i dalszych oczekiwań (drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów
  • Telefon komórkowy lub stacjonarny
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim w celu wypełnienia formularzy samoopisowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczą pacjentów, którzy otrzymali lub są planowani na interwencję chirurgiczną z powodu stanu barku
  • Wykazać wszelkie oznaki bólu szyjnopochodnego i/lub radikulopatii pochodzenia szyjnego
  • Którzy wykazują objawy zgodne z zespołem ujścia klatki piersiowej
  • Badacze wykluczą również osoby, które są w trakcie leczenia poważnego zaburzenia psychicznego (np. ciężkiej depresji, psychozy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie oparte na upośledzeniu
zachowawcza interwencja oparta na upośledzeniu, która została stworzona przez zebranie dowodów związanych z ustalonymi, skutecznymi interwencjami terapeutycznymi w przypadku bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów.
Eksperymentalny: Leczenie oparte na upośledzeniu PLUS PEERC
Uczestnicy przydzieleni do opieki opartej na upośledzeniu plus stan PEERC otrzymają również protokół PEERC. Protokół ten, oparty na zasadach CBT, obejmuje trzy elementy: 1) zaangażowanie, 2) edukację oraz 3) restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną. Trener zdrowia, który jest odpowiedzialny za angażowanie pacjentów, edukowanie ich o mechanizmach modulowania bólu oraz wzmacnianie poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, dostarczy protokół PEERC.
Behawioralne: Edukacja zaangażowania pacjenta i restrukturyzacja procesów poznawczych
Protokół ten, oparty na zasadach CBT, obejmuje trzy elementy: 1) zaangażowanie, 2) edukację oraz 3) restrukturyzację poznawczą i aktywację behawioralną. Trener zdrowia, który jest odpowiedzialny za angażowanie pacjentów, edukowanie ich o mechanizmach modulowania bólu oraz wzmacnianie poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, dostarczy protokół PEERC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie zapytany, czy po fizjoterapii będzie przeprowadzał operację w celu rozwiązania problemu utrzymującego się bólu barku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
Numeryczna skala bólu – NRS dla bólu jest skalowany od 0 do 10 (skala 11-punktowa) i opiera się na intensywności bólu. Ogólna intensywność bólu zostanie zbadana, gdzie 0/10 oznacza brak bólu, a 10/10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
Zmiana w GRoC - Globalne tempo zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, absolutorium (szacunkowo 3 miesiące)
Global Rating of Change (GRoC) prosi pacjentów o zgłaszanie ich globalnej oceny zmian (GROC) w odniesieniu do funkcji fizycznej, przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej (gdzie -7 znacznie gorzej i +7 znacznie lepiej).
6 tygodni, absolutorium (szacunkowo 3 miesiące)
Zmiana w SPADI - wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
Zmiana w MODEMACH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
Skala oczekiwań pacjenta MODEMS została wykorzystana w wielu badaniach i wykazała trafność w przewidywaniu wyników w interwencjach zachowawczych i chirurgicznych. Jak już powiedzieliśmy, instrument jest narzędziem punktowym opartym na skali Likerta, ze średnim wynikiem 5 na 5 (co wskazuje na wysokie oczekiwania co do pozytywnych wyników) i średnim wynikiem 1 na 5 (co wskazuje na bardzo niskie oczekiwania co do pozytywnych wyników)30.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, wypis (szacunkowo 3 miesiące)
Zmiana w TEGNER
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium (szacunkowo 3 miesiące)
Skala aktywności Tegnera mierzy perspektywę funkcjonowania i aktywności pacjenta jako wartość liczbową od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 10 (elitarna atletyka).
Linia bazowa, absolutorium (szacunkowo 3 miesiące)
OSPRO 10 — Optymalne badanie przesiewowe w celu przewidywania skierowań i wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Optymalne badanie przesiewowe w celu przewidywania skierowania i wyniku-10. OSPRO to narzędzie do przeglądu systemów, które obejmuje konstrukty związane z chorobami współistniejącymi, negatywnym nastrojem, jakością życia, bólem i funkcjonowaniem
Linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia stopień myślenia katastroficznego według 3 komponentów: ruminacji, powiększenia i bezradności. Jest to 13-itemowa skala
Linia bazowa
SANE - Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, wykorzystywana do oceny postrzeganego przez pacjenta poziomu funkcji
6 miesięcy
Ogólne zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojej satysfakcji z opieki jako „doskonałą”, „dobrą”, „dostateczną” lub „słabą”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj