认知行为方法对改变肩痛患者期望的影响
2024年3月20日 更新者：Duke University
背景：尽管手术或保守治疗的治疗结果相似，但治疗肩袖 (RTC) 相关肩痛的手术数量有所增加。 随着手术次数的增加，伤害的风险增加，成本增加，再撕裂率高。 患者的期望是信念或态度，包括治疗前的想法和关于特定治疗方法的必要性以及这些方法的时间和强度的信念。 旨在改变和提高对保守治疗的治疗期望的简短干预措施已被证明可以提高患者的期望，但迄今为止，尚无研究探讨此类干预措施是否会影响患者进行手术治疗的决定。 研究人员提出了一项综合干预措施，包括患者参与教育和认知重构 (PEERC)，旨在改变预期，将降低患者选择肩部手术并改善功能结果的可能性。 构成我们 PEERC 协议核心的认知行为疗法 (CBT) 方法以患者为中心，旨在增强患者自身康复过程的能力。
目的/目标：检查 PEERC 方案对手术决定的影响（主要），并改善整体福祉、疼痛灾难化、疼痛、功能结果和后续期望（次要）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁
- 肩袖相关肩痛诊断
- 移动电话或固定电话
- 能够读写英语以完成自我报告表格。
排除标准：
- 研究人员将排除已经接受或计划接受肩部疾病手术干预的患者
- 证明宫颈源性颈源性疼痛和/或神经根病的任何证据
- 谁表现出符合胸廓出口综合征的症状
- 调查人员还将排除正在接受严重心理障碍（例如，严重抑郁症、精神病）治疗的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基于损伤的治疗
一种基于损伤的保守干预措施，它是通过汇编与肩袖相关肩痛的既定有效治疗干预措施相关的证据而创建的。
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实验性的：基于损伤的治疗 PLUS PEERC
分配到基于损伤的护理加上 PEERC 条件的参与者也将收到 PEERC 协议。
该协议以 CBT 原则为基础，涉及三个组成部分：1) 参与，2) 教育和 3) 认知重构和行为激活。
负责与患者互动、对他们进行疼痛调节机制教育以及加强认知和行为应对技能的健康教练将提供 PEERC 方案。
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该协议以 CBT 原则为基础，涉及三个组成部分：1) 参与，2) 教育和 3) 认知重构和行为激活。
负责与患者互动、对他们进行疼痛调节机制教育以及加强认知和行为应对技能的健康教练将提供 PEERC 方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行手术干预
大体时间：6个月
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将询问受试者，在物理治疗后，他或她是否会进行手术以解决持续的肩痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦的变化
大体时间：基线、6 周、出院（估计 3 个月）
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数字疼痛量表 - 疼痛的 NRS 从 0 到 10（11 点量表），并基于疼痛强度。
将查询总体疼痛强度，其中 0/10 表示没有疼痛，10/10 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线、6 周、出院（估计 3 个月）
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GRoC 的变化 - 全球变化率
大体时间：6 周，出院（预计 3 个月）
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全球变化评级 (GRoC) 要求患者报告他们相对于身体机能的全球变化评级 (GROC)，使用 7 点顺序量表（其中 -7 更差，+7 更好）。
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6 周，出院（预计 3 个月）
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SPADI 的变化 - 肩痛和残疾指数
大体时间：基线、6 周、出院（估计 3 个月）
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SPADI 包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项子量表和一个测量残疾的 8 项子量表
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基线、6 周、出院（估计 3 个月）
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调制解调器的变化
大体时间：基线、3 周、6 周、出院（估计 3 个月）
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MODEMS 患者期望量表已被大量研究使用，并在预测保守和手术干预的结果方面显示出有效性。
正如我们之前所述，该工具是一种基于李克特的评分工具，平均得分为 5 分（满分 5 分）（表示对积极结果的高期望）和平均分 1 分（满分 5 分）（表明对积极结果的期望很低）30
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基线、3 周、6 周、出院（估计 3 个月）
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泰格纳的变化
大体时间：基线、出院（估计 3 个月）
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Tegner 活动量表以 0（完全残疾）到 10（精英运动员）之间的数值衡量患者对功能和活动的看法
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基线、出院（估计 3 个月）
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OSPRO 10 - 用于预测转诊和结果的最佳筛选
大体时间：基线
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推荐和结果预测的最佳筛选 10。
OSPRO 是一种系统审查筛选工具，包括与合并症、消极情绪、生活质量、疼痛和功能相关的结构
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基线
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线
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疼痛灾难化量表 (PCS) 根据 3 个组成部分评估灾难性思维的程度：沉思、放大和无助。
这是一个 13 项量表
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基线
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SANE - 单一评估数值评估
大体时间：6个月
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单一评估数字评估 (SANE) 是一种患者报告的结果测量，用于评估患者的感知功能水平
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6个月
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护理总体满意度
大体时间：6个月
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患者将被要求将他们对护理的满意度评为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad E Cook, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.